Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w objawowej kardiomiopatii przerostowej z zaporą i nieobturacyjna (SONATA-HCM)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SOtagliflozyny w objawowej kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu i nieobturacyjnej (SONATA-HCM)

Głównym celem badania jest określenie zmian w zakresie objawów i ograniczeń funkcjonalnych u osób chorych na objawową kardiomiopatię przerostową (HCM) leczonych sotagliflozyną w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Corrientes, Argentyna, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentyna, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentyna, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentyna, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
      • Genk, Belgia, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
      • Recife, Brazylia, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brazylia, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
      • Rousse, Bułgaria, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Chorwacja, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Czechy, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Francja, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Francja, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Francja, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Niemcy, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugalia, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
      • Baloteşti, Rumunia, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Rumunia, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbia, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KCCQ CSS < 85.
  • II lub III klasa funkcjonalna NYHA
  • Rozpoznanie HCM zgodne z aktualną definicją wytyczną Fundacji American College of Cardiology/American Heart Association i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego: niewyjaśniony przerost lewej komory (LV) z nieposzerzonymi komorami komorowymi przy braku innych chorób serca (np. nadciśnienia, zwężenia aorty). lub choroba ogólnoustrojowa z maksymalną grubością ściany lewej komory ≥ 15 milimetrów (mm) lub ≥ 13 mm z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku HCM.
  • W przypadku kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu (oHCM) szczytowy gradient drogi odpływu lewej komory (LVOT) ≥ 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) podczas badań przesiewowych oceniany za pomocą echokardiografii w spoczynku lub podczas próby Valsalvy.
  • W przypadku nieobstrukcyjnej kardiomiopatii przerostowej (nHCM) szczytowy gradient LVOT < 30 mm Hg podczas badań przesiewowych oceniany za pomocą echokardiografii w spoczynku i < 30 mm Hg podczas próby Valsalvy.
  • Badanie przesiewowe frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥ 50%, z wyjątkiem pacjentów leczonych inhibitorem miozyny sercowej (przesiewowe LVEF ≥ 55%).
  • W przypadku uczestników przyjmujących inhibitor miozyny sercowej dawka musi być stała co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnikom przyjmującym inhibitor miozyny nasercowej nie należy planować zwiększania dawki w trakcie badania.
  • Stałe dawki terapii podstawowej (tj. β-adrenolityków, antagonistów kanału wapniowego, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonistów receptora angiotensyny, leków moczopędnych) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym otrzymywał leczenie inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
  • Wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie sotagliflozyną.
  • Obecne stosowanie tiazolidynodionów lub digoksyny.
  • Bieżący/planowany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym z udziałem badanego środka w ciągu 45 dni od selekcji.
  • Znane zaburzenie naciekowe lub spichrzeniowe powodujące przerost serca naśladujący HCM, takie jak choroba Fabry’ego, amyloidoza lub zespół Noonana z przerostem LV.
  • Historia niewyjaśnionych omdleń w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia utrzymującej się tachyarytmii komorowej (> 30 sekund) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków, które nie stosuje leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub częstość występowania nie jest odpowiednio kontrolowana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Terapia redukcji przegrody planowana w okresie badania. W przypadku uczestników, którzy przeszli terapię redukcji przegrody, zabieg powinien zostać zakończony ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Kardiochirurgia (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa/wymiana zastawki), przezskórna interwencja wieńcowa lub wszczepienie urządzenia kardiologicznego (rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w okresie badania.
  • Obecność urządzenia do terapii resynchronizującej serce.
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub arytmii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • W badaniu przesiewowym stwierdzono umiarkowane lub ciężkie (w ocenie badacza) zwężenie zastawki aortalnej.
  • Obecna dławica piersiowa lub klinicznie istotne niedokrwienie spowodowane niestabilną chorobą wieńcową nasierdzia, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotagliflozyna
Po okresie przesiewowym do 3 tygodni tabletki Sotagliflozyna 400 miligramów (Mg) będą podawane jako dwie 200 mg tabletki raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem dnia w okresie leczenia podwójnie ślepego przez okres do 26 tygodni.
Sotagliflozynę podaje się doustnie raz na dobę w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • SAR439954/LX4211
Komparator placebo: Placebo
Po okresie przesiewowym do 3-tygodniowego przesiewowe, tabletki placebo 400 mg dopasowujące sotagliflozinę będą podawane jako dwie 200 mg tabletki raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem dnia w okresie leczenia z podwójnym ślepą drogą przez okres do 26 tygodni.
Placebo będzie podawane w postaci tabletek (identycznych z wyglądem tabletek sotagliflozyny), doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • SAR439954/LX4211

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w podsumowaniu klinicznym kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ CSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
KCCQ to 23-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy postrzeganie przez uczestnika swojego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ określa ilościowo 7 dziedzin: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki są generowane dla każdej domeny i skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan, a 100 najlepszy możliwy. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w 26. tygodniu z poprawą klasy czynnościowej ≥ 1 kategorii według New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Klasa funkcjonalna NYHA to podana przez klinicystę ocena stanu zdrowia uczestników w 4-punktowej skali, gdzie klasa I oznacza brak ograniczeń w normalnej aktywności; Klasa II oznacza niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej; Klasa III oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej; a klasa IV wskazuje, że uczestnicy mają objawy podczas jakiejkolwiek aktywności fizycznej lub w spoczynku. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poprawą w klasie czynnościowej NYHA ≥1.
Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w całkowitej punktacji objawów KCCQ (TSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
KCCQ to 23-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy postrzeganie przez uczestnika swojego stanu zdrowia, w tym objawów HF, wpływu na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ określa ilościowo 7 dziedzin: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki są generowane dla każdej domeny i skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan, a 100 najlepszy możliwy. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj