Effekt och säkerhet hos AGE ZERO™ EXOSOMES för att behandla män och kvinnor med androgenetisk alopeci
1-årig dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera EFFEKTEN AV AGE ZERO™ EXOSOMES PÅ HÅRÅTERVÄXT HOS FRISKA MÄN OCH KVINNOR MED ANDROGENETISK ALOPECIA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha blivit informerade om studien och potentiella risker kommer alla deltagare som ger skriftligt samtycke och uppfyller de senare diskuterade inklusionskriterierna och inte faller under uteslutningskriterierna att registreras i studien.
Vi kommer att genomföra en dubbelblind placebokontrollerad studie för att testa om Whartons Jelly Mesenchymal Stem Cell-derived Exosome (WJMSC-exosome) applicering med microneedling är en effektiv behandling för androgenetisk alopeci. Deltagarna kommer att delas upp i en 5 miljarder exosomgrupp kontra saltlösningsgrupp och en 50 miljarder exosomgrupp vs saltlösningsgrupp.
Behandling kommer att tillämpas på följande behandlingsområde: två rektanglar på hårbottens vertex som vardera mäter 4 cm på det sagittala planet och 2 cm på det koronala planet. En rektangel kommer att vara 2,0 mm till vänster om hårbottens mittlinje och en annan kommer att vara 2,0 mm till höger om hårbottens mittlinje. Varje behandlingsområde kommer att delas upp i en främre och bakre halva med 1 permanent mikropricktatuering i mitten (4 tatueringar totalt). Tatueringen med mikroprickar (som består av järnoxid, glycerol, alkohol och destillerat vatten och rött - D&C Red #30, glycerol, alkohol och destillerat vatten) gör att HairMatrix® från Canfeild, en AI-driven hårrådgivningsenhet, kan exakt och reproducerbart tillgång till förändringar i hårväxten i behandlingsområdena.
Deltagare i 5 miljarder exosomgruppen kommer att få topiska appliceringar av 5 miljarder WJMSC-exosomer på ena sidan av behandlingsområdet och en lika stor volym placebo (en identiskt utseende saltlösning) applicering på den motsatta sidan av behandlingsområdet.
Gruppen med 50 miljarder exosomer kommer att få topiska appliceringar av 50 miljarder WJMSC-exosomer på ena sidan av behandlingsområdet och en lika stor mängd placeboapplicering på den motsatta sidan av behandlingsområdet.
Omedelbart efter lokal applicering kommer alla deltagare att få microneedling på ett djup av 0,5 mm på hela behandlingsområdet.
Behandlingen kommer att ges i 4 sessioner, en gång i månaden under de första tre månaderna och för en fjärde gång 4 månader efter den tredje sessionen.
Studien kommer att pågå i 12 månader från datumet för den första behandlingen. Deltagarens förändringar i hårväxt (hårantal, hårtjocklek och hårfärg) och biverkningar kommer att utvärderas och registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eyal K Levit, M.D.
- Telefonnummer: 917-868-5112
- E-post: eyallevit@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicholas L Gitsin
- Telefonnummer: 347-932-9894
- E-post: nicholasgitsin8a@gmail.com
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Levit Dermatology
-
Kontakt:
- Nicholas L Gitsin
- Telefonnummer: 347-932-9894
- E-post: nicholasgitsin8a@gmail.com
-
Kontakt:
- Eyal K Levit, MD
- Telefonnummer: 917-868-5112
- E-post: eyallevit@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Eyal K Levit, M.D.
-
Underutredare:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
-
Underutredare:
- Nicholas L Gitsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren upplever håravfall och får diagnosen androgenetisk alopeci.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte ha tagit några mediciner, terapier eller behandlingsmetoder av något slag för att behandla sitt håravfall under de senaste sex månaderna.
- Patienter kan inte ha öppna sår, eksem eller psoriatiska plack på behandlingsområdet i hårbotten.
- Patienter som genomgår eller har genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna
- Patienter med en historia av en autoimmun bullös sjukdom (som har autoantikroppar mot Dsg-1 eller Dsg-3)
- Patienter som för närvarande är immunsupprimerade eller har ett lågt antal vita vita, vilket gör dem benägna för infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 miljarder exosomgrupp
Denna arm får 5 miljarder WJMSC-exosombehandling på ena sidan av det ovannämnda behandlingsområdet och en motsvarande volym placebo på den kontralaterala halvan av behandlingsområdet.
|
Deltagarna kommer att få 5 miljarder WJMSC-exosom topisk applicering på ena halvan av behandlingsområdet och en motsvarande volym saltlösning på den kontralaterala halvan av behandlingsområdet.
Mikronålning på ett djup av 0,5 mm på hela behandlingsområdet kommer omedelbart efter exosom- och saltlösningsappliceringen.
Deltagarna kommer också att få 4 permanenta mikroprickstatueringar på ovan nämnda platser.
|
|
Experimentell: 50 miljarder exosomgrupp
Denna arm får 50 miljarder WJMSC-exosombehandling på ena halvan av det ovannämnda behandlingsområdet och en motsvarande volym placebo på den kontralaterala halvan av behandlingsområdet.
|
Deltagarna kommer att få 50 miljarder WJMSC-exosom topisk applicering på ena halvan av behandlingsområdet och en motsvarande volym saltlösning på den kontralaterala halvan av behandlingsområdet.
Mikronålning på ett djup av 0,5 mm på hela behandlingsområdet kommer omedelbart efter exosom- och saltlösningsappliceringen.
Deltagarna kommer också att få 4 permanenta mikroprickstatueringar på ovan nämnda platser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårräkning
Tidsram: Utvärderad vid månatliga besök under ett år
|
Utvärderad av HairMatrix® av Canfield, en AI-driven hårrådgivningsenhet
|
Utvärderad vid månatliga besök under ett år
|
|
Hårtjocklek
Tidsram: Utvärderad vid månatliga besök under ett år
|
Utvärderad av HairMatrix® av Canfield, en AI-driven hårrådgivningsenhet
|
Utvärderad vid månatliga besök under ett år
|
|
Hårfärg
Tidsram: Utvärderad vid månatliga besök under ett år
|
Utvärderad av HairMatrix® av Canfield, en AI-driven hårrådgivningsenhet
|
Utvärderad vid månatliga besök under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att självrapportera negativa händelser under månatliga besök under hela 1-årsperioden
|
Patienterna kommer att självrapportera biverkningar på ett frågeformulär på en skala från 1-10, där 1 är minimalt obehag och 10 är det värsta obehag som någonsin upplevts.
|
Deltagarna kommer att självrapportera negativa händelser under månatliga besök under hela 1-årsperioden
|
|
Självrapporterade hårförändringar
Tidsram: Patienterna kommer att självrapportera på frågeformuläret under månatliga besök under hela 1-årsperioden
|
Patienter kommer att självrapportera intryck av hårväxtförändringar på varje behandlingsområde på en skala från -10 till 10, där -10 är extremt försämring av håravfall och 10 är extrem återväxt.
Patienterna kommer att skala intryck av hårtjocklek, hårtäthet, hårfärg, hårväxthastighet, hårstruktur och övergripande tillfredsställelse med terapi som appliceras på varje behandlingsområde.
|
Patienterna kommer att självrapportera på frågeformuläret under månatliga besök under hela 1-årsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-06-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .