Kaposin sarkooman kemoterapia ja tutkimus (KS-CARE) (KS-CARE)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Kaposi-sarkooman kemoterapia ja tutkimus (KS-CARE): HIV:hen liittyvän Kaposi-sarkooman etenemisen kliiniset ja molekyyliset tekijät paikallisen hoitotavan mukaisesti Etelä-Afrikassa
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen kohorttitutkimus tutkii paikallisen hoidon mukaisesti tarjotun kemoterapian vaikutuksia potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu HIV:hen liittyvä Kaposi-sarkooma (HIV-KS). Aiemmat HIV-KS-tutkimukset osoittivat merkittävää vaihtelua kliinisissä tuloksissa, jotka perustuvat eroihin sukupuolen tai lähtötason KSHV-DNA-tasoissa HIV-KS-potilailla.
Potilaat saavat kemoterapiaa paikallisten hoito-ohjeiden ja hoitotavan mukaisesti. Kemoterapia-ohjelma kahdelle hoidolle, joita käytetään paikallisesti lääkärin valinnan perusteella, nimittäin suonensisäinen (IV) paklitakseli (PTX) tai bleomysiinin ja vinkristiinin yhdistelmä (BV). Lisäksi kaikki histologisesti todistetut HIV-KS:t voitiin ottaa mukaan riippumatta niiden aikaisemmasta antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART) pituudesta. Tämä ilmoittautumisstrategia heijastaa realistisempaa kuvaa HIV-KS:n hallinnasta.
Tämä tutkimustulos voi laukaista HIV-KS:n hoidon muutoksen. HIV-KS:n hoitomenetelmät voidaan yksilöidä, jos kliinisesti merkitykselliset alaryhmät ja uudet prognostiset markkerit määritellään. Siinä tapauksessa uudempia ja mahdollisesti kalliimpia aineita voidaan valikoivasti käyttää niille potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät, varsinkin jos tarvitaan pitkittynyttä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stellenbosch
-
Cape Town, Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 8000
- Stellenbosch University and Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project, Kamuzu Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä Kaposi-sarkooma (HIV-KS) ja jotka saavat hoitoa tutkimuspaikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia seulontaan.
- Histologisesti vahvistettu T1 KS, joka esiintyy TBH:n yhdistelmäkaposin sarkoomaklinikalla sisäelinten sairauden kanssa tai ilman. ei näyttöä ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvän Kaposi-sarkooman (HIV-KS) paranemisesta välittömästi edeltäneiden 4 viikon aikana; ja kliininen käyttöaihe systeemiselle kemoterapiahoidolle
- Tunnettu HIV-1-infektion tila, joka on dokumentoitu millä tahansa kansallisesti hyväksytyllä, lisensoidulla HIV-pikatestillä ja vahvistettu milloin tahansa ennen paikallista hoitostandardia.
- ART:lla tai ei ART:lla.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Osallistujat pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi, afrikaansiksi tai isiXhosaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Yllä lueteltujen sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Erityisesti raskaus ja imetys eivät ole poissulkemiskriteereitä, kun otetaan huomioon tutkimuksen havainnollinen luonne ja diagnostiset ja hoitotoimenpiteet toteutetaan paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
- Erityisesti ihovaurioiden puuttuminen ei ole poissulkemiskriteeri, jos siitä on tallennettu näyttöä
- sisäelinten tai solmukkeiden sairaus esiintyy radiologian tai endoskopiaraportin muodossa.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvään Kaposi-sarkoomaan.
- Erityisesti potilaita, joilla on aiemmin ollut CART, ei suljeta pois.
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV:hen liittyvä Kaposi-sarkooma
Potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa.
|
suonensisäinen paklitakseli tai bleomysiinin ja vinkristiinin yhdistelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
PFS määritellään ensimmäiseksi kemoterapiapäiväksi taudin etenemiseen saakka.
Mukokutaaninen ja viskeraalinen Ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä Kaposi-sarkooman (HIV-KS) vaste arvioidaan erikseen protokollassa määriteltyjen määritelmien mukaisesti.
Mucocutaneous Progressive sairaus (mcPD) määritellään iho- ja/tai limakalvoleesioiden koon, tyypin ja/tai lukumäärän lisääntymiseksi tai etenemiseksi, jos se esiintyy lähtötilanteessa tai uusi vaurio.
Viskeraalinen progressiivinen sairaus (vPD) määritellään viskeraaliseen HIV-KS:ään liittyvien oireiden lisääntymisenä, jos niitä esiintyy lähtötilanteessa, tai uudeksi viskeraaliseen HIV-KS:ään liittyvien oireiden ilmentymäksi, jota ei ole lähtötilanteessa, tai radiologiseksi tai endoskooppiseksi todisteeksi viskeraalista KS:stä. ei ole olemassa lähtötilanteessa.
Erityisesti lymfoödeema ja solmukudosairaus eivät ole osa muodollista vastearviointia CR-, PR- ja SD-vastekriteerit olisi pitänyt säilyttää vähintään 4 viikkoa.
PD:n vastekriteerit ovat saattaneet olla olemassa vähintään 1 viikon ajan.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) - 96 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi kemoterapiahoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
Mukokutaaninen ja viskeraalinen Ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä Kaposi-sarkooman (HIV-KS) vaste arvioidaan erikseen protokollassa määriteltyjen määritelmien mukaisesti.
Mucocutaneous Progressive sairaus (mcPD) määritellään iho- ja/tai limakalvoleesioiden koon, tyypin ja/tai lukumäärän lisääntymiseksi tai etenemiseksi, jos se esiintyy lähtötilanteessa tai uusi vaurio.
Viskeraalinen progressiivinen sairaus (vPD) määritellään viskeraaliseen HIV-KS:ään liittyvien oireiden lisääntymisenä, jos niitä esiintyy lähtötilanteessa, tai uudeksi viskeraaliseen HIV-KS:ään liittyvien oireiden ilmentymäksi, jota ei ole lähtötilanteessa, tai radiologiseksi tai endoskooppiseksi todisteeksi viskeraalista KS:stä. ei ole olemassa lähtötilanteessa.
Erityisesti lymfoödeema ja solmukudosairaus eivät ole osa muodollista vastearviointia CR-, PR- ja SD-vastekriteerit olisi pitänyt säilyttää vähintään 4 viikkoa.
PD:n vastekriteerit ovat saattaneet olla olemassa vähintään 1 viikon ajan.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Vastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Vasteprosentti arvioidaan mukokutaanisella ja viskeraalisella ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvällä Kaposi-sarkoomalla (HIV-KS) erikseen protokollassa määriteltyjen määritelmien mukaisesti.
ORR = Osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR).
Muco-Cutaneous Complete -vaste (mcCR) määritellään kaikkien iho- ja/tai limakalvovaurioiden regressioksi hyperpigmentoituneiksi laastareiksi tai täpliksi, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Muco-Iho-osittaisvaste (mcPR) määritellään iho- ja/tai limakalvovaurioiden koon, tyypin ja/tai lukumäärän pienenemiseksi, jos niitä esiintyy lähtötilanteessa, eikä uusia iho- ja/tai limakalvovaurioiden ilmenemismuotoja, joita ei ole lähtötilanteessa.
Viskeraalinen täydellinen vaste (vCR) määritellään oireisen viskeraalisen KS:n puuttumiseksi, jos sitä esiintyi lähtötilanteessa.
Viskeraalinen osittainen vaste (vPR) määritellään viskeraaliseen HIV-KS:ään liittyvien oireiden vähenemisenä, jos niitä esiintyy lähtötilanteessa, eikä uusia viskeraaliseen HIV-KS:ään liittyvien oireiden ilmenemismuotoja, joita ei ilmennyt lähtötasolla.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi kemoterapiahoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 48 viikkoa, 76 viikkoa, 96 viikkoa
|
HR-QOL mitataan validoidulla ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvään Kaposi-sarkoomaan (HIV-KS) liittyvällä HIV:n toiminnallisella arvioinnilla (FAHI) elämänlaatumittarilla, jossa on kolme lisäkysymystä, jotka koskevat kipua, turvotusta ja tyytyväisyyttä fyysiseen ulkonäköön (FAHI). National Institutes of Healthin kehittämää +KS:tä käytetään elämänlaadun (QOL) keräämiseen viiteen kategoriaan: fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen ja globaali hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, ja kognitiivinen toiminta.
Potilaat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 48 viikkoa, 76 viikkoa, 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-CARE
- U54CA254564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .