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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sotagliflozine dans la cardiomyopathie hypertrophique symptomatique obstructive et non obstructive (SONATA-HCM)

24 août 2026 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SOtaglifloziN dans la cardiomyopathie hypertrophique symptomatique obstructive et non obstructive (SONATA-HCM)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les changements dans les symptômes et les limitations fonctionnelles chez les participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique (HCM) traités par sotagliflozine par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Allemagne, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Argentine
      • Corrientes, Argentine, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentine, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentine, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentine, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentine, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentine, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Brésil
      • Recife, Brésil, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brésil, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Croatie
      • Krapinske Toplice, Croatie, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Croatie, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, France, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, France, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, France, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, France, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, France, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Géorgie, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Israël, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italie, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italie, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Le Portugal, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Roumanie
      • Baloteşti, Roumanie, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Roumanie, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbie, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • KCCQ CSS <85.
  • Classe fonctionnelle NYHA II ou III
  • Un diagnostic de CMH conforme à la définition actuelle des lignes directrices de l'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association et de la Société européenne de cardiologie : hypertrophie ventriculaire gauche (VG) inexpliquée avec chambres ventriculaires non dilatées en l'absence d'autres troubles cardiaques (par exemple, hypertension, sténose aortique) ou maladie systémique avec une épaisseur maximale de la paroi du VG ≥ 15 millimètres (mm) ou ≥ 13 mm avec des antécédents familiaux positifs de HCM.
  • Pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMo), gradient maximal de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) ≥ 30 millimètres de mercure (mm Hg) lors du dépistage évalué par échocardiographie au repos ou lors d'une manœuvre de valsalva.
  • Pour la cardiomyopathie hypertrophique non obstructive (nHCM), gradient maximal du LVOT < 30 mm Hg lors du dépistage évalué par échocardiographie au repos et < 30 mm Hg lors d'une manœuvre de valsalva.
  • Dépistage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, sauf pour ceux sous inhibiteur cardiaque de la myosine (dépistage FEVG ≥ 55 %).
  • Pour les participants sous inhibiteur cardiaque de la myosine, la dose doit être stable au moins 3 mois avant le dépistage. Les participants sous inhibiteur cardiaque de la myosine ne doivent pas être programmés pour une augmentation de la titration pendant l'essai.
  • Doses stables de traitement de fond (c'est-à-dire bêtabloquants, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, diurétiques) pendant au moins 1 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement avec un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage.
  • Intolérance antérieure à un inhibiteur du SGLT2.
  • Tout traitement antérieur par sotagliflozine.
  • Utilisation actuelle de thiazolidinediones ou de digoxine.
  • Participation actuelle/prévue à un autre essai clinique interventionnel ou participation antérieure à tout essai interventionnel avec un agent expérimental dans les 45 jours suivant le dépistage.
  • Trouble connu d'infiltration ou de stockage provoquant une hypertrophie cardiaque qui imite une HCM telle que la maladie de Fabry, l'amylose ou le syndrome de Noonan avec hypertrophie VG.
  • Antécédents de syncope inexpliquée dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de tachyarythmie ventriculaire soutenue (> 30 secondes) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Présente une fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente non sous anticoagulation pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et/ou fréquence insuffisamment contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Thérapie de réduction septale prévue pendant la période d'étude. Pour les participants ayant subi une thérapie de réduction septale, la procédure aurait dû être terminée plus de 3 mois avant le dépistage.
  • Chirurgie cardiaque (par exemple, pontage aorto-coronarien, réparation/remplacement valvulaire), intervention coronarienne percutanée ou implantation d'un dispositif cardiaque (stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable) dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu pendant la période d'étude.
  • Présence d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque.
  • Syndrome coronarien aigu dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou arythmie dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • A connu une sténose valvulaire aortique modérée ou sévère (selon le jugement de l'enquêteur) lors du dépistage.
  • Angine actuelle ou ischémie cliniquement significative due à une maladie coronarienne épicardique instable, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotagliflozine
Après une période de dépistage jusqu'à 3 semaines, les comprimés de sotagliflozine 400 milligrammes (mg) seront administrés sous forme de deux comprimés de 200 mg, une fois par jour, avant le premier repas de la journée en double aveugle jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Sotagliflozine
La sotagliflozine sera administrée sous forme de comprimé(s), par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • SAR439954/LX4211
Comparateur placebo: Placebo
Après une période de dépistage jusqu'à 3 semaines, des comprimés de placebo de 400 mg de placebo de Sotagliflozin seront administrés sous forme de deux comprimés de 200 mg, une fois par jour, avant le premier repas de la journée dans la période de traitement en double aveugle jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de comprimé(s) (d'apparence identique au comprimé de sotagliflozine), par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • SAR439954/LX4211

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre l'inclusion et la semaine 26 dans le score de résumé clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ CSS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 éléments qui mesure la perception du participant de son état de santé, y compris ses symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son IC sur la qualité de vie. KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 éléments), stabilité des symptômes (1 élément), fréquence des symptômes (4 éléments), fardeau des symptômes (3 éléments), auto-efficacité (2 éléments), qualité de vie (3 éléments) et social. limitations (4 éléments). Les scores sont générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire état et 100 le meilleur possible. Des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Base de référence jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la semaine 26 avec une amélioration de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 catégorie
Délai: Semaine 26
La classe fonctionnelle NYHA est une évaluation rapportée par un clinicien de l'état de santé des participants sur une échelle de 4 points, où la classe I ne représente aucune limitation dans l'activité normale ; La classe II indique une légère limitation de l'activité physique ; La classe III indique une limitation marquée de l'activité physique ; et la classe IV indique que les participants présentent des symptômes lors de toute activité physique ou au repos. Pourcentage de participants présentant une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA ≥ 1 sera signalé.
Semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du score total des symptômes (TSS) KCCQ.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 éléments qui mesure la perception du participant de son état de santé, y compris ses symptômes d'IC, l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son IC sur la qualité de vie. KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 éléments), stabilité des symptômes (1 élément), fréquence des symptômes (4 éléments), fardeau des symptômes (3 éléments), auto-efficacité (2 éléments), qualité de vie (3 éléments) et social. limitations (4 éléments). Les scores sont générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire état et 100 le meilleur possible. Des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Base de référence jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX4211.1-314-HCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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