남성형 탈모증을 앓고 있는 남성과 여성을 치료하기 위한 AGE ZERO™ 엑소좀의 효능 및 안전성
남성형 탈모증이 있는 건강한 남성과 여성의 모발 재성장에 대한 AGE ZERO™ 엑소좀의 효과를 평가하기 위한 1년간의 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의를 하고 나중에 논의된 포함 기준을 충족하며 제외 기준에 속하지 않는 모든 참가자는 연구에 등록됩니다.
미세침을 이용한 와튼의 젤리 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀(WJMSC-엑소좀) 적용이 남성형 탈모증에 효과적인 치료법인지 검증하기 위해 이중맹검 위약 대조 연구를 실시할 예정이다. 참가자들은 50억 개의 엑소좀 그룹 대 식염수 그룹, 500억 개의 엑소좀 대 식염수 그룹으로 분류됩니다.
치료는 다음 치료 부위에 적용됩니다: 두피 정점에 있는 두 개의 직사각형(시상면에서 각각 4cm, 관상면에서 2cm). 하나의 직사각형은 두피 중앙선의 왼쪽 2.0mm이고 다른 직사각형은 두피 중앙선의 오른쪽 2.0mm입니다. 각 시술 부위는 전면부와 후면부로 구분되며 중앙에 영구 마이크로도트 문신 1개(총 4개)가 배치됩니다. 마이크로도트 문신(산화철, 글리세롤, 알코올, 증류수와 레드 - D&C Red #30, 글리세롤, 알코올 및 증류수로 구성)을 통해 AI 기반 모발 상담 장치인 Canfeild의 HairMatrix®를 정확하고 재현 가능하게 수행할 수 있습니다. 치료 부위의 모발 성장 변화에 접근하세요.
50억 엑소좀 그룹의 참가자들은 치료 영역 한쪽에 50억 개의 WJMSC-엑소좀을 국소 적용하고, 치료 영역 반대쪽에는 동일한 양의 위약(동일하게 생긴 식염수)을 적용하게 됩니다.
500억 개의 엑소좀 그룹은 치료 영역의 한쪽 면에 500억 개의 WJMSC-엑소좀을 국소 도포하고, 치료 영역의 반대쪽에는 동일한 양의 위약 도포를 받게 됩니다.
국소 적용 직후 모든 참가자는 전체 치료 부위에 0.5mm 깊이의 미세 바늘을 받게 됩니다.
치료는 처음 3개월 동안 매월 4회 세션으로 진행되며, 세 번째 세션 이후 4개월 후에 4번째 세션으로 진행됩니다.
연구는 첫 번째 치료일로부터 12개월 동안 진행될 예정이다. 참가자의 모발 성장 변화(모발 수, 모발 굵기, 모발 색깔)와 부작용을 평가하고 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eyal K Levit, M.D.
- 전화번호: 917-868-5112
- 이메일: eyallevit@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas L Gitsin
- 전화번호: 347-932-9894
- 이메일: nicholasgitsin8a@gmail.com
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Levit Dermatology
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연락하다:
- Nicholas L Gitsin
- 전화번호: 347-932-9894
- 이메일: nicholasgitsin8a@gmail.com
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연락하다:
- Eyal K Levit, MD
- 전화번호: 917-868-5112
- 이메일: eyallevit@gmail.com
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수석 연구원:
- Eyal K Levit, M.D.
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부수사관:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
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부수사관:
- Nicholas L Gitsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 탈모를 겪고 있으며 남성형 탈모증으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 6개월 동안 탈모를 치료하기 위해 어떤 종류의 약물, 요법 또는 치료 방식도 복용한 적이 없습니다.
- 환자는 두피 치료 부위에 열린 상처, 습진 또는 건선 반이 있어서는 안 됩니다.
- 최근 6개월 이내에 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
- 자가면역 수포성 질환(Dsg-1 또는 Dsg-3에 대한 자가항체 보유) 병력이 있는 환자
- 현재 면역력이 저하되어 있거나 백혈구 수가 낮아 감염되기 쉬운 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50억개 엑소좀군
이 팔은 앞서 언급한 치료 영역의 한쪽에 50억 개의 WJMSC-엑소좀 치료를 받고, 치료 영역의 반대편 절반에는 동일한 양의 위약을 받았습니다.
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참가자는 치료 영역의 절반에 50억 개의 WJMSC-엑소좀 국소 도포를 받고, 치료 영역의 반대쪽 절반에는 동일한 양의 식염수 용액을 받게 됩니다.
엑소좀과 식염수 적용 후 전체 치료 부위에 0.5mm 깊이의 미세 니들링이 즉시 이루어집니다.
참가자들은 또한 앞서 언급한 위치에 4개의 영구 마이크로 도트 문신을 받게 됩니다.
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실험적: 500억 엑소좀군
이 팔은 앞서 언급한 치료 부위의 절반에 500억 개의 WJMSC-엑소좀 치료를 받았고, 치료 부위의 반대쪽 절반에는 동일한 양의 위약을 받았습니다.
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참가자들은 치료 영역의 절반에 500억 개의 WJMSC-엑소좀 국소 도포를 받고, 치료 영역의 반대쪽 절반에는 동일한 양의 식염수 용액을 받게 됩니다.
엑소좀과 식염수 적용 후 전체 치료 부위에 0.5mm 깊이의 미세 니들링이 즉시 이루어집니다.
참가자들은 또한 앞서 언급한 위치에 4개의 영구 마이크로 도트 문신을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락 수
기간: 1년 동안 월별 방문을 통해 평가됨
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AI 기반 모발 상담 기기 Canfield의 HairMatrix®로 평가
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1년 동안 월별 방문을 통해 평가됨
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모발 굵기
기간: 1년 동안 월별 방문을 통해 평가됨
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AI 기반 모발 상담 기기 Canfield의 HairMatrix®로 평가
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1년 동안 월별 방문을 통해 평가됨
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머리 색깔
기간: 1년 동안 월별 방문을 통해 평가됨
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AI 기반 모발 상담 기기 Canfield의 HairMatrix®로 평가
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1년 동안 월별 방문을 통해 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 참가자는 전체 1년 동안 매월 방문하는 동안 부작용을 자체 보고하게 됩니다.
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환자는 설문지를 통해 부작용을 1~10점 척도(1은 최소한의 불편함, 10은 지금까지 경험한 최악의 불편함)로 자가 보고합니다.
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참가자는 전체 1년 동안 매월 방문하는 동안 부작용을 자체 보고하게 됩니다.
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자가보고된 모발 변화
기간: 환자는 전체 1년 동안 매월 방문하는 동안 설문지에 대해 자가 보고하게 됩니다.
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환자는 각 치료 부위의 모발 성장 변화에 대한 인상을 -10에서 10까지의 척도로 자가 보고하게 됩니다. 여기서 -10은 탈모가 극도로 악화되고 10은 극도로 재성장되는 것입니다.
환자는 모발 굵기, 모발 밀도, 모발 색상, 모발 성장 속도, 모발 질감 및 각 치료 부위에 적용되는 치료에 대한 전반적인 만족도에 따라 인상을 평가하게 됩니다.
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환자는 전체 1년 동안 매월 방문하는 동안 설문지에 대해 자가 보고하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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