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Wirksamkeit und Sicherheit von AGE ZERO™ EXOSOMEN zur Behandlung von Männern und Frauen mit androgenetischer Alopezie

13. Juli 2024 aktualisiert von: Levit Dermatology

1-jährige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von AGE ZERO™-Exosomen auf das Haarwachstum bei gesunden Männern und Frauen mit androgenetischer ALOPEZIE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Wharton's Jelly aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen-Mikronadelung auf der Kopfhaut ist eine wirksame Behandlung für androgenetische Alopezie (musterhafter Haarausfall).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Teilnehmer in die Studie aufgenommen, die ihr schriftliches Einverständnis geben und die später besprochenen Einschlusskriterien erfüllen und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen.

Wir werden eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um zu testen, ob die Anwendung von Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell-derived Exosome (WJMSC-Exosom) mit Mikronadelung eine wirksame Behandlung für androgenetische Alopezie ist. Die Teilnehmer werden in eine Gruppe mit 5 Milliarden Exosomen vs. Kochsalzlösung und eine Gruppe mit 50 Milliarden Exosomen vs. Kochsalzlösung eingeteilt.

Die Behandlung wird auf den folgenden Behandlungsbereich angewendet: zwei Rechtecke auf dem Scheitelpunkt der Kopfhaut, die jeweils 4 cm auf der Sagittalebene und 2 cm auf der Koronalebene messen. Ein Rechteck befindet sich 2,0 mm links von der Mittellinie der Kopfhaut und ein anderes 2,0 mm rechts von der Mittellinie der Kopfhaut. Jeder Behandlungsbereich wird in eine vordere und hintere Hälfte mit 1 permanenten Mikropunkt-Tattoo in der Mitte unterteilt (insgesamt 4 Tattoos). Das Mikropunkt-Tattoo (bestehend aus Eisenoxid, Glycerin, Alkohol und destilliertem Wasser und Rot – D&C Red #30, Glycerin, Alkohol und destilliertem Wasser) ermöglicht HairMatrix® von Canfeild, einem KI-gesteuerten Haarberatungsgerät, präzise und reproduzierbar Zugriff auf Veränderungen des Haarwuchses in den Behandlungsbereichen.

Teilnehmer der 5-Milliarden-Exosomen-Gruppe erhalten topische Anwendungen von 5 Milliarden WJMSC-Exosomen auf einer Seite des Behandlungsbereichs und eine gleiche Menge Placebo (eine identisch aussehende Kochsalzlösung) auf der gegenüberliegenden Seite des Behandlungsbereichs.

Die 50-Milliarden-Exosomen-Gruppe erhält topische Anwendungen von 50 Milliarden WJMSC-Exosomen auf einer Seite des Behandlungsbereichs und eine gleiche Menge an Placebo-Anwendungen auf der gegenüberliegenden Seite des Behandlungsbereichs.

Unmittelbar nach der topischen Anwendung erhalten alle Teilnehmer eine Mikronadelung mit einer Tiefe von 0,5 mm auf dem gesamten Behandlungsbereich.

Die Behandlung erfolgt in 4 Sitzungen, monatlich in den ersten drei Monaten und zum vierten Mal 4 Monate nach der dritten Sitzung.

Die Studie dauert 12 Monate ab dem Datum der ersten Behandlung. Veränderungen des Haarwachstums des Teilnehmers (Haarzahl, Haardicke und Haarfarbe) und unerwünschte Ereignisse werden ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Levit Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eyal K Levit, M.D.
        • Unterermittler:
          • Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Nicholas L Gitsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet unter Haarausfall und bei ihm wurde androgenetische Alopezie diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf in den letzten sechs Monaten keine Medikamente, Therapien oder Behandlungsmodalitäten jeglicher Art zur Behandlung seines Haarausfalls eingenommen haben.
  • Patienten dürfen keine offenen Wunden, Ekzeme oder Psoriasis-Plaques im behandelten Bereich der Kopfhaut haben.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen oder unterzogen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer bullösen Autoimmunerkrankung (mit Autoantikörpern gegen Dsg-1 oder Dsg-3)
  • Patienten, die derzeit immungeschwächt sind oder eine niedrige Weißzahl haben, wodurch sie anfällig für Infektionen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 Milliarden Exosomengruppe
Dieser Arm erhält eine Behandlung mit 5 Milliarden WJMSC-Exosomen auf einer Seite des oben genannten Behandlungsbereichs und eine äquivalente Menge Placebo auf der kontralateralen Hälfte des Behandlungsbereichs.
Kombinationsprodukt: 5 Milliarden Exosomen und Mikronadelung mit Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten eine topische Anwendung von 5 Milliarden WJMSC-Exosomen auf einer Hälfte des Behandlungsbereichs und eine entsprechende Menge Kochsalzlösung auf der kontralateralen Hälfte des Behandlungsbereichs. Eine Mikronadelung in einer Tiefe von 0,5 mm auf dem gesamten Behandlungsbereich erfolgt unmittelbar nach der Anwendung des Exosoms und der Kochsalzlösung. Die Teilnehmer erhalten außerdem 4 dauerhafte Mikropunkt-Tattoos an den oben genannten Stellen.
Experimental: 50 Milliarden Exosomengruppe
Dieser Arm erhält eine Behandlung mit 50 Milliarden WJMSC-Exosomen auf einer Hälfte des oben genannten Behandlungsbereichs und eine äquivalente Menge Placebo auf der kontralateralen Hälfte des Behandlungsbereichs.
Kombinationsprodukt: 50 Milliarden Exosomen und Mikronadelung mit Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten eine topische Anwendung von 50 Milliarden WJMSC-Exosomen auf einer Hälfte des Behandlungsbereichs und eine entsprechende Menge Kochsalzlösung auf der kontralateralen Hälfte des Behandlungsbereichs. Eine Mikronadelung in einer Tiefe von 0,5 mm auf dem gesamten Behandlungsbereich erfolgt unmittelbar nach der Anwendung des Exosoms und der Kochsalzlösung. Die Teilnehmer erhalten außerdem 4 dauerhafte Mikropunkt-Tattoos an den oben genannten Stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haare zählen
Zeitfenster: Bewertet bei monatlichen Besuchen über ein Jahr hinweg
Bewertet mit HairMatrix® von Canfield, einem KI-gesteuerten Haarberatungsgerät
Bewertet bei monatlichen Besuchen über ein Jahr hinweg
Haardicke
Zeitfenster: Bewertet bei monatlichen Besuchen über ein Jahr hinweg
Bewertet mit HairMatrix® von Canfield, einem KI-gesteuerten Haarberatungsgerät
Bewertet bei monatlichen Besuchen über ein Jahr hinweg
Haarfarbe
Zeitfenster: Bewertet bei monatlichen Besuchen über ein Jahr hinweg
Bewertet mit HairMatrix® von Canfield, einem KI-gesteuerten Haarberatungsgerät
Bewertet bei monatlichen Besuchen über ein Jahr hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer melden während der monatlichen Besuche über die gesamte Dauer von einem Jahr selbst unerwünschte Ereignisse
Die Patienten berichten selbst über unerwünschte Ereignisse auf einem Fragebogen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 minimales Unbehagen und 10 das schlimmste je erlebte Unbehagen bedeutet.
Die Teilnehmer melden während der monatlichen Besuche über die gesamte Dauer von einem Jahr selbst unerwünschte Ereignisse
Selbstberichtete Haarveränderungen
Zeitfenster: Die Patienten werden während der monatlichen Besuche während der gesamten einjährigen Dauer selbst über den Fragebogen Bericht erstatten
Die Patienten geben auf einer Skala von -10 bis 10 selbst über Veränderungen des Haarwuchses in jedem Behandlungsbereich an, wobei -10 eine extreme Verschlechterung des Haarausfalls und 10 ein extremes Nachwachsen bedeutet. Die Patienten werden ihre Eindrücke über Haardicke, Haardichte, Haarfarbe, Haarwachstumsgeschwindigkeit, Haartextur und die Gesamtzufriedenheit mit der auf jeden Behandlungsbereich angewendeten Therapie skalieren.
Die Patienten werden während der monatlichen Besuche während der gesamten einjährigen Dauer selbst über den Fragebogen Bericht erstatten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levit Dermatology

Mitarbeiter

ResilielleTM Age ZeroTM Exosomes
Dorisca Research Consulting, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-06-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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