Eficacia y seguridad de los EXOSOMAS AGE ZERO™ para tratar hombres y mujeres con alopecia androgenética
Estudio doble ciego controlado con placebo de 1 año de duración para EVALUAR EL EFECTO DE LOS EXOSOMAS AGE ZERO™ SOBRE EL CRECIMIENTO DEL CABELLO EN HOMBRES Y MUJERES SALUDABLES CON ALOPECIA ANDROGENÉTICA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento por escrito y cumplan con los criterios de inclusión discutidos más adelante y no se incluyan en los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio.
Realizaremos un estudio doble ciego controlado con placebo para probar si la aplicación del exosoma derivado de células madre mesenquimales de gelatina (exosoma WJMSC) de Wharton con microagujas es un tratamiento eficaz para la alopecia androgenética. Los participantes se dividirán en un grupo de 5 mil millones de exosomas versus un grupo salino y un grupo de 50 mil millones de exosomas versus grupo salino.
El tratamiento se aplicará a la siguiente área de tratamiento: dos rectángulos en el vértice del cuero cabelludo, cada uno de los cuales mide 4 cm en el plano sagital por 2 cm en el plano coronal. Un rectángulo estará a 2,0 mm a la izquierda de la línea media del cuero cabelludo y otro a 2,0 mm a la derecha de la línea media del cuero cabelludo. Cada área de tratamiento se dividirá en una mitad anterior y una posterior con 1 tatuaje de micropunto permanente en el medio (4 tatuajes en total). El tatuaje de micropuntos (compuesto de óxido de hierro, glicerol, alcohol y agua destilada y rojo - D&C Red #30, glicerol, alcohol y agua destilada) permitirá a HairMatrix® de Canfeild, un dispositivo de consulta capilar impulsado por IA, realizar de forma precisa y reproducible acceder a los cambios en el crecimiento del cabello en las áreas de tratamiento.
Los participantes del grupo de 5 mil millones de exosomas recibirán aplicaciones tópicas de 5 mil millones de exosomas WJMSC en un lado del área de tratamiento y un volumen igual de placebo (una solución salina de apariencia idéntica) en el lado opuesto del área de tratamiento.
El grupo de 50 mil millones de exosomas recibirá aplicaciones tópicas de 50 mil millones de exosomas WJMSC en un lado del área de tratamiento y un volumen igual de aplicación de placebo en el lado opuesto del área de tratamiento.
Inmediatamente después de la aplicación tópica, todos los participantes recibirán microagujas a una profundidad de 0,5 mm en toda el área de tratamiento.
El tratamiento se administrará en 4 sesiones, mensualmente durante los primeros tres meses y por 4ª vez 4 meses después de la tercera sesión.
El estudio durará 12 meses a partir de la fecha del primer tratamiento. Se evaluarán y registrarán los cambios de los participantes en el crecimiento del cabello (recuento de cabello, grosor del cabello y color del cabello) y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eyal K Levit, M.D.
- Número de teléfono: 917-868-5112
- Correo electrónico: eyallevit@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas L Gitsin
- Número de teléfono: 347-932-9894
- Correo electrónico: nicholasgitsin8a@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Levit Dermatology
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Contacto:
- Nicholas L Gitsin
- Número de teléfono: 347-932-9894
- Correo electrónico: nicholasgitsin8a@gmail.com
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Contacto:
- Eyal K Levit, MD
- Número de teléfono: 917-868-5112
- Correo electrónico: eyallevit@gmail.com
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Investigador principal:
- Eyal K Levit, M.D.
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Sub-Investigador:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Nicholas L Gitsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante sufre pérdida de cabello y se le diagnostica alopecia androgenética.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden haber tomado ningún medicamento, terapia o modalidad de tratamiento de ningún tipo para tratar la caída del cabello en los últimos seis meses.
- Los pacientes no pueden tener heridas abiertas, eccema o placas psoriásicas en el área de tratamiento del cuero cabelludo.
- Pacientes que están recibiendo o han recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de un trastorno ampolloso autoinmune (que tienen autoanticuerpos contra Dsg-1 o Dsg-3)
- Pacientes que actualmente están inmunocomprometidos o tienen un recuento de leucocitos bajo, lo que los hace propensos a infecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 mil millones de grupos de exosomas
Este brazo recibe 5 mil millones de tratamiento con exosomas de WJMSC en un lado del área de tratamiento antes mencionada y un volumen equivalente de placebo en la mitad contralateral del área de tratamiento.
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Los participantes recibirán una aplicación tópica de 5 mil millones de exosomas de WJMSC en la mitad del área de tratamiento y un volumen equivalente de solución salina en la mitad contralateral del área de tratamiento.
Se aplicarán microagujas a una profundidad de 0,5 mm en toda el área de tratamiento inmediatamente después de la aplicación del exosoma y la solución salina.
Los participantes también recibirán 4 tatuajes permanentes de micropuntos en los lugares antes mencionados.
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Experimental: 50 mil millones de grupos de exosomas
Este brazo recibe 50 mil millones de tratamiento con exosomas de WJMSC en la mitad del área de tratamiento antes mencionada y un volumen equivalente de placebo en la mitad contralateral del área de tratamiento.
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Los participantes recibirán una aplicación tópica de 50 mil millones de exosomas de WJMSC en la mitad del área de tratamiento y un volumen equivalente de solución salina en la mitad contralateral del área de tratamiento.
Se aplicarán microagujas a una profundidad de 0,5 mm en toda el área de tratamiento inmediatamente después de la aplicación del exosoma y la solución salina.
Los participantes también recibirán 4 tatuajes permanentes de micropuntos en los lugares antes mencionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de cabello
Periodo de tiempo: Evaluado en visitas mensuales durante un año.
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Evaluado por HairMatrix® de Canfield, un dispositivo de consulta capilar impulsado por IA
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Evaluado en visitas mensuales durante un año.
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Grosor del cabello
Periodo de tiempo: Evaluado en visitas mensuales durante un año.
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Evaluado por HairMatrix® de Canfield, un dispositivo de consulta capilar impulsado por IA
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Evaluado en visitas mensuales durante un año.
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Color de pelo
Periodo de tiempo: Evaluado en visitas mensuales durante un año.
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Evaluado por HairMatrix® de Canfield, un dispositivo de consulta capilar impulsado por IA
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Evaluado en visitas mensuales durante un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes informarán ellos mismos los eventos adversos durante las visitas mensuales durante todo el año.
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Los pacientes autoinformarán los eventos adversos en un cuestionario en una escala del 1 al 10, siendo 1 la mínima molestia y 10 la peor molestia jamás experimentada.
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Los participantes informarán ellos mismos los eventos adversos durante las visitas mensuales durante todo el año.
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Cambios de cabello autoinformados
Periodo de tiempo: Los pacientes informarán ellos mismos en el cuestionario durante las visitas mensuales durante todo el año.
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Los pacientes informarán sus impresiones sobre los cambios en el crecimiento del cabello en cada área de tratamiento en una escala de -10 a 10, siendo -10 un empeoramiento extremo de la caída del cabello y 10 un recrecimiento extremo.
Los pacientes evaluarán sus impresiones sobre el grosor y la densidad del cabello, el color, la velocidad de crecimiento del cabello, la textura del cabello y la satisfacción general con la terapia aplicada a cada área de tratamiento.
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Los pacientes informarán ellos mismos en el cuestionario durante las visitas mensuales durante todo el año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .