Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til AGE ZERO™ EXOSOMES for å behandle menn og kvinner med androgenetisk alopecia

13. juli 2024 oppdatert av: Levit Dermatology

1-årig dobbeltblind placebokontrollert studie for å EVALUERE EFFEKTEN AV AGE ZERO™ EXOSOMES PÅ HÅREVEKST HOS SUNNE MENN OG KVINNER MED ANDROGENETISK ALOPESIA

Hensikten med denne studien er å finne ut om Wharton's Jelly mesenchymal stamcelle-avledet exosom microneedling på hodebunnen er en effektiv behandling for androgenetisk alopecia (mønster hårtap).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig samtykke og oppfyller de senere diskuterte inklusjonskriteriene og ikke faller inn under eksklusjonskriteriene, bli registrert i studien.

Vi vil gjennomføre en dobbeltblind placebokontrollert studie for å teste om Whartons Jelly Mesenchymal Stem Cell-derived Exosome (WJMSC-exosome) applikasjon med microneedling er en effektiv behandling for androgenetisk alopecia. Deltakerne vil bli delt inn i en gruppe på 5 milliarder eksosomer vs. saltvannsgruppe og en gruppe på 50 milliarder eksosomer vs. saltvann.

Behandling vil bli brukt på følgende behandlingsområde: to rektangler på hodebunnens toppunkt som hver måler 4 cm på sagittalplanet og 2 cm på koronalplanet. Ett rektangel vil være 2,0 mm til venstre for midtlinjen av hodebunnen og et annet vil være 2,0 mm til høyre for midtlinjen i hodebunnen. Hvert behandlingsområde vil bli delt inn i en fremre og bakre halvdel med 1 permanent mikroprikk-tatovering i midten (totalt 4 tatoveringer). Mikrodottatoveringen (sammensatt av jernoksid, glyserol, alkohol og destillert vann og rødt - D&C Red #30, glyserol, alkohol og destillert vann) vil tillate HairMatrix® av Canfeild, en AI-drevet hårkonsultasjonsenhet, nøyaktig og reproduserbar. tilgang til endringer i hårvekst i behandlingsområdene.

Deltakere i gruppen på 5 milliarder eksosomer vil motta topiske påføringer av 5 milliarder WJMSC-eksosomer på den ene siden av behandlingsområdet og et like stort volum av placebo (en saltvannsløsning som ser identisk ut) på den motsatte siden av behandlingsområdet.

Eksosomgruppen på 50 milliarder vil motta topiske påføringer av 50 milliarder WJMSC-eksosomer på den ene siden av behandlingsområdet og et likt volum av placebopåføring på den motsatte siden av behandlingsområdet.

Umiddelbart etter topisk påføring vil alle deltakere få mikronåling i 0,5 mm dybde på hele behandlingsområdet.

Behandlingen vil bli gitt i 4 økter, månedlig de tre første månedene og for en fjerde gang 4 måneder etter den tredje økten.

Studien vil pågå i 12 måneder fra datoen for første behandling. Deltakerens endringer i hårvekst (hårtall, hårtykkelse og hårfarge) og uønskede hendelser vil bli evaluert og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Levit Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eyal K Levit, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Nicholas L Gitsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren opplever hårtap og er diagnostisert med androgenetisk alopecia.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke ha tatt noen medisiner, terapier eller behandlingsmetoder av noe slag for å behandle hårtap de siste seks månedene.
  • Pasienter kan ikke ha åpne sår, eksem eller psoriatiske plakk på behandlingsområdet i hodebunnen.
  • Pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått kjemoterapi og/eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med en historie med en autoimmun bulløs lidelse (som har autoantistoffer mot Dsg-1 eller Dsg-3)
  • Pasienter som for øyeblikket er nedsatt immunforsvar eller har lavt antall hvite som gjør dem utsatt for infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 milliarder eksosomer gruppe
Denne armen mottar 5 milliarder WJMSC-eksosombehandling på den ene siden av det nevnte behandlingsområdet og et tilsvarende volum placebo på den kontralaterale halvdelen av behandlingsområdet.
Kombinasjonsprodukt: 5 milliarder eksosomer og saltvannsoppløsning microneedling
Deltakerne vil motta 5 milliarder WJMSC-eksosom topisk påføring på halvparten av behandlingsområdet og et tilsvarende volum saltvannsoppløsning på den kontralaterale halvdelen av behandlingsområdet. Mikronåling i en dybde på 0,5 mm på hele behandlingsområdet vil umiddelbart følge eksosom- og saltvannspåføringen. Deltakerne vil også motta 4 permanente mikrodott-tatoveringer på de nevnte stedene.
Eksperimentell: 50 milliarder eksosomgruppe
Denne armen mottar 50 milliarder WJMSC-eksosombehandling på den ene halvdelen av det nevnte behandlingsområdet og et tilsvarende volum placebo på den kontralaterale halvdelen av behandlingsområdet.
Kombinasjonsprodukt: 50 milliarder eksosomer og saltvannsoppløsning microneedling
Deltakerne vil motta 50 milliarder WJMSC-eksosom topisk påføring på halvparten av behandlingsområdet og et tilsvarende volum saltvannsoppløsning på den kontralaterale halvdelen av behandlingsområdet. Mikronåling i en dybde på 0,5 mm på hele behandlingsområdet vil umiddelbart følge eksosom- og saltvannspåføringen. Deltakerne vil også motta 4 permanente mikrodott-tatoveringer på de nevnte stedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hår
Tidsramme: Evaluert på månedlige besøk i et år
Evaluert av HairMatrix® av Canfield, en AI-drevet hårkonsultasjonsenhet
Evaluert på månedlige besøk i et år
Hårtykkelse
Tidsramme: Evaluert på månedlige besøk i et år
Evaluert av HairMatrix® av Canfield, en AI-drevet hårkonsultasjonsenhet
Evaluert på månedlige besøk i et år
Hårfarge
Tidsramme: Evaluert på månedlige besøk i et år
Evaluert av HairMatrix® av Canfield, en AI-drevet hårkonsultasjonsenhet
Evaluert på månedlige besøk i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil selv rapportere uønskede hendelser under månedlige besøk i hele 1-års varighet
Pasienter vil selvrapportere uønskede hendelser på et spørreskjema på en skala fra 1-10, hvor 1 er minimalt ubehag og 10 er verste ubehag noen sinne.
Deltakerne vil selv rapportere uønskede hendelser under månedlige besøk i hele 1-års varighet
Selvrapporterte hårforandringer
Tidsramme: Pasienter vil selvrapportere på spørreskjema under månedlige besøk i hele 1-års varighet
Pasienter vil selvrapportere inntrykk av hårvekstforandringer på hvert behandlingsområde på en skala fra -10 til 10, hvor -10 er ekstrem forverring av hårtap og 10 er ekstrem gjenvekst. Pasienter vil skalere inntrykk av hårtykkelse, hårtetthet, hårfarge, hårveksthastighet, hårtekstur og generell tilfredshet med terapi som brukes på hvert behandlingsområde.
Pasienter vil selvrapportere på spørreskjema under månedlige besøk i hele 1-års varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Levit Dermatology

Samarbeidspartnere

ResilielleTM Age ZeroTM Exosomes
Dorisca Research Consulting, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-06-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere