Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sotagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireellisessa obstruktiivisessa ja ei-obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa (SONATA-HCM)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SOtagliflozinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireellisessa obstruktiivisessa ja ei-obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa (SONATA-HCM)

Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää oireiden ja toimintarajoitusten muutokset sotagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentiina, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentiina, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentiina, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Brasilia
      • Recife, Brasilia, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brasilia, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italia, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italia, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Kroatia, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugali, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Ranska, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Romania
      • Baloteşti, Romania, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Romania, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Romania, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Romania, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Saksa, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Saksa, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbia, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KCCQ CSS < 85.
  • NYHA:n toimintaluokka II tai III
  • HCM-diagnoosi, joka on yhdenmukainen nykyisen American College of Cardiology Foundationin/American Heart Associationin ja European Society of Cardiology -yhdistyksen ohjemääritelmän kanssa: selittämätön vasemman kammion (LV) hypertrofia laajentumattomilla kammiokammioilla ilman muuta sydänkohtausta (esim. hypertensio, aorttastenoosi) tai systeeminen sairaus, jonka LV seinämän paksuus on ≥ 15 mm (mm) tai ≥ 13 mm ja suvussa positiivinen HCM.
  • Obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) osalta vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) huippugradientti ≥ 30 elohopeamillimetriä (mm Hg) seulonnan aikana, joka on arvioitu kaikukardiografialla levossa tai valsalva-liikkeen aikana.
  • Ei-obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (nHCM) LVOT-huippugradientti < 30 mm Hg seulonnan aikana arvioituna kaikukardiografialla levossa ja < 30 mm Hg valsalva-liikkeen aikana.
  • Seulonta vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %, paitsi sydämen myosiini-inhibiittoria saavilla (seulonta LVEF ≥ 55 %).
  • Sydämen myosiini-inhibiittorihoitoa saavien osallistujien annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Sydämen myosiini-inhibiittoria käyttäville osallistujille ei pidä määrätä titrausta kokeen aikana.
  • Vakaat taustahoidon annokset (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, diureetit) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai terapiaa natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjillä viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Aikaisempi intoleranssi SGLT2-estäjälle.
  • Mikä tahansa aikaisempi sotagliflotsiinihoito.
  • Tiatsolidiinidionien tai digoksiinin nykyinen käyttö.
  • Nykyinen/suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai aiempi osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavalla aineella 45 päivän sisällä seulonnasta.
  • Tunnettu infiltratiivinen tai varastointihäiriö, joka aiheuttaa sydämen hypertrofiaa, joka jäljittelee HCM:ää, kuten Fabryn tauti, amyloidoosi tai Noonanin oireyhtymä, johon liittyy LV-hypertrofiaa.
  • Selittämätön pyörtyminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Pitkään jatkunut kammiotakyarytmia (> 30 sekuntia) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on kohtauskohtaista, jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, joka ei ole antikoaguloitunut vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja/tai ei ole riittävästi hallinnassa 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Tutkimusjakson aikana suunnitteilla välikalvon pienennyshoito. Osallistujille, jotka saivat väliseinän pienennyshoitoa, toimenpide olisi pitänyt suorittaa yli 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Sydänkirurgia (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäremontti/korvaus), perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sydänlaitteen (tahdistimen tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin) implantointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen läsnäolo.
  • Akuutti sepelvaltimotauti 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on tunnettu kohtalainen tai vaikea (tutkijan arvion mukaan) aorttaläppästenoosi seulonnassa.
  • Nykyinen angina pectoris tai kliinisesti merkittävä iskemia, joka johtuu epästabiilista epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista, tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotagliflotsiini
Jopa 3 viikon seulontajakson jälkeen Sotagliflozin 400 milligrammaa (MG) -tabletteja annetaan kahden 200 mg: n tabletiksi kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa kaksoissokkotutkimuksen aikana jopa 26 viikon ajan.
Lääke: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiini annetaan tabletteina, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • SAR439954/LX4211
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 3 viikon seulontajakson jälkeen sotagliflotsiinia sovittava plasebo 400 mg tablettia annetaan kahden 200 mg: n tabletiksi kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa kaksoissokkotutkimuksessa jopa 26 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan tabletteina (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiinitabletti) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • SAR439954/LX4211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikolle 26 Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kliinisen yhteenvetopisteen (KCCQ CSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
KCCQ on 23 kohtainen, itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 kohdetta). Pisteet luodaan jokaiselle verkkotunnukselle ja skaalataan 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 26, joilla New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka on parantunut ≥ 1 luokka
Aikaikkuna: Viikko 26
NYHA-toiminnallinen luokka on kliinikon raportoima arvio osallistujien terveydentilasta 4 pisteen asteikolla, jossa luokka I ei rajoita normaalia toimintaa. Luokka II tarkoittaa lievää fyysisen aktiivisuuden rajoitusta; Luokka III tarkoittaa huomattavaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta; ja luokka IV osoittaa, että osallistujilla on oireita missä tahansa fyysisessä aktiivisuudessa tai levossa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NYHA-funktionaalinen luokka on parantunut ≥1, raportoidaan.
Viikko 26
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 KCCQ:n kokonaisoirepisteissä (TSS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien HF-oireistaan, vaikutuksistaan ​​fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 kohdetta). Pisteet luodaan jokaiselle verkkotunnukselle ja skaalataan 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-314-HCM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa