Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Sotagliflozin ved symptomatisk obstruktiv og ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (SONATA-HCM)

24. august 2026 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SOtaglifloziN ved symptomatisk obstruktiv og ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (SONATA-HCM)

Hovedformålet med studien er å bestemme endringene i symptomer og funksjonelle begrensninger hos deltakere med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM) behandlet med sotagliflozin sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italia, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italia, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Kroatia, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Romania
      • Baloteşti, Romania, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Romania, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Romania, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Romania, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbia, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Tyskland, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KCCQ CSS < 85.
  • NYHA funksjonsklasse II eller III
  • En diagnose av HCM i samsvar med gjeldende retningslinjedefinisjon av American College of Cardiology Foundation/American Heart Association og European Society of Cardiology: uforklarlig venstre ventrikkel (LV) hypertrofi med ikke-utvidede ventrikkelkamre i fravær av andre hjertekar (f.eks. hypertensjon, aortastenose) eller systemisk sykdom med maksimal LV-veggtykkelse ≥ 15 millimeter (mm), eller ≥ 13 mm med positiv familiehistorie med HCM.
  • For obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM), venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) toppgradient ≥ 30 millimeter kvikksølv (mm Hg) under screening, vurdert ved ekkokardiografi i hvile eller under en valsalva-manøver.
  • For ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (nHCM), LVOT toppgradient < 30 mm Hg under screening, vurdert ved ekkokardiografi i hvile og < 30 mm Hg under en valsalva-manøver.
  • Screening av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, bortsett fra de på en hjertemyosinhemmer (screening av LVEF ≥ 55 %).
  • For deltakere på en hjertemyosinhemmer, må dosen være stabil minst 3 måneder før screening. Deltakere på hjertemyosinhemmer bør ikke planlegges for opptitrering under forsøket.
  • Stabile doser av bakgrunnsterapi (dvs. β-blokkere, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, diuretika) i minst 1 måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok behandling med en natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer i løpet av de siste 8 ukene før screening.
  • Tidligere intoleranse mot en SGLT2-hemmer.
  • Eventuell tidligere behandling med sotagliflozin.
  • Nåværende bruk av tiazolidindioner eller digoksin.
  • Nåværende/planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller tidligere deltakelse i en intervensjonsstudie med et undersøkelsesmiddel innen 45 dager etter screening.
  • Kjent infiltrativ eller lagringsforstyrrelse som forårsaker hjertehypertrofi som etterligner HCM som Fabrys sykdom, amyloidose eller Noonans syndrom med LV-hypertrofi.
  • Anamnese med uforklarlig synkope innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med vedvarende ventrikulær takyarytmi (> 30 sekunder) innen 6 måneder før screening.
  • Har paroksysmalt, vedvarende eller permanent atrieflimmer som ikke har fått antikoagulasjon i minst 4 uker før screening og/eller ikke er tilstrekkelig kontrollert innen 3 måneder etter screening.
  • Septumreduksjonsterapi planlagt i løpet av studieperioden. For deltakere som hadde behandling med septumreduksjon, burde prosedyren vært fullført mer enn 3 måneder før screening.
  • Hjertekirurgi (f.eks. koronar bypassgraft, klaffereparasjon/-erstatning), perkutan koronar intervensjon eller implantasjon av hjerteapparat (pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator) innen 3 måneder før screening eller planlagt i løpet av studieperioden.
  • Tilstedeværelse av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat.
  • Akutt koronarsyndrom innen 2 måneder før screening.
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller arytmi innen 4 uker før screening.
  • Har kjent moderat eller alvorlig (i henhold til etterforskerens vurdering) aortaklaffstenose ved screening.
  • Aktuell angina eller klinisk signifikant iskemi på grunn av ustabil epikardiell koronarsykdom, i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotagliflozin
Etter en opptil 3 ukers screeningperiode, vil Sotagliflozin 400 milligram (MG) tabletter bli administrert som to 200 mg tabletter, en gang daglig, før dagens første måltid i den dobbeltblinde behandlingsperioden i opptil 26 uker.
Legemiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin vil bli administrert som en tablett(er), oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • SAR439954/LX4211
Placebo komparator: Placebo
Etter en opptil 3 ukers screeningperiode, vil Sotagliflozin-matching placebo 400 mg tabletter bli administrert som to 200 mg tabletter, en gang daglig, før dagens første måltid i den dobbeltblinde behandlingsperioden i opptil 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en tablett(er) (identisk med sotagliflozin-tabletten i utseende), oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • SAR439954/LX4211

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS)
Tidsramme: Baseline til uke 26
KCCQ er et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 elementer), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer). Poeng genereres for hvert domene og skaleres fra 0 til 100, med 0 som angir den dårligste og 100 den best mulige statusen. Høyere score reflekterer bedre helsetilstand.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i uke 26 med en New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasseforbedring ≥ 1 kategori
Tidsramme: Uke 26
NYHA funksjonsklasse er en klinikerrapportert vurdering av deltakernes helsestatus på en 4-punkts skala, hvor klasse I ikke representerer noen begrensninger i normal aktivitet; Klasse II indikerer liten begrensning av fysisk aktivitet; Klasse III indikerer markert begrensning i fysisk aktivitet; og klasse IV indikerer at deltakerne har symptomer ved fysisk aktivitet eller hvile. Prosentandelen av deltakerne med NYHA funksjonsklasseforbedring ≥1 vil bli rapportert.
Uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i KCCQ Total Symptom Score (TSS).
Tidsramme: Baseline til uke 26
KCCQ er et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres HF-symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 elementer), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer). Poeng genereres for hvert domene og skaleres fra 0 til 100, med 0 som angir den dårligste og 100 den best mulige statusen. Høyere score reflekterer bedre helsetilstand.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX4211.1-314-HCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere