Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности сотаглифлозина при симптоматической обструктивной и необструктивной гипертрофической кардиомиопатии (SONATA-HCM)

24 августа 2026 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности СОтаглифлозина при симптоматической обструктивной и необструктивной гипертрофической кардиомиопатии (SONATA-HCM)

Основная цель исследования — определить изменения симптомов и функциональных ограничений у участников с симптоматической гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП), получавших сотаглифлозин, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Аргентина, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Аргентина, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Аргентина, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Бразилия
      • Recife, Бразилия, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Бразилия, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Германия, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Грузия, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Италия, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Италия, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Португалия, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Румыния
      • Baloteşti, Румыния, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Румыния, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Румыния, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Румыния, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Сербия, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Франция, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Франция, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Франция, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Хорватия
      • Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Хорватия, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Чехия, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • KCCQ CSS < 85.
  • функциональный класс II или III по NYHA
  • Диагноз ГКМП соответствует действующему определению в рекомендациях Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества кардиологов: необъяснимая гипертрофия левого желудочка (ЛЖ) с недилатированными камерами желудочков при отсутствии других заболеваний сердца (например, гипертонии, аортального стеноза). или системное заболевание с максимальной толщиной стенки ЛЖ ≥ 15 миллиметров (мм) или ≥ 13 мм с положительным семейным анамнезом ГКМП.
  • При обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ОКМП) пиковый градиент выносящего тракта левого желудочка (LVOT) ≥ 30 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) во время скрининга по данным эхокардиографии в покое или во время пробы Вальсальвы.
  • При необструктивной гипертрофической кардиомиопатии (нГКМП) пиковый градиент ЛЖ < 30 мм рт. ст. во время скрининга по данным эхокардиографии в покое и < 30 мм рт. ст. во время пробы Вальсальвы.
  • Скрининг фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, за исключением тех, кто принимает сердечный ингибитор миозина (скрининг ФВЛЖ ≥ 55%).
  • Для участников, принимающих ингибиторы сердечного миозина, доза должна быть стабильной как минимум за 3 месяца до скрининга. Участникам, принимающим ингибитор сердечного миозина, не следует планировать повышение дозы во время исследования.
  • Стабильные дозы фоновой терапии (т.е. β-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина, диуретиков) в течение как минимум 1 месяца до скрининга.

Критерий исключения:

  • Получал терапию ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в течение последних 8 недель до скрининга.
  • Предыдущая непереносимость ингибитора SGLT2.
  • Любое предыдущее лечение сотаглифлозином.
  • Текущее использование тиазолидиндионов или дигоксина.
  • Текущее/планируемое участие в другом интервенционном клиническом исследовании или предыдущее участие в любом интервенционном исследовании исследуемого препарата в течение 45 дней после скрининга.
  • Известные инфильтративные нарушения или нарушения накопления, вызывающие гипертрофию сердца, имитирующие ГКМП, такие как болезнь Фабри, амилоидоз или синдром Нунан с гипертрофией ЛЖ.
  • Необъяснимые обмороки в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Устойчивая желудочковая тахиаритмия (> 30 секунд) в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет пароксизмальную, персистирующую или постоянную фибрилляцию предсердий, не принимает антикоагулянты в течение как минимум 4 недель до скрининга и/или не контролирует должным образом частоту в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Терапия по уменьшению перегородки запланирована в течение периода исследования. Для участников, прошедших терапию по уменьшению перегородки, процедура должна была быть завершена более чем за 3 месяца до скрининга.
  • Кардиохирургия (например, аортокоронарное шунтирование, восстановление/замена клапана), чрескожное коронарное вмешательство или имплантация сердечного устройства (кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора) в течение 3 месяцев до скрининга или запланированного в течение периода исследования.
  • Наличие аппарата сердечной ресинхронизирующей терапии.
  • Острый коронарный синдром в течение 2 мес до скрининга.
  • Перенесенный в анамнезе инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или аритмии в течение 4 недель до скрининга.
  • На момент скрининга у него выявлен умеренный или тяжелый (по мнению исследователя) стеноз аортального клапана.
  • Текущая стенокардия или клинически значимая ишемия вследствие нестабильной эпикардиальной ишемической болезни, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sotagliflozin
После до 3-недельного периода скрининга таблетки сотаглифлозина 400 мг (мг) будут вводить как две таблетки 200 мг, один раз в день, перед первым приемом дня в двойной слепого периода лечения в течение до 26 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин назначают в виде таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
  • SAR439954/LX4211
Плацебо Компаратор: Плацебо
После до 3-недельного периода скрининга плацебо-сопоставление со сэглифлозином плацебо 400 мг будет вводить как две таблетки 200 мг, один раз в день, перед первым приемом дня в двойной слепого периода лечения в течение до 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде таблетки (таблеток) (по внешнему виду идентичной таблетке сотаглифлозина) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • SAR439954/LX4211

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в сводном клиническом показателе по опроснику для кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ CSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
KCCQ — это самозаполняемый опросник из 23 пунктов, который измеряет восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции, а также то, как их СН влияет на качество жизни. KCCQ количественно определяет 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные аспекты. ограничения (4 пункта). Оценки генерируются для каждого домена и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает худший статус, а 100 — лучший из возможных. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень до 26-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников на 26-й неделе с улучшением функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 1 категории
Временное ограничение: Неделя 26
Функциональный класс NYHA — это оценка состояния здоровья участников по 4-балльной шкале, сообщаемая врачом, где класс I не представляет ограничений в нормальной деятельности; II класс указывает на незначительное ограничение физической активности; Класс III указывает на выраженное ограничение физической активности; а класс IV указывает на то, что у участников возникают симптомы при любой физической активности или в состоянии покоя. Будет сообщен процент участников с улучшением функционального класса NYHA ≥1.
Неделя 26
Изменение общего балла симптомов KCCQ (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
KCCQ — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 23 пунктов, которая измеряет восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы СН, влияние на физические и социальные функции, а также то, как СН влияет на качество жизни. KCCQ количественно определяет 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные аспекты. ограничения (4 пункта). Оценки генерируются для каждого домена и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает худший статус, а 100 — лучший из возможных. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень до 26-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX4211.1-314-HCM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться