AGE ZERO™ 外泌体治疗男性和女性雄激素性脱发的功效和安全性
为期一年的双盲安慰剂对照研究，旨在评估 AGE ZERO™ 外泌体对患有雄激素性脱发的健康男性和女性毛发再生的影响
研究概览
详细说明
在得知研究和潜在风险后，所有给予书面同意并符合稍后讨论的纳入标准且不属于排除标准的参与者都将参加该研究。
我们将进行一项双盲安慰剂对照研究，以测试沃顿商学院的果冻间充质干细胞衍生的外泌体（WJMSC-外泌体）与微针的应用是否能有效治疗雄激素性脱发。 参与者将被分为 50 亿外泌体对比生理盐水组和 500 亿外泌体对比生理盐水组。
治疗将应用于以下治疗区域：头皮顶点的两个矩形，每个矩形在矢状平面上为 4 厘米，在冠状平面上为 2 厘米。 一个矩形位于头皮中线左侧 2.0 毫米处，另一个矩形位于头皮中线右侧 2.0 毫米处。 每个治疗区域将分为前半部和后半部，中间有 1 个永久性微点纹身（总共 4 个纹身）。 微点纹身（由氧化铁、甘油、酒精和蒸馏水以及红色 - D&C Red #30、甘油、酒精和蒸馏水组成）将使人工智能驱动的头发咨询设备 Canfeild 的 HairMatrix® 能够准确且可重复地进行纹身。了解治疗区域毛发生长的变化。
50 亿外泌体组的参与者将在治疗区域的一侧局部涂抹 50 亿个 WJMSC-外泌体，并在治疗区域的另一侧局部涂抹等量的安慰剂（外观相同的盐水溶液）。
500亿外泌体组将在治疗区域的一侧局部涂抹500亿个WJMSC-外泌体，并在治疗区域的另一侧局部涂抹等量的安慰剂。
局部应用后，所有参与者将立即在整个治疗区域接受 0.5 毫米深度的微针治疗。
治疗将分 4 次进行，前三个月每月进行一次，第三次治疗后 4 个月进行第四次。
该研究将从第一次治疗之日起持续 12 个月。 参与者的头发生长变化（头发数量、头发厚度和头发颜色）和不良事件将被评估和记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eyal K Levit, M.D.
- 电话号码：917-868-5112
- 邮箱：eyallevit@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas L Gitsin
- 电话号码：347-932-9894
- 邮箱：nicholasgitsin8a@gmail.com
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Levit Dermatology
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接触：
- Nicholas L Gitsin
- 电话号码：347-932-9894
- 邮箱：nicholasgitsin8a@gmail.com
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接触：
- Eyal K Levit, MD
- 电话号码：917-868-5112
- 邮箱：eyallevit@gmail.com
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首席研究员：
- Eyal K Levit, M.D.
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副研究员：
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
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副研究员：
- Nicholas L Gitsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者正在经历脱发并被诊断患有雄激素性脱发。
排除标准：
- 患者在过去六个月内不能服用任何药物、疗法或任何类型的治疗方式来治疗脱发。
- 患者头皮的治疗区域不能有开放性伤口、湿疹或牛皮癣斑块。
- 过去 6 个月内正在接受或曾经接受过化疗和/或放射治疗的患者
- 有自身免疫性大疱性疾病病史的患者（具有 Dsg-1 或 Dsg-3 自身抗体）
- 目前免疫功能低下或白细胞计数较低的患者容易受到感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50亿外泌体组
该手臂在上述治疗区域的一侧接受 50 亿个 WJMSC-外泌体治疗，并在治疗区域的对侧一半接受等量的安慰剂。
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参与者将在一半的治疗区域接受 50 亿个 WJMSC-外泌体局部应用，并在治疗区域的对侧一半接受等量的盐水溶液。
应用外泌体和生理盐水后，将立即在整个治疗区域进行 0.5 毫米深度的微针治疗。
参与者还将在上述位置获得 4 个永久性微点纹身。
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实验性的：500亿外泌体组
该手臂在上述治疗区域的一半上接受 500 亿个 WJMSC-外泌体治疗，并在治疗区域的对侧一半上接受等量的安慰剂。
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参与者将在一半的治疗区域接受 500 亿个 WJMSC-外泌体局部应用，并在治疗区域的对侧一半接受等量的盐水溶液。
应用外泌体和生理盐水后，将立即在整个治疗区域进行 0.5 毫米深度的微针治疗。
参与者还将在上述位置获得 4 个永久性微点纹身。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发数
大体时间：根据一年内每月访问次数进行评估
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由 AI 驱动的头发咨询设备 Canfield 的 HairMatrix® 进行评估
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根据一年内每月访问次数进行评估
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毛发厚度
大体时间：根据一年内每月访问次数进行评估
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由 AI 驱动的头发咨询设备 Canfield 的 HairMatrix® 进行评估
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根据一年内每月访问次数进行评估
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发色
大体时间：根据一年内每月访问次数进行评估
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由 AI 驱动的头发咨询设备 Canfield 的 HairMatrix® 进行评估
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根据一年内每月访问次数进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：参与者将在整个 1 年期间的每月访问期间自我报告不良事件
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患者将在问卷上自我报告不良事件，评分范围为 1-10，其中 1 表示轻微不适，10 表示经历过的最严重不适。
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参与者将在整个 1 年期间的每月访问期间自我报告不良事件
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自我报告的头发变化
大体时间：患者将在整个 1 年期间的每月访视期间自行填写问卷报告
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患者将自我报告对每个治疗区域毛发生长变化的印象，评分范围为-10至10，其中-10表示脱发极度恶化，10表示极度再生。
患者将评估头发厚度、头发密度、头发颜色、头发生长速度、头发质地以及对每个治疗区域的治疗的总体满意度。
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患者将在整个 1 年期间的每月访视期间自行填写问卷报告
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eyal K Levit, M.D.、Owner and chief physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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