Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sotagliflozin i symptomatisk obstruktiv og ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (SONATA-HCM)

15. maj 2026 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af SOtagliflozins effektivitet og sikkerhed ved symptomatisk obstruktiv og ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (SONATA-HCM)

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme ændringerne i symptomer og funktionelle begrænsninger hos deltagere med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM) behandlet med sotagliflozin sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5011)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5014)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, L6304BWE
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1012)
      • Recife, Brasilien, 52051-380
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (5110)
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1111)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2711)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4010)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4045)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (4040)
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1515)
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1613)
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (7019)
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1813)
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Kroatien, 51410
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1213)
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2110)
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2217)
      • Baloteşti, Rumænien, 077015
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Rumænien, 720049
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540124
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540143
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2912)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbien, 18108
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2310)
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2510)
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 11
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1312)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (2810)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Lexicon Investigational Site (1713)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KCCQ CSS < 85.
  • NYHA funktionsklasse II eller III
  • En diagnose af HCM i overensstemmelse med den nuværende definition af retningslinjerne fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association og European Society of Cardiology: uforklarlig venstre ventrikel (LV) hypertrofi med ikke-udvidede ventrikulære kamre i fravær af andre hjertekar (f.eks. hypertension, aortastenose) eller systemisk sygdom med maksimal LV-vægtykkelse ≥ 15 millimeter (mm) eller ≥ 13 mm med positiv familiehistorie med HCM.
  • For obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM), venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) topgradient ≥ 30 millimeter kviksølv (mm Hg) under screening vurderet ved ekkokardiografi i hvile eller under en valsalva-manøvre.
  • For ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (nHCM), LVOT-topgradient < 30 mm Hg under screening vurderet ved ekkokardiografi i hvile og < 30 mm Hg under en valsalva-manøvre.
  • Screening af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bortset fra dem på en hjertemyosinhæmmer (screening af LVEF ≥ 55 %).
  • For deltagere på en hjertemyosinhæmmer skal dosis være stabil mindst 3 måneder før screening. Deltagere på hjertemyosinhæmmer bør ikke planlægges til optitrering under forsøget.
  • Stabile doser af baggrundsterapi (dvs. β-blokkere, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, diuretika) i mindst 1 måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog behandling med en natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer inden for de seneste 8 uger før screening.
  • Tidligere intolerance over for en SGLT2-hæmmer.
  • Enhver tidligere behandling med sotagliflozin.
  • Nuværende brug af thiazolidindioner eller digoxin.
  • Aktuel/planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i ethvert interventionelt forsøg med et forsøgsmiddel inden for 45 dage efter screening.
  • Kendt infiltrativ eller lagringsforstyrrelse, der forårsager hjertehypertrofi, der efterligner HCM, såsom Fabrys sygdom, amyloidose eller Noonans syndrom med LV-hypertrofi.
  • Anamnese med uforklarlig synkope inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med vedvarende ventrikulær takyarytmi (> 30 sekunder) inden for 6 måneder før screening.
  • Har paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren, der ikke har været på antikoagulering i mindst 4 uger før screening og/eller ikke er tilstrækkeligt kontrolleret inden for 3 måneder efter screening.
  • Septumreduktionsterapi planlagt i løbet af undersøgelsesperioden. For deltagere, som fik septalreduktionsterapi, skulle proceduren være afsluttet mere end 3 måneder før screening.
  • Hjertekirurgi (f.eks. koronararterie-bypassgraft, klapreparation/-erstatning), perkutan koronarintervention eller implantation af hjerteanordning (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) inden for 3 måneder før screening eller planlagt i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat.
  • Akut koronarsyndrom inden for 2 måneder før screening.
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller arytmi inden for 4 uger før screening.
  • Har kendt moderat eller svær (i henhold til efterforskerens vurdering) aortaklapstenose ved screening.
  • Aktuel angina eller klinisk signifikant iskæmi på grund af ustabil epikardie koronarsygdom, ifølge investigator vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotagliflozin
Efter en op til 3-ugers screeningsperiode administreres Sotagliflozin 400 milligram (mg) tabletter som to 200 mg tabletter, en gang dagligt, før det første måltid på dagen i den dobbeltblinde behandlingsperiode i op til 26 uger.
Sotagliflozin vil blive indgivet som en eller flere tabletter oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • SAR439954/LX4211
Placebo komparator: Placebo
Efter en op til 3-ugers screeningsperiode administreres Sotagliflozin-matchende placebo 400 mg tabletter som to 200 mg tabletter, en gang dagligt, før det første måltid på dagen i den dobbeltblinde behandlingsperiode i op til 26 uger.
Placebo vil blive indgivet som en eller flere tabletter (identisk med sotagliflozin-tabletten i udseende), oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • SAR439954/LX4211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS)
Tidsramme: Baseline til uge 26
KCCQ er et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der genereres score for hvert domæne og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. Højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i uge 26 med en New York Heart Association (NYHA) funktionel klasseforbedring ≥ 1 kategori
Tidsramme: Uge 26
NYHA funktionsklasse er en klinikerrapporteret vurdering af deltagernes helbredsstatus på en 4-trins skala, hvor klasse I ikke repræsenterer nogen begrænsninger i normal aktivitet; Klasse II indikerer en lille begrænsning af fysisk aktivitet; Klasse III indikerer markant begrænsning i fysisk aktivitet; og klasse IV indikerer, at deltagerne har symptomer ved enhver fysisk aktivitet eller i hvile. Procentdel af deltagere med NYHA funktionsklasseforbedring ≥1 vil blive rapporteret.
Uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i KCCQ Total Symptom Score (TSS).
Tidsramme: Baseline til uge 26
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres HF-symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der genereres score for hvert domæne og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. Højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sotagliflozin

Abonner