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증상이 있는 폐쇄성 및 비폐쇄성 비후성 심근병증에서 Sotagliflozin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SONATA-HCM)

2026년 8월 24일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

증상성 폐쇄성 및 비폐쇄성 비대성 심근병증(SONATA-HCM)에 대한 SOtaglifloziN의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구(SONATA-HCM)

연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 소타글리플로진으로 치료받은 증상성 비대심근병증(HCM) 참가자의 증상 및 기능 제한의 변화를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, 그루지야, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, 독일, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, 독일, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • 루마니아
      • Baloteşti, 루마니아, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, 루마니아, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • 불가리아
      • Rousse, 불가리아, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • 브라질
      • Recife, 브라질, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, 브라질, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, 세르비아, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • 아르헨티나
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, 아르헨티나, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, 아르헨티나, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, 아르헨티나, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • 이스라엘
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, 체코, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, 체코, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • 크로아티아
      • Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, 크로아티아, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, 포르투갈, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KCCQ CSS < 85.
  • NYHA 기능 등급 II 또는 III
  • 현재 미국 심장학회 재단/미국 심장 협회 및 유럽 심장 학회 지침 정의와 일치하는 HCM 진단: 다른 심장 질환(예: 고혈압, 대동맥 협착증)이 없는 상태에서 확장되지 않은 심실을 동반한 설명할 수 없는 좌심실(LV) 비대 또는 최대 좌심실 벽 두께가 ≥ 15mm(mm)인 전신 질환, 또는 HCM의 양성 가족력이 있는 ≥ 13mm.
  • 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)의 경우, 휴식 중 또는 발살바 요법 중 심초음파 검사로 평가한 스크리닝 중 좌심실 유출로(LVOT) 피크 구배 ≥ 30mm 수은주(mmHg).
  • 비폐쇄성 비후성 심근병증(nHCM)의 경우, 휴식 시 심초음파 검사로 평가한 스크리닝 동안 LVOT 피크 기울기는 < 30mmHg이고 발살바 요법(valsalva practice) 동안 < 30mmHg입니다.
  • 심장 미오신 억제제(LVEF ≥ 55% 선별)를 제외하고 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 선별합니다.
  • 심장 미오신 억제제를 복용 중인 참가자의 경우, 선별검사 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다. 심장 미오신 억제제를 복용하는 참가자는 시험 기간 동안 증량을 계획해서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 배경 요법(예: β-차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 이뇨제).

제외 기준:

  • 스크리닝 전 지난 8주 이내에 나트륨 포도당 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제로 치료를 받은 경우.
  • SGLT2 억제제에 대한 이전의 불내증.
  • 이전에 소타글리플로진으로 치료받은 적이 있는 경우.
  • 현재 티아졸리딘디온 또는 디곡신을 사용하고 있습니다.
  • 다른 중재적 임상시험에 현재/계획적으로 참여하고 있거나 스크리닝 45일 이내에 임상시험용 약제를 이용한 중재적 임상시험에 이전에 참여하고 있는 경우.
  • 파브리병, 아밀로이드증, 좌심실 비대를 동반한 누난 증후군 등 HCM과 유사한 심장 비대를 유발하는 침윤성 또는 축적 장애가 알려져 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 설명할 수 없는 실신의 병력.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 지속적인 심실성 빈맥부정맥(> 30초)의 병력.
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 항응고제를 사용하지 않았거나 스크리닝 후 3개월 이내에 적절하게 속도 조절되지 않은 발작성, 지속성 또는 영구 심방세동이 있는 경우.
  • 연구 기간 동안 비중격 축소 요법이 계획되었습니다. 비중격 축소 요법을 받은 참가자의 경우, 스크리닝 전 3개월 이상 동안 시술이 완료되어야 합니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 심장 수술(예: 관상동맥 우회술, 판막 복구/교체), 경피 관상동맥 중재술 또는 심장 장치 이식(심장박동기 또는 이식형 심장율동전환기).
  • 심장 재동기화 치료 장치의 존재.
  • 스크리닝 전 2개월 이내의 급성관상동맥증후군.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색의 병력.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 심부전 또는 부정맥으로 인한 입원.
  • 스크리닝 시 중등도 또는 중증(조사자의 판단에 따라) 대동맥 판막 협착증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 현재 협심증이 있거나 불안정한 심외막 관상동맥 질환으로 인한 임상적으로 유의미한 허혈이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소타 글 리플로 진
최대 3 주 스크리닝 기간에 이어, 소타 글리 플로 진 400 밀리그램 (mg) 정제는 이중 맹검 치료 기간의 첫 식사 전에 최대 26 주 동안 하루에 한 번 1 회 200mg 정제로 투여됩니다.
의약품: 소타글리플로진
소타글리플로진은 정제로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SAR439954/LX4211
위약 비교기: 위약
최대 3 주 스크리닝 기간에 이어, 소타 글리 플로 진 매칭 위약 400 mg 정제는 이중 맹검 치료 기간의 첫 식사가 최대 26 주 동안 하루에 한 번 1 회 200mg 정제로 투여 될 것이다.
의약품: 위약
위약은 정제(외관상 소타글리플로진 정제와 동일)로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SAR439954/LX4211

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ CSS)의 기준선에서 26주차로의 변경
기간: 26주까지의 기준선
KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체적, 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향 등 건강 상태에 대한 참가자의 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다. KCCQ는 신체적 한계(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 등 7개 영역을 정량화합니다. 제한 사항(4개 항목). 점수는 각 도메인에 대해 생성되며 0에서 100까지 확장됩니다. 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 상태를 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
26주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 개선 ≥ 1개 카테고리를 받은 참가자의 비율
기간: 26주차
NYHA 기능 등급은 참가자의 건강 상태에 대해 임상의가 보고한 4점 척도 평가입니다. 여기서 등급 I은 정상적인 활동에 제한이 없음을 나타냅니다. 클래스 II는 신체 활동에 약간의 제한이 있음을 나타냅니다. 클래스 III은 신체 활동에 현저한 제한이 있음을 나타냅니다. 클래스 IV는 참가자가 신체 활동 또는 휴식 중에 증상을 나타냄을 나타냅니다. NYHA 기능 등급 개선이 1점 이상인 참가자의 비율이 보고됩니다.
26주차
KCCQ 총 증상 점수(TSS)가 기준선에서 26주차로 변경되었습니다.
기간: 26주까지의 기준선
KCCQ는 HF 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, HF가 삶의 질에 미치는 영향 등 건강 상태에 대한 참가자의 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 작성 설문지입니다. KCCQ는 신체적 한계(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 등 7개 영역을 정량화합니다. 제한 사항(4개 항목). 점수는 각 도메인에 대해 생성되며 0에서 100까지 확장됩니다. 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 상태를 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
26주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX4211.1-314-HCM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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