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症候性閉塞性および非閉塞性肥大型心筋症におけるソタグリフロジンの有効性と安全性を評価する研究 (SONATA-HCM)

2026年8月24日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

症候性閉塞性および非閉塞性肥大型心筋症（SONATA-HCM）におけるソタグリフロジンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

この研究の主な目的は、ソタグリフロジンで治療された症候性肥大型心筋症（HCM）の参加者の症状と機能制限の変化をプラセボと比較して判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba、アルゼンチン、5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa、La Pampa Province、アルゼンチン、L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe、Santa Fe Province、アルゼンチン、3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • イスラエル
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia、イタリア、25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples、イタリア、80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • クロアチア
      • Krapinske Toplice、クロアチア、49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija、クロアチア、51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi、グルジア、0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš、セルビア、18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague、チェコ、128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem、チェコ、400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München、ドイツ、80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille、フランス、13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris、フランス、75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers、フランス、86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes、フランス、35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse、フランス、31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • ブラジル
      • Recife、ブラジル、52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo、ブラジル、04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア、7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon、ポルトガル、1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • ルーマニア
      • Baloteşti、ルーマニア、077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava、ルーマニア、720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • KCCQ CSS < 85。
  • NYHA 機能クラス II または III
  • 現在の米国心臓病学会財団/米国心臓協会および欧州心臓病学会のガイドライン定義と一致する HCM の診断: 他の心臓疾患 (高血圧、大動脈弁狭窄など) がないのに、心室が拡張していない原因不明の左心室 (LV) 肥大。または最大LV壁厚が15ミリメートル（mm）以上、またはHCMの家族歴が陽性である13 mm以上の全身性疾患。
  • 閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の場合、安静時またはバルサルバ手技中の心エコー検査によるスクリーニング中の左心室流出路（LVOT）のピーク勾配が水銀柱30ミリメートル（mmHg）以上。
  • 非閉塞性肥大型心筋症（nHCM）の場合、安静時の心エコー検査で評価したスクリーニング中のLVOTピーク勾配が30 mm Hg未満、バルサルバ手技中のLVOTピーク勾配が30 mm Hg未満。
  • 左心室駆出率（LVEF）≧50%のスクリーニング。ただし、心筋ミオシン阻害剤を使用している場合（LVEF≧55%のスクリーニング）を除く。
  • 心筋ミオシン阻害剤を服用している参加者の場合、用量はスクリーニングの少なくとも 3 か月前に安定していなければなりません。 心筋ミオシン阻害剤の投与を受けている参加者は、試験中に漸増する予定を入れるべきではありません。
  • スクリーニング前の少なくとも1ヶ月間のバックグラウンド療法（すなわち、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、利尿薬）の安定した用量。

除外基準:

  • スクリーニング前の過去8週間以内にナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤による治療を受けた。
  • SGLT2阻害剤に対する以前の不耐性。
  • ソタグリフロジンによる以前の治療。
  • チアゾリジンジオンまたはジゴキシンの現在使用。
  • -別の介入臨床試験への現在参加/参加予定、またはスクリーニングから45日以内の治験薬を用いた介入試験への以前の参加。
  • ファブリー病、アミロイドーシス、LV肥大を伴うヌーナン症候群など、HCMに類似した心肥大を引き起こす既知の浸潤性または貯留性疾患。
  • -スクリーニング前6か月以内の原因不明の失神の病歴。
  • -スクリーニング前6か月以内の持続性心室頻脈性不整脈（>30秒）の病歴。
  • -スクリーニング前の少なくとも4週間抗凝固療法を受けていない発作性、持続性、または永久的な心房細動がある、および/またはスクリーニング後3か月以内に適切にレートコントロールされていない。
  • 研究期間中に中隔縮小療法が計画されました。 中隔縮小療法を受けた参加者は、スクリーニングの 3 か月以上前に手順を完了している必要があります。
  • -スクリーニング前の3か月以内または研究期間中に計画された心臓手術（例、冠動脈バイパス移植、弁修復/置換）、経皮的冠動脈インターベンション、または心臓装置（ペースメーカーまたは植込み型除細動器）の植込み。
  • 心臓再同期療法装置の存在。
  • スクリーニング前2か月以内の急性冠症候群。
  • -スクリーニング前6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
  • -スクリーニング前の4週間以内に心不全または不整脈のため入院している。
  • -スクリーニング時に中等度または重度（研究者の判断による）大動脈弁狭窄症が既知である。
  • 研究者の判断によると、現在の狭心症または不安定な心外膜冠状動脈疾患による臨床的に重大な虚血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソタグリフロジン
最大3週間のスクリーニング期間に続いて、ソタグリフロジン400ミリグラム（mg）錠剤は、26週間の二重盲検治療期間の最初の食事の前に、1日1回、2つの200 mg錠剤として投与されます。
薬：ソタグリフロジン
ソタグリフロジンは、錠剤として 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • SAR439954/LX4211
プラセボコンパレーター：プラセボ
最大3週間のスクリーニング期間に続いて、ソタグリフロジンマッチングプラセボ400 mg錠剤は、26週間の二重盲検治療期間の最初の食事の前に、1日1回、2つの200 mg錠剤として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、錠剤（外観はソタグリフロジン錠剤と同じ）として、1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • SAR439954/LX4211

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート臨床概要スコア (KCCQ CSS) のベースラインから 26 週目への変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、自分の健康状態に対する参加者の認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートです。 KCCQは、身体的限界（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会性の7つの領域を数値化します。制限事項 (4 項目)。 スコアはドメインごとに生成され、0 から 100 までのスケールで表されます。0 は最悪のステータスを示し、100 は最高のステータスを示します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから 26 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス向上カテゴリーが 1 つ以上の 26 週目の参加者の割合
時間枠：第26週
NYHA 機能クラスは、臨床医が報告する参加者の健康状態を 4 段階評価で評価したもので、クラス I は通常の活動に制限がないことを表します。クラス II は身体活動のわずかな制限を示します。クラス III は身体活動の著しい制限を示します。クラス IV は、参加者が何らかの身体活動または安静時に症状があることを示します。 NYHA 機能クラスの改善が 1 以上の参加者の割合が報告されます。
第26週
KCCQ 合計症状スコア (TSS) のベースラインから 26 週目への変更。
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
KCCQ は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、自分の健康状態についての参加者の認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートです。 KCCQは、身体的限界（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会性の7つの領域を数値化します。制限事項 (4 項目)。 スコアはドメインごとに生成され、0 から 100 までのスケールで表されます。0 は最悪のステータスを示し、100 は最高のステータスを示します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから 26 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lexicon Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月24日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX4211.1-314-HCM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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