Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la sotagliflozina en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva y no obstructiva sintomática (SONATA-HCM)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de SOtaglifloziN en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva y no obstructiva sintomática (SONATA-HCM)

El objetivo principal del estudio es determinar los cambios en los síntomas y las limitaciones funcionales en participantes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) sintomática tratados con sotagliflozina en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Alemania, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Chequia, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Croacia, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Francia, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Francia, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Francia, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italia, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italia, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Rumania
      • Baloteşti, Rumania, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Rumania, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Rumania, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Rumania, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbia, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • KCCQ CSS < 85.
  • Clase funcional NYHA II o III
  • Un diagnóstico de MCH consistente con la definición actual de las directrices de la Fundación del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y de la Sociedad Europea de Cardiología: hipertrofia ventricular izquierda (VI) inexplicable con cámaras ventriculares no dilatadas en ausencia de otros trastornos cardíacos (p. ej., hipertensión, estenosis aórtica) o enfermedad sistémica con espesor máximo de la pared del VI ≥ 15 milímetros (mm), o ≥ 13 mm con antecedentes familiares positivos de MCH.
  • Para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM), gradiente máximo del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) ≥ 30 milímetros de mercurio (mm Hg) durante la detección, según lo evaluado por ecocardiografía en reposo o durante una maniobra de Valsalva.
  • Para la miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (nHCM), gradiente máximo del TSVI < 30 mm Hg durante la detección según lo evaluado por ecocardiografía en reposo y < 30 mm Hg durante una maniobra de Valsalva.
  • Detección de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %, excepto para aquellos que reciben un inhibidor de la miosina cardíaca (detección de FEVI ≥ 55 %).
  • Para los participantes que toman un inhibidor de la miosina cardíaca, la dosis debe ser estable al menos 3 meses antes de la selección. A los participantes que toman inhibidores de la miosina cardíaca no se les debe programar un ajuste ascendente durante el ensayo.
  • Dosis estables de terapia de base (es decir, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina, diuréticos) durante al menos 1 mes antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia con un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2) en las últimas 8 semanas antes de la selección.
  • Intolerancia previa a un inhibidor de SGLT2.
  • Cualquier tratamiento previo con sotagliflozina.
  • Uso actual de tiazolidinedionas o digoxina.
  • Participación actual/planificada en otro ensayo clínico intervencionista o participación previa en cualquier ensayo intervencionista con un agente en investigación dentro de los 45 días posteriores a la selección.
  • Trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido que causa hipertrofia cardíaca que imita la MCH, como la enfermedad de Fabry, la amiloidosis o el síndrome de Noonan con hipertrofia del VI.
  • Historia de síncope inexplicable dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Historia de taquiarritmia ventricular sostenida (> 30 segundos) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente y no ha recibido anticoagulación durante al menos 4 semanas antes de la detección y/o no controla adecuadamente la frecuencia dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
  • Terapia de reducción del tabique planificada durante el período de estudio. Para los participantes que recibieron terapia de reducción del tabique, el procedimiento debería haberse completado más de 3 meses antes de la selección.
  • Cirugía cardíaca (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo valvular), intervención coronaria percutánea o implantación de un dispositivo cardíaco (marcapasos o desfibrilador automático implantable) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificado durante el período de estudio.
  • Presencia de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca.
  • Síndrome coronario agudo dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
  • Historia de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca o arritmia dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
  • Ha conocido estenosis de la válvula aórtica moderada o grave (según el criterio del investigador) en el momento de la selección.
  • Angina actual o isquemia clínicamente significativa debido a enfermedad coronaria epicárdica inestable, según criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotagliflozin
Después de un período de detección de hasta 3 semanas, las tabletas de sotagliflozina 400 miligramos (mg) se administrarán como dos tabletas de 200 mg, una vez al día, antes de la primera comida del día en el período de tratamiento doble ciego durante hasta 26 semanas.
Droga: Sotagliflozina
Sotagliflozina se administrará en forma de comprimido(s), por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • SAR439954/LX4211
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de detección de hasta 3 semanas, las tabletas de 400 mg de 400 mg de placebo de combinación de sotagliflozin se administrarán como dos tabletas de 200 mg, una vez al día, antes de la primera comida del día en el período de tratamiento doble ciego durante hasta 26 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará en forma de tableta (de apariencia idéntica a la tableta de sotagliflozina), por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • SAR439954/LX4211

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación del resumen clínico del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ CSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que mide la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos sus síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems). Las puntuaciones se generan para cada dominio y se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado y 100 el mejor estado posible. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Línea de base hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la semana 26 con una mejora de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 categoría
Periodo de tiempo: Semana 26
La clase funcional de la NYHA es una evaluación informada por un médico del estado de salud de los participantes en una escala de 4 puntos, donde la Clase I no representa limitaciones en la actividad normal; Clase II indica ligera limitación de la actividad física; La clase III indica una marcada limitación en la actividad física; y la Clase IV indica que los participantes presentan síntomas con cualquier actividad física o en reposo. Se informará el porcentaje de participantes con una mejora de la clase funcional de la NYHA ≥1.
Semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total de síntomas (TSS) del KCCQ.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que mide la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos sus síntomas de insuficiencia cardíaca, el impacto en la función física y social y cómo su insuficiencia cardíaca afecta la calidad de vida. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems). Las puntuaciones se generan para cada dominio y se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado y 100 el mejor estado posible. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Línea de base hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX4211.1-314-HCM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir