Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sotagliflozin vid symtomatisk obstruktiv och icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (SONATA-HCM)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SOtaglifloziN vid symptomatisk obstruktiv och icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (SONATA-HCM)

Huvudsyftet med studien är att fastställa förändringar i symtom och funktionella begränsningar hos deltagare med symtomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM) som behandlas med sotagliflozin jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italien, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italien, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Kroatien, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Rumänien
      • Baloteşti, Rumänien, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Rumänien, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbien, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Tyskland, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KCCQ CSS < 85.
  • NYHA funktionsklass II eller III
  • En diagnos av HCM som överensstämmer med den nuvarande definitionen av American College of Cardiology Foundation/American Heart Association och European Society of Cardiologys riktlinjer: oförklarad vänsterkammarhypertrofi (LV) med icke-dilaterade kammarkammare i frånvaro av andra hjärtkärl (t.ex. hypertoni, aortastenos) eller systemisk sjukdom med maximal LV-väggtjocklek ≥ 15 millimeter (mm), eller ≥ 13 mm med positiv familjehistoria av HCM.
  • För obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM), toppgradient av vänster kammare utflödeskanal (LVOT) ≥ 30 millimeter kvicksilver (mm Hg) under screening, bedömd med ekokardiografi i vila eller under en valsalvamanöver.
  • För icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (nHCM), LVOT-toppgradient < 30 mm Hg under screening bedömd med ekokardiografi i vila och < 30 mm Hg under en valsalva-manöver.
  • Screening av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, förutom de på en hjärtmyosinhämmare (screening av LVEF ≥ 55 %).
  • För deltagare på en hjärtmyosinhämmare måste dosen vara stabil minst 3 månader före screening. Deltagare på hjärtmyosinhämmare ska inte schemaläggas för upptitrering under prövningen.
  • Stabila doser av bakgrundsterapi (dvs. β-blockerare, kalciumkanalblockerare, angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, diuretika) i minst 1 månad före screening.

Exklusions kriterier:

  • Fick behandling med en natriumglukos-co-transporter 2-hämmare (SGLT2) under de senaste 8 veckorna före screening.
  • Tidigare intolerans mot en SGLT2-hämmare.
  • Eventuell tidigare behandling med sotagliflozin.
  • Nuvarande användning av tiazolidindioner eller digoxin.
  • Pågående/planerat deltagande i en annan interventionell klinisk prövning eller tidigare deltagande i någon interventionell prövning med ett prövningsmedel inom 45 dagar efter screening.
  • Känd infiltrativ eller lagringsstörning som orsakar hjärthypertrofi som efterliknar HCM såsom Fabrys sjukdom, amyloidos eller Noonans syndrom med LV-hypertrofi.
  • Historik av oförklarad synkope inom 6 månader före screening.
  • Anamnes med ihållande ventrikulär takyarytmi (> 30 sekunder) inom 6 månader före screening.
  • Har paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer som inte har fått antikoagulering under minst 4 veckor före screening och/eller inte kontrollerats tillräckligt inom 3 månader efter screening.
  • Septumreduktionsterapi planerad under studieperioden. För deltagare som hade behandling med septumreduktion, borde proceduren ha slutförts mer än 3 månader före screening.
  • Hjärtkirurgi (t.ex. kransartärbypassgraft, klaffreparation/-ersättning), perkutan kranskärlsintervention eller implantation av hjärtapparat (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) inom 3 månader före screening eller planerad under studieperioden.
  • Närvaro av en hjärtresynkroniseringsterapianordning.
  • Akut kranskärlssyndrom inom 2 månader före screening.
  • Anamnes på stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
  • Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt eller arytmi inom 4 veckor före screening.
  • Har känt till måttlig eller svår (enligt utredarens bedömning) aortaklaffstenos vid screening.
  • Aktuell angina eller kliniskt signifikant ischemi på grund av instabil epikardiell kranskärlssjukdom, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotagliflozin
Efter en upp till 3-veckors screeningperiod kommer Sotagliflozin 400 milligram (mg) tabletter att administreras som två 200 mg tabletter, en gång dagligen, före dagens första måltid under den dubbelblinda behandlingsperioden i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Sotagliflozin
Sotagliflozin kommer att administreras som en tablett(er), oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • SAR439954/LX4211
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en upp till 3-veckors screeningperiod kommer Sotagliflozin-matchande placebo 400 mg tabletter att administreras som två 200 mg tabletter, en gång dagligen, före dagens första måltid under den dubbelblinda behandlingsperioden i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som en tablett(er) (identiskt med sotagliflozin-tabletten till utseendet), oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • SAR439954/LX4211

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 26 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
KCCQ är ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om sitt hälsotillstånd, inklusive sina symtom på hjärtsvikt (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genereras för varje domän och skalas från 0 till 100, där 0 anger den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen. Högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vid vecka 26 med en New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassförbättring ≥ 1 kategori
Tidsram: Vecka 26
NYHA funktionsklass är en klinikerrapporterad bedömning av deltagarnas hälsostatus på en 4-gradig skala, där klass I inte representerar några begränsningar i normal aktivitet; Klass II indikerar lätt begränsning av fysisk aktivitet; Klass III indikerar markant begränsning i fysisk aktivitet; och klass IV indikerar att deltagarna har symtom med någon fysisk aktivitet eller vila. Andel deltagare med NYHA funktionsklassförbättring ≥1 kommer att rapporteras.
Vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i KCCQ Total Symptom Score (TSS).
Tidsram: Baslinje till vecka 26
KCCQ är ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras HF-symtom, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genereras för varje domän och skalas från 0 till 100, där 0 anger den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen. Högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Faktisk)

1 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-314-HCM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera