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评估 Sotagliflozin 在症状性梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病中的疗效和安全性的研究 (SONATA-HCM)

2026年8月24日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估 SOtaglifloziN 在症状性梗阻性和非梗阻性肥厚性心肌病 (SONATA-HCM) 中的疗效和安全性

该研究的主要目的是确定与安慰剂相比，接受 sotagliflozin 治疗的症状性肥厚型心肌病 (HCM) 参与者的症状和功能限制的变化。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi、乔治亚州、0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa、以色列、3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon、以色列、5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • 保加利亚
      • Rousse、保加利亚、7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • 克罗地亚
      • Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija、克罗地亚、51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš、塞尔维亚、18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • 巴西
      • Recife、巴西、52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo、巴西、04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg、德国、22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig、德国、04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München、德国、80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia、意大利、25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples、意大利、80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague、捷克语、128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem、捷克语、400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille、法国、13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris、法国、75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers、法国、86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes、法国、35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse、法国、31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz、波兰、92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw、波兰、50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • 罗马尼亚
      • Baloteşti、罗马尼亚、077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava、罗马尼亚、720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona、California、美国、91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York、New York、美国、10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro、葡萄牙、8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon、葡萄牙、1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • 阿根廷
      • Corrientes、阿根廷、W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba、阿根廷、5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba、阿根廷、X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta、阿根廷、4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa、La Pampa Province、阿根廷、L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe、Santa Fe Province、阿根廷、3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • KCCQ CSS < 85。
  • NYHA 功能等级 II 或 III
  • HCM 的诊断符合当前美国心脏病学会基金会/美国心脏协会和欧洲心脏病学会指南定义：不明原因的左心室 (LV) 肥厚，心室不扩张，但没有其他心脏疾病（例如高血压、主动脉瓣狭窄）或最大左心室壁厚度 ≥ 15 毫米 (mm) 或≥ 13 毫米且具有 HCM 阳性家族史的全身性疾病。
  • 对于梗阻性肥厚型心肌病 (oHCM)，筛选期间通过休息时或瓦尔萨尔瓦动作期间超声心动图评估的左心室流出道 (LVOT) 峰值梯度≥ 30 毫米汞柱 (mm Hg)。
  • 对于非梗阻性肥厚型心肌病 (nHCM)，筛选期间通过静息超声心动图评估的 LVOT 峰值梯度 < 30 mm Hg，在 Valsalva 操作期间 < 30 mm Hg。
  • 筛查左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%，服用心肌球蛋白抑制剂的患者除外（筛查 LVEF ≥ 55%）。
  • 对于服用心肌肌球蛋白抑制剂的参与者，剂量必须在筛选前至少 3 个月保持稳定。 服用心肌肌球蛋白抑制剂的参与者不应在试验期间安排上调剂量。
  • 筛选前至少 1 个月进行稳定剂量的背景治疗（即 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂）。

排除标准：

  • 在筛选前的过去 8 周内接受过钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗。
  • 既往对 SGLT2 抑制剂不耐受。
  • 既往接受过 sotagliflozin 治疗。
  • 目前使用噻唑烷二酮类或地高辛。
  • 当前/计划参与另一项干预性临床试验或在筛选后 45 天内参与任何研究药物的干预性试验。
  • 已知的浸润性或贮积性疾病会导致类似于 HCM 的心脏肥大，例如法布里病、淀粉样变性或伴有左心室肥厚的努南综合征。
  • 筛查前 6 个月内有不明原因晕厥史。
  • 筛查前 6 个月内有持续室性快速心律失常（> 30 秒）病史。
  • 患有阵发性、持续性或永久性心房颤动，在筛查前至少 4 周未接受抗凝治疗和/或在筛查后 3 个月内心率未得到充分控制。
  • 研究期间计划进行鼻中隔复位治疗。 对于接受鼻中隔复位治疗的参与者，手术应在筛查前 3 个月以上完成。
  • 筛选前 3 个月内或研究期间计划进行的心脏手术（例如冠状动脉旁路移植术、瓣膜修复/置换）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏装置植入（起搏器或植入式心律转复除颤器）。
  • 存在心脏再同步治疗装置。
  • 筛查前 2 个月内患有急性冠状动脉综合征。
  • 筛查前 6 个月内有中风或心肌梗塞病史。
  • 筛查前 4 周内因心力衰竭或心律失常住院。
  • 筛查时已知中度或重度（根据研究者的判断）主动脉瓣狭窄。
  • 根据研究者的判断，当前心绞痛或由于不稳定心外膜冠状动脉疾病导致的临床显着缺血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sotagliflozin
在长达3周的筛查期之后，Sotagliflozin 400毫克（mg）片剂将以每天两次200毫克片剂的身份施用，每天一次，在双盲治疗期的第一顿饭之前，持续26周。
药品：索格列净
索格列净将以片剂形式给药，每日口服一次。
其他名称：
  • SAR439954/LX4211
安慰剂比较：安慰剂
在长达3周的筛查期之后，Sotagliflozin匹配的安慰剂400毫克片剂将以两份200毫克片剂的速度施用，每天一次，在双盲治疗期的第一顿饭之前，持续26周。
药品：安慰剂
安慰剂将以片剂形式给药（外观与 sotagliflozin 片剂相同），每日口服一次。
其他名称：
  • SAR439954/LX4211

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ CSS) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线
KCCQ 是一份包含 23 项的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及心力衰竭如何影响生活质量。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社交限制（4 项）。 为每个域生成分数，分数范围为 0 到 100，其中 0 表示最差状态，100 表示最佳状态。 分数越高反映健康状况越好。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级改善≥ 1 类的参与者百分比
大体时间：第26周
NYHA 功能等级是临床医生报告的对参与者健康状况的 4 级评估，其中 I 级代表正常活动不受限制； II级表示体力活动轻微受限； III级表示体力活动明显受限； IV 级表示参与者在进行任何体力活动或休息时出现症状。 将报告 NYHA 功能等级改善≥1 的参与者的百分比。
第26周
KCCQ 总症状评分 (TSS) 从基线更改为第 26 周。
大体时间：第 26 周的基线
KCCQ 是一份包含 23 项的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响以及心力衰竭如何影响生活质量。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社交限制（4 项）。 为每个域生成分数，分数范围为 0 到 100，其中 0 表示最差状态，100 表示最佳状态。 分数越高反映健康状况越好。
第 26 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月24日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX4211.1-314-HCM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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