男性型脱毛症の男性と女性を治療するための AGE ZERO™ エキソソームの有効性と安全性
男性型脱毛症を患う健康な男性および女性の毛髪再生に対する Age Zero™ エキソソームの効果を評価するための 1 年間の二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面による同意を与え、後述する包含基準を満たし、除外基準に該当しないすべての参加者が研究に登録されます。
当社では、マイクロニードルを用いたウォートンゼリー間葉系幹細胞由来エクソソーム（WJMSC-エクソソーム）塗布が男性型脱毛症の効果的な治療法であるかどうかを試験する二重盲検プラセボ対照試験を実施します。 参加者は、50 億エクソソーム対生理食塩水グループと 500 億エクソソーム対生理食塩水グループに分類されます。
治療は次の治療領域に適用されます: 頭皮頂点上の 2 つの長方形、それぞれ矢状面で 4cm、冠状面で 2cm の寸法です。 1 つの長方形は頭皮の正中線の 2.0 mm 左にあり、もう 1 つの長方形は頭皮の正中線の 2.0 mm 右にあります。 各治療領域は前半分と後半に分割され、中央に永久的なマイクロドットタトゥーが 1 つ (合計 4 つ) 入れられます。 マイクロドット タトゥー (酸化鉄、グリセロール、アルコール、蒸留水とレッド - D&C レッド #30、グリセロール、アルコール、蒸留水で構成) により、AI 主導の毛髪相談デバイスである Canfeild の HairMatrix® が正確かつ再現性よく行うことができます。治療領域の発毛の変化にアクセスします。
50億個のエクソソームグループの参加者は、治療領域の片側に50億個のWJMSCエクソソームの局所塗布を受け、治療領域の反対側には同量のプラセボ（見た目が同じ生理食塩水）の塗布を受けます。
500億個のエクソソームグループは、治療領域の片側に500億個のWJMSCエクソソームの局所塗布を受け、治療領域の反対側には同量のプラセボの塗布が行われます。
局所塗布の直後、すべての参加者は治療領域全体に 0.5 mm の深さでマイクロニードルを刺されます。
治療は4回のセッションで行われ、最初の3か月間は毎月、3回目のセッションの4か月後に4回目が行われます。
研究は最初の治療日から12か月間継続されます。 参加者の発毛の変化（毛髪の数、毛髪の太さ、毛髪の色）および有害事象が評価され、記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eyal K Levit, M.D.
- 電話番号：917-868-5112
- メール：eyallevit@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas L Gitsin
- 電話番号：347-932-9894
- メール：nicholasgitsin8a@gmail.com
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Levit Dermatology
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コンタクト：
- Nicholas L Gitsin
- 電話番号：347-932-9894
- メール：nicholasgitsin8a@gmail.com
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コンタクト：
- Eyal K Levit, MD
- 電話番号：917-868-5112
- メール：eyallevit@gmail.com
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主任研究者：
- Eyal K Levit, M.D.
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副調査官：
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
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副調査官：
- Nicholas L Gitsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は脱毛を経験しており、男性型脱毛症と診断されています。
除外基準:
- 患者は、過去 6 か月間、脱毛を治療するためにいかなる種類の薬、療法、または治療法も服用していないこと。
- 患者は、頭皮の治療領域に開いた傷、湿疹、または乾癬性プラークを持つことはできません。
- 過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けている、または受けた患者
- 自己免疫性水疱性疾患の病歴のある患者（Dsg-1またはDsg-3に対する自己抗体を有する）
- 現在免疫力が低下している患者、または白数が少ないため感染症にかかりやすい患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50億個のエクソソームグループ
この治療群では、前述の治療領域の片側に 50 億 WJMSC エクソソーム治療が行われ、治療領域の反対側半分には同量のプラセボが投与されます。
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参加者は、治療領域の半分に 50 億 WJMSC エクソソームの局所塗布を受け、治療領域の反対側半分に同量の生理食塩水を投与されます。
エクソソームと生理食塩水を塗布した直後に、治療領域全体に 0.5 mm の深さでマイクロニードルを刺します。
参加者には、前述の場所に永久マイクロドット タトゥーが 4 つ施されます。
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実験的：500億個のエクソソームグループ
この治療群では、前述の治療領域の半分に 500 億 WJMSC エクソソーム治療が行われ、治療領域の対側半分には同量のプラセボが投与されます。
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参加者は、治療領域の半分に 500 億個の WJMSC エクソソームを局所塗布し、治療領域の対側半分に同量の生理食塩水を投与します。
エクソソームと生理食塩水を塗布した直後に、治療領域全体に 0.5 mm の深さでマイクロニードルを刺します。
参加者には、前述の場所に永久マイクロドット タトゥーが 4 つ施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛の数
時間枠：1年間の毎月の訪問で評価
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AI を活用した毛髪相談デバイス、HairMatrix® by Canfield で評価
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1年間の毎月の訪問で評価
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毛の太さ
時間枠：1年間の毎月の訪問で評価
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AI を活用した毛髪相談デバイス、HairMatrix® by Canfield で評価
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1年間の毎月の訪問で評価
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髪の色
時間枠：1年間の毎月の訪問で評価
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AI を活用した毛髪相談デバイス、HairMatrix® by Canfield で評価
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1年間の毎月の訪問で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：参加者は、1 年間を通じて毎月の訪問中に有害事象を自己報告します。
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患者は、アンケートで有害事象を 1 ～ 10 のスケールで自己報告します。1 は最小限の不快感、10 はこれまでに経験した最悪の不快感です。
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参加者は、1 年間を通じて毎月の訪問中に有害事象を自己報告します。
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自己申告による髪の変化
時間枠：患者は、1 年間を通じて毎月の来院時にアンケートに自己報告します。
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患者は、各治療領域における発毛変化の印象を-10から10のスケールで自己報告し、-10は脱毛の極度の悪化、10は極度の再成長を表します。
患者は、毛の太さ、毛の密度、毛の色、毛の成長速度、毛の質感、および各治療領域に適用される治療に対する全体的な満足度の印象を評価します。
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患者は、1 年間を通じて毎月の来院時にアンケートに自己報告します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eyal K Levit, M.D.、Owner and chief physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-06-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。