Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sotagliflozine bij symptomatische obstructieve en niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie te evalueren (SONATA-HCM)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SOtaglifloziN bij symptomatische obstructieve en niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (SONATA-HCM) te evalueren

Het hoofddoel van het onderzoek is het bepalen van de veranderingen in symptomen en functionele beperkingen bij deelnemers met symptomatische hypertrofische cardiomyopathie (HCM) die werden behandeld met sotagliflozine in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentinië, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinië, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinië, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Brazilië
      • Recife, Brazilië, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brazilië, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Duitsland, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Georgië, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Israël, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italië, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italië, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Kroatië
      • Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Kroatië, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Roemenië
      • Baloteşti, Roemenië, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Roemenië, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Servië, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KCCQ CSS <85.
  • NYHA functionele klasse II of III
  • Een diagnose van HCM die consistent is met de huidige richtlijndefinitie van de American College of Cardiology Foundation/American Heart Association en European Society of Cardiology: onverklaarde linkerventrikel (LV) hypertrofie met niet-verwijde ventriculaire kamers in afwezigheid van andere cardiale (bijv. hypertensie, aortastenose) of systemische ziekte met een maximale LV-wanddikte ≥ 15 millimeter (mm), of ≥ 13 mm met een positieve familiegeschiedenis van HCM.
  • Voor obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) is de piekgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) ≥ 30 millimeter kwik (mm Hg) tijdens screening, zoals beoordeeld door echocardiografie in rust of tijdens een valsalva-manoeuvre.
  • Voor niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (nHCM), LVOT-piekgradiënt < 30 mm Hg tijdens screening, zoals beoordeeld door echocardiografie in rust, en < 30 mm Hg tijdens een valsalva-manoeuvre.
  • Screening van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%, behalve voor degenen die een cardiale myosineremmer gebruiken (screening-LVEF ≥ 55%).
  • Voor deelnemers die een cardiale myosineremmer gebruiken, moet de dosis ten minste 3 maanden vóór de screening stabiel zijn. Bij deelnemers die een cardiale myosineremmer gebruiken, mag tijdens de proef geen optitratie worden gepland.
  • Stabiele doses achtergrondtherapie (dwz bètablokkers, calciumkanaalblokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers, diuretica) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de screening behandeling gehad met een natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2-remmer).
  • Eerdere intolerantie voor een SGLT2-remmer.
  • Elke eerdere behandeling met sotagliflozine.
  • Huidig ​​gebruik van thiazolidinedionen of digoxine.
  • Huidige/geplande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of eerdere deelname aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksagent binnen 45 dagen na screening.
  • Bekende infiltratieve of stapelingsstoornis die cardiale hypertrofie veroorzaakt die HCM nabootst, zoals de ziekte van Fabry, amyloïdose of het Noonan-syndroom met LV-hypertrofie.
  • Voorgeschiedenis van onverklaarde syncope binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachyaritmie (> 30 seconden) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Heeft paroxysmaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren en heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen antistollingstherapie ondergaan en/of de frequentie is niet adequaat gecontroleerd binnen 3 maanden na screening.
  • Septumreductietherapie gepland tijdens de onderzoeksperiode. Voor deelnemers die septumreductietherapie hebben ondergaan, moet de procedure meer dan 3 maanden vóór de screening zijn voltooid.
  • Hartchirurgie (bijv. coronaire bypass-transplantatie, klepreparatie/vervanging), percutane coronaire interventie of implantatie van een hartapparaat (pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  • Aanwezigheid van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie.
  • Acuut coronair syndroom binnen 2 maanden voorafgaand aan screening.
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ziekenhuisopname wegens hartfalen of hartritmestoornissen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Heeft tijdens de screening matige of ernstige aortaklepstenose gekend (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • Huidige angina of klinisch significante ischemie als gevolg van onstabiele epicardiale coronaire ziekte, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sotagliflozin
Na een screeningperiode van maximaal 3 weken zullen Sotagliflozin 400 milligram (MG) tabletten worden toegediend als twee 200 mg tabletten, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag in de dubbelblinde behandelingsperiode voor maximaal 26 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Sotagliflozine wordt eenmaal daags oraal toegediend als tablet(ten).
Andere namen:
  • SAR439954/LX4211
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een screeningperiode van maximaal 3 weken zullen sotagliflozin-matching placebo 400 mg tabletten worden toegediend als twee 200 mg tabletten, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag in de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende maximaal 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als tablet(ten) (identiek aan de sotagliflozinetablet), eenmaal daags oraal.
Andere namen:
  • SAR439954/LX4211

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 26 in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die de perceptie van de deelnemer over zijn of haar gezondheidsstatus meet, inclusief de symptomen van hartfalen (HF), de impact op het fysieke en sociale functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Voor elk domein worden scores gegenereerd en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke status aangeeft. Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsstatus.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in week 26 met een functionele klasseverbetering van de New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 categorie
Tijdsspanne: Week 26
De functionele NYHA-klasse is een door een arts gerapporteerde beoordeling van de gezondheidsstatus van de deelnemers op een vierpuntsschaal, waarbij Klasse I geen beperkingen in de normale activiteit vertegenwoordigt; Klasse II duidt op een lichte beperking van fysieke activiteit; Klasse III duidt op een duidelijke beperking in fysieke activiteit; en Klasse IV geeft aan dat deelnemers symptomen hebben bij elke fysieke activiteit of in rust. Het percentage deelnemers met NYHA-functionele klasseverbetering ≥1 zal worden gerapporteerd.
Week 26
Verandering van baseline naar week 26 in KCCQ totale symptoomscore (TSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die de perceptie van de deelnemer over zijn of haar gezondheidsstatus meet, inclusief hun HF-symptomen, de impact op het fysieke en sociale functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Voor elk domein worden scores gegenereerd en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke status aangeeft. Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsstatus.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-314-HCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren