Účinnost a bezpečnost AGE ZERO™ EXOSOMES k léčbě mužů a žen s androgenetickou alopecií
Jednoletá dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k HODNOCENÍ ÚČINKU EXOSOMŮ AGE ZERO™ NA ZPĚTNÝ RŮST VLASŮ U ZDRAVÝCH MUŽE A ŽENY S ANDROGENETICKOU ALOPECIÍ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou do studie zařazeni všichni účastníci, kteří dají písemný souhlas a splňují později diskutovaná kritéria pro zařazení a nespadají pod kritéria vyloučení.
Provedeme dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, abychom otestovali, zda je aplikace Wharton's Jelly Mezenchymal Stem Cell-derived Exosome (WJMSC-exosom) s mikrojehličkováním účinnou léčbou androgenetické alopecie. Účastníci budou rozděleni do skupiny s 5 miliardami exosomů vs. skupina s fyziologickým roztokem a 50 miliard exosomů vs. skupina s fyziologickým roztokem.
Léčba bude aplikována na následující ošetřovanou oblast: dva obdélníky na temeni hlavy, každý o rozměrech 4 cm v sagitální rovině a 2 cm v koronální rovině. Jeden obdélník bude 2,0 mm vlevo od středové linie pokožky hlavy a další bude 2,0 mm vpravo od středové linie pokožky hlavy. Každá ošetřovaná oblast bude rozdělena na přední a zadní polovinu s 1 permanentním tetováním mikrotečky uprostřed (celkem 4 tetování). Tetování s mikrotečkami (složené z oxidu železitého, glycerolu, alkoholu a destilované vody a červené - D&C Red #30, glycerolu, alkoholu a destilované vody) umožní HairMatrix® od Canfeild, zařízení pro vlasové konzultace řízené umělou inteligencí, přesně a reprodukovatelně přístup ke změnám v růstu vlasů v ošetřovaných oblastech.
Účastníci ve skupině s 5 miliardami exozomů obdrží topickou aplikaci 5 miliard WJMSC-exosomů na jednu stranu ošetřované oblasti a stejný objem aplikace placeba (stejně vypadající fyziologický roztok) na opačnou stranu ošetřované oblasti.
Skupina s 50 miliardami exosomů obdrží topické aplikace 50 miliard WJMSC-exosomů na jedné straně ošetřované oblasti a stejný objem aplikace placeba na opačné straně ošetřované oblasti.
Ihned po lokální aplikaci dostanou všichni účastníci mikrojehličkování v hloubce 0,5 mm na celou ošetřovanou plochu.
Léčba bude podávána ve 4 sezeních, měsíčně první tři měsíce a 4.krát 4 měsíce po třetím sezení.
Studie bude pokračovat po dobu 12 měsíců od data první léčby. Účastníkovy změny v růstu vlasů (počet vlasů, tloušťka vlasů a barva vlasů) a nežádoucí účinky budou hodnoceny a zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eyal K Levit, M.D.
- Telefonní číslo: 917-868-5112
- E-mail: eyallevit@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas L Gitsin
- Telefonní číslo: 347-932-9894
- E-mail: nicholasgitsin8a@gmail.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Levit Dermatology
-
Kontakt:
- Nicholas L Gitsin
- Telefonní číslo: 347-932-9894
- E-mail: nicholasgitsin8a@gmail.com
-
Kontakt:
- Eyal K Levit, MD
- Telefonní číslo: 917-868-5112
- E-mail: eyallevit@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eyal K Levit, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicholas L Gitsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník trpí vypadáváním vlasů a je mu diagnostikována androgenetická alopecie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohli v posledních šesti měsících užívat žádné léky, terapie nebo léčebné modality jakéhokoli druhu k léčbě vypadávání vlasů.
- Pacienti nemohou mít otevřené rány, ekzémy nebo psoriatické plaky na ošetřované oblasti pokožky hlavy.
- Pacienti, kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii a/nebo radiační terapii během posledních 6 měsíců
- Pacienti s autoimunitní bulózní poruchou v anamnéze (s autoprotilátkami proti Dsg-1 nebo Dsg-3)
- Pacienti, kteří jsou v současné době imunokompromitovaní nebo mají nízký počet bílých, což je činí náchylnými k infekcím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 miliardová skupina exosomů
Toto rameno dostává ošetření 5 miliard WJMSC-exosomů na jedné straně výše uvedené ošetřované oblasti a ekvivalentní objem placeba na kontralaterální polovině ošetřované oblasti.
|
Účastníci obdrží topickou aplikaci 5 miliard WJMSC-exosomů na jednu polovinu ošetřované plochy a ekvivalentní objem fyziologického roztoku na kontralaterální polovinu ošetřované plochy.
Mikrojehličkování v hloubce 0,5 mm na celé ošetřované ploše bude bezprostředně následovat po aplikaci exosomu a fyziologického roztoku.
Účastníci také obdrží 4 permanentní tetování mikroteček na výše zmíněných místech.
|
|
Experimentální: 50 miliardová skupina exosomů
Tato větev dostává 50 miliard WJMSC-exosomů na jednu polovinu výše zmíněné léčebné plochy a ekvivalentní objem placeba na kontralaterální polovinu léčebné plochy.
|
Účastníci obdrží topickou aplikaci 50 miliard WJMSC-exosomů na jednu polovinu ošetřované plochy a ekvivalentní objem fyziologického roztoku na kontralaterální polovinu ošetřované plochy.
Mikrojehličkování v hloubce 0,5 mm na celé ošetřované ploše bude bezprostředně následovat po aplikaci exosomu a fyziologického roztoku.
Účastníci také obdrží 4 permanentní tetování mikroteček na výše zmíněných místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vlasů
Časové okno: Hodnoceno na měsíčních návštěvách za rok
|
Hodnotilo HairMatrix® od Canfield, vlasové konzultační zařízení řízené umělou inteligencí
|
Hodnoceno na měsíčních návštěvách za rok
|
|
Tloušťka vlasů
Časové okno: Hodnoceno na měsíčních návštěvách za rok
|
Hodnotilo HairMatrix® od Canfield, vlasové konzultační zařízení řízené umělou inteligencí
|
Hodnoceno na měsíčních návštěvách za rok
|
|
Barva vlasů
Časové okno: Hodnoceno na měsíčních návštěvách za rok
|
Hodnotilo HairMatrix® od Canfield, vlasové konzultační zařízení řízené umělou inteligencí
|
Hodnoceno na měsíčních návštěvách za rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Účastníci budou sami hlásit nežádoucí příhody během měsíčních návštěv po celý 1 rok
|
Pacienti budou sami hlásit nežádoucí příhody v dotazníku na stupnici 1-10, přičemž 1 znamená minimální nepohodlí a 10 nejhorší nepohodlí, jaké kdy zažili.
|
Účastníci budou sami hlásit nežádoucí příhody během měsíčních návštěv po celý 1 rok
|
|
Vlastní změny vlasů
Časové okno: Pacienti budou sami referovat o dotazníku během měsíčních návštěv po celý 1 rok
|
Pacienti budou sami hlásit dojmy změn růstu vlasů v každé ošetřované oblasti na stupnici od -10 do 10, přičemž -10 je extrémní zhoršení vypadávání vlasů a 10 je extrémní opětovný růst.
Pacienti budou škálovat otisky tloušťky vlasů, hustotu vlasů, barvu vlasů, rychlost růstu vlasů, strukturu vlasů a celkovou spokojenost s terapií aplikovanou na každou ošetřovanou oblast.
|
Pacienti budou sami referovat o dotazníku během měsíčních návštěv po celý 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-06-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .