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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin nella cardiomiopatia ipertrofica sintomatica ostruttiva e non ostruttiva (SONATA-HCM)

15 maggio 2026 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SOtaglifloziN nella cardiomiopatia ipertrofica sintomatica ostruttiva e non ostruttiva (SONATA-HCM)

Lo scopo principale dello studio è determinare i cambiamenti nei sintomi e nelle limitazioni funzionali nei partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica (HCM) trattati con sotagliflozin rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5011)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5014)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, L6304BWE
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5012)
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Brasile
      • Recife, Brasile, 52051-380
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brasile, 04039-000
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-130
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Cechia, 400 11
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia, 49217
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Croazia, 51410
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Holon, Israele, 5822012
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portogallo, 1350-352
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Romania
      • Baloteşti, Romania, 077015
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Romania, 720049
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Romania, 540124
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Romania, 540143
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbia, 18108
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4010)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4045)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17164
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (1713)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • KCCQ CSS <85.
  • Classe funzionale NYHA II o III
  • Una diagnosi di HCM coerente con l'attuale definizione delle linee guida dell'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e della European Society of Cardiology: ipertrofia ventricolare sinistra (LV) inspiegabile con camere ventricolari non dilatate in assenza di altre patologie cardiache (p. es., ipertensione, stenosi aortica) o malattia sistemica con spessore massimo della parete del ventricolo sinistro ≥ 15 millimetri (mm) o ≥ 13 mm con storia familiare positiva di HCM.
  • Per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM), gradiente di picco del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) ≥ 30 millimetri di mercurio (mm Hg) durante lo screening valutato mediante ecocardiografia a riposo o durante una manovra di valsalva.
  • Per la cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva (nHCM), gradiente di picco LVOT < 30 mm Hg durante lo screening valutato mediante ecocardiografia a riposo e < 30 mm Hg durante una manovra di valsalva.
  • Screening della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, ad eccezione di quelli trattati con un inibitore della miosina cardiaca (screening LVEF ≥ 55%).
  • Per i partecipanti che assumono un inibitore della miosina cardiaca, la dose deve essere stabile almeno 3 mesi prima dello screening. Per i partecipanti in trattamento con un inibitore della miosina cardiaca non dovrebbe essere programmata una titolazione durante lo studio.
  • Dosi stabili di terapia di base (ad esempio β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina, diuretici) per almeno 1 mese prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Terapia ricevuta con un inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) nelle ultime 8 settimane prima dello screening.
  • Precedente intolleranza a un inibitore SGLT2.
  • Qualsiasi precedente trattamento con sotagliflozin.
  • Uso attuale di tiazolidinedioni o digossina.
  • Partecipazione attuale/pianificata a un altro studio clinico interventistico o precedente partecipazione a qualsiasi studio interventistico con un agente sperimentale entro 45 giorni dallo screening.
  • Disturbo infiltrativo o da accumulo noto che causa ipertrofia cardiaca che imita l'HCM come la malattia di Fabry, l'amiloidosi o la sindrome di Noonan con ipertrofia del ventricolo sinistro.
  • Anamnesi di sincope inspiegabile nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di tachiaritmia ventricolare sostenuta (> 30 secondi) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Presenta fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente non in terapia anticoagulante per almeno 4 settimane prima dello screening e/o non adeguatamente controllato in frequenza entro 3 mesi dallo screening.
  • Terapia di riduzione del setto pianificata durante il periodo di studio. Per i partecipanti che avevano ricevuto una terapia di riduzione del setto, la procedura avrebbe dovuto essere completata più di 3 mesi prima dello screening.
  • Chirurgia cardiaca (ad es. innesto di bypass coronarico, riparazione/sostituzione valvolare), intervento coronarico percutaneo o impianto di dispositivo cardiaco (pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile) entro 3 mesi prima dello screening o pianificato durante il periodo di studio.
  • Presenza di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
  • Sindrome coronarica acuta nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di ictus o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o aritmia nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • - Nota stenosi della valvola aortica moderata o grave (a giudizio dello sperimentatore) allo screening.
  • Angina attuale o ischemia clinicamente significativa dovuta a malattia coronarica epicardica instabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotagliflozin
Dopo un periodo di screening di un massimo di 3 settimane, le compresse di Sotagliflozin 400 milligrammi (Mg) saranno somministrate come due compresse da 200 mg, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco per un massimo di 26 settimane.
Droga: Sotagliflozin
Sotagliflozin sarà somministrato sotto forma di compressa/e per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • SAR439954/LX4211
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di screening fino a 3 settimane, le compresse di 400 mg di abbinamento di sotagliflozin saranno somministrate come due compresse da 200 mg, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco per un massimo di 26 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato sotto forma di compressa(e) (identica nell'aspetto alla compressa di sotagliflozin), per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • SAR439954/LX4211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 nel punteggio riepilogativo clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ CSS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
KCCQ è un questionario autosomministrato composto da 23 voci che misura la percezione del partecipante del proprio stato di salute, compresi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui lo scompenso cardiaco influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 elementi), stabilità dei sintomi (1 elemento), frequenza dei sintomi (4 elementi), carico dei sintomi (3 elementi), autoefficacia (2 elementi), qualità della vita (3 elementi) e socialità. limitazioni (4 articoli). I punteggi vengono generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 il migliore stato possibile. I punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Riferimento alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla settimana 26 con un miglioramento della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 categoria
Lasso di tempo: Settimana 26
La classe funzionale NYHA è una valutazione riferita dal medico dello stato di salute dei partecipanti su una scala a 4 punti, dove la Classe I non rappresenta limitazioni nella normale attività; La Classe II indica una leggera limitazione dell'attività fisica; La Classe III indica marcata limitazione nell'attività fisica; e la Classe IV indica che i partecipanti presentano sintomi con qualsiasi attività fisica o a riposo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento della classe funzionale NYHA ≥1.
Settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel punteggio totale dei sintomi KCCQ (TSS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
KCCQ è un questionario autosomministrato composto da 23 voci che misura la percezione del partecipante del proprio stato di salute, compresi i sintomi dello scompenso cardiaco, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui lo scompenso cardiaco influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 elementi), stabilità dei sintomi (1 elemento), frequenza dei sintomi (4 elementi), carico dei sintomi (3 elementi), autoefficacia (2 elementi), qualità della vita (3 elementi) e socialità. limitazioni (4 articoli). I punteggi vengono generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 il migliore stato possibile. I punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Riferimento alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-314-HCM

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