Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da sotagliflozina na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e não obstrutiva sintomática (SONATA-HCM)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de SOtaglifloziN na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e não obstrutiva sintomática (SONATA-HCM)

O objetivo principal do estudo é determinar as mudanças nos sintomas e limitações funcionais em participantes com cardiomiopatia hipertrófica sintomática (CMH) tratada com sotagliflozina em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Alemanha, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Croácia
      • Krapinske Toplice, Croácia, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Croácia, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, França, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, França, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, França, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, França, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, França, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Geórgia, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Itália, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Itália, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Romênia
      • Baloteşti, Romênia, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Romênia, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Romênia, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Romênia, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Sérvia, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CSS KCCQ <85.
  • Classe funcional II ou III da NYHA
  • Um diagnóstico de CMH consistente com a atual definição das diretrizes da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e da European Society of Cardiology: hipertrofia ventricular esquerda (VE) inexplicada com câmaras ventriculares não dilatadas na ausência de outras doenças cardíacas (por exemplo, hipertensão, estenose aórtica) ou doença sistêmica com espessura máxima da parede do VE ≥ 15 milímetros (mm), ou ≥ 13 mm com história familiar positiva para CMH.
  • Para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHo), gradiente de pico da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) ≥ 30 milímetros de mercúrio (mm Hg) durante a triagem avaliada por ecocardiografia em repouso ou durante uma manobra de valsalva.
  • Para cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (nHCM), gradiente de pico da VSVE < 30 mm Hg durante a triagem, conforme avaliado por ecocardiografia em repouso, e < 30 mm Hg durante uma manobra de valsalva.
  • Triagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%, exceto aqueles em uso de inibidor de miosina cardíaca (triagem da FEVE ≥ 55%).
  • Para participantes em uso de inibidor de miosina cardíaca, a dose deve ser estável pelo menos 3 meses antes da triagem. Os participantes que tomam inibidor de miosina cardíaca não devem ser programados para titulação crescente durante o estudo.
  • Doses estáveis ​​​​de terapia de base (ou seja, β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos) por pelo menos 1 mês antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia com um inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) nas últimas 8 semanas antes da triagem.
  • Intolerância anterior a um inibidor de SGLT2.
  • Qualquer tratamento anterior com sotagliflozina.
  • Uso atual de tiazolidinedionas ou digoxina.
  • Participação atual/planejada em outro ensaio clínico intervencionista ou participação anterior em qualquer ensaio intervencionista com um agente investigacional dentro de 45 dias após a triagem.
  • Distúrbio infiltrativo ou de armazenamento conhecido que causa hipertrofia cardíaca que mimetiza CMH, como doença de Fabry, amiloidose ou síndrome de Noonan com hipertrofia do VE.
  • História de síncope inexplicável nos 6 meses anteriores à triagem.
  • História de taquiarritmia ventricular sustentada (> 30 segundos) nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Tem fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente sem anticoagulação por pelo menos 4 semanas antes da triagem e/ou taxa não controlada adequadamente dentro de 3 meses após a triagem.
  • Terapia de redução septal planejada durante o período do estudo. Para participantes que fizeram terapia de redução septal, o procedimento deveria ter sido concluído mais de 3 meses antes da triagem.
  • Cirurgia cardíaca (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, reparo/substituição valvar), intervenção coronária percutânea ou implantação de dispositivo cardíaco (marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável) dentro de 3 meses antes da triagem ou planejado durante o período do estudo.
  • Presença de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
  • Síndrome coronariana aguda nos 2 meses anteriores à triagem.
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca ou arritmia nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Tem estenose da válvula aórtica moderada ou grave (conforme julgamento do investigador) na triagem.
  • Angina atual ou isquemia clinicamente significativa devido a doença coronariana epicárdica instável, conforme julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sotagliflozina
Após um período de triagem de até 3 semanas, os comprimidos de Sotagliflozina 400 miligramas (MG) serão administrados como dois comprimidos de 200 mg, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia no período de tratamento duplo-cego por até 26 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina
A sotagliflozina será administrada na forma de comprimido(s), por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • SAR439954/LX4211
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de triagem de até 3 semanas, os comprimidos de 400 mg de 400 mg de Sotagliflozina serão administrados como dois comprimidos de 200 mg, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia no período de tratamento duplo-cego por até 26 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado na forma de comprimido (s) (de aparência idêntica ao comprimido de sotagliflozina), por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • SAR439954/LX4211

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 26 na pontuação de resumo clínico do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ CSS)
Prazo: Linha de base até a semana 26
KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida. O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e social limitações (4 itens). As pontuações são geradas para cada domínio e dimensionadas de 0 a 100, com 0 denotando o pior status e 100 o melhor status possível. Pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na semana 26 com melhoria da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 categoria
Prazo: Semana 26
A classe funcional da NYHA é uma avaliação do estado de saúde dos participantes relatada pelo médico em uma escala de 4 pontos, onde a Classe I representa nenhuma limitação na atividade normal; Classe II indica leve limitação de atividade física; Classe III indica limitação acentuada na atividade física; e a Classe IV indica que os participantes apresentam sintomas com qualquer atividade física ou em repouso. A porcentagem de participantes com melhora da classe funcional da NYHA ≥1 será relatada.
Semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na pontuação total de sintomas do KCCQ (TSS).
Prazo: Linha de base até a semana 26
KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de IC, impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida. O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e social limitações (4 itens). As pontuações são geradas para cada domínio e dimensionadas de 0 a 100, com 0 denotando o pior status e 100 o melhor status possível. Pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX4211.1-314-HCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever