Eficácia e segurança dos EXOSSOMOS AGE ZERO™ para tratar homens e mulheres com alopecia androgenética
Estudo duplo-cego controlado por placebo de 1 ano para avaliar o efeito dos exossomos AGE ZERO™ NO CRESCIMENTO DO CABELO EM HOMENS E MULHERES SAUDÁVEIS COM ALOPECIA ANDROGENÉTICA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que derem consentimento por escrito e atenderem aos critérios de inclusão discutidos posteriormente e não se enquadrarem nos critérios de exclusão serão inscritos no estudo.
Conduziremos um estudo duplo-cego controlado por placebo para testar se a aplicação de exossomo derivado de células-tronco mesenquimais de geléia de Wharton (exossomo WJMSC) com microagulhamento é um tratamento eficaz para alopecia androgenética. Os participantes serão divididos em um grupo de 5 bilhões de exossomos versus grupo de solução salina e um grupo de 50 bilhões de exossomos versus solução salina.
O tratamento será aplicado na seguinte área de tratamento: dois retângulos no vértice do couro cabeludo medindo cada um 4cm no plano sagital por 2cm no plano coronal. Um retângulo estará 2,0 mm à esquerda da linha média do couro cabeludo e outro estará 2,0 mm à direita da linha média do couro cabeludo. Cada área de tratamento será dividida em metade anterior e posterior com 1 tatuagem permanente de micropontos no meio (4 tatuagens no total). A tatuagem de micropontos (composta de óxido de ferro, glicerol, álcool e água destilada e vermelho - D&C Red #30, glicerol, álcool e água destilada) permitirá que HairMatrix® by Canfeild, um dispositivo de consulta capilar baseado em IA, faça medições precisas e reproduzíveis acessar mudanças no crescimento do cabelo nas áreas de tratamento.
Os participantes do grupo de 5 bilhões de exossomos receberão aplicações tópicas de 5 bilhões de exossomos WJMSC em um lado da área de tratamento e um volume igual de aplicação de placebo (uma solução salina de aparência idêntica) no lado oposto da área de tratamento.
O grupo de 50 bilhões de exossomos receberá aplicações tópicas de 50 bilhões de exossomos WJMSC em um lado da área de tratamento e um volume igual de aplicação de placebo no lado oposto da área de tratamento.
Imediatamente após a aplicação tópica, todos os participantes receberão microagulhamento a uma profundidade de 0,5 mm em toda a área de tratamento.
O tratamento será administrado em 4 sessões, mensalmente durante os primeiros três meses e pela 4ª vez 4 meses após a terceira sessão.
O estudo durará 12 meses a partir da data do primeiro tratamento. As mudanças do participante no crescimento do cabelo (contagem, espessura e cor do cabelo) e eventos adversos serão avaliados e registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eyal K Levit, M.D.
- Número de telefone: 917-868-5112
- E-mail: eyallevit@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nicholas L Gitsin
- Número de telefone: 347-932-9894
- E-mail: nicholasgitsin8a@gmail.com
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Levit Dermatology
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Contato:
- Nicholas L Gitsin
- Número de telefone: 347-932-9894
- E-mail: nicholasgitsin8a@gmail.com
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Contato:
- Eyal K Levit, MD
- Número de telefone: 917-868-5112
- E-mail: eyallevit@gmail.com
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Investigador principal:
- Eyal K Levit, M.D.
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Subinvestigador:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
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Subinvestigador:
- Nicholas L Gitsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está enfrentando queda de cabelo e é diagnosticado com Alopecia Androgenética.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem ter tomado quaisquer medicamentos, terapias ou modalidades de tratamento de qualquer tipo para tratar a queda de cabelo nos últimos seis meses.
- Os pacientes não podem ter feridas abertas, eczema ou placas psoriáticas na área de tratamento do couro cabeludo.
- Pacientes que estão sendo submetidos ou foram submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Pacientes com história de doença bolhosa autoimune (com autoanticorpos para Dsg-1 ou Dsg-3)
- Pacientes que estão atualmente imunocomprometidos ou com baixa contagem de glóbulos brancos, o que os torna propensos a infecções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exossomos de 5 bilhões
Este braço recebe 5 bilhões de tratamento com exossomo WJMSC em um lado da área de tratamento mencionada e um volume equivalente de placebo na metade contralateral da área de tratamento.
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Os participantes receberão 5 bilhões de aplicação tópica de exossomo WJMSC em metade da área de tratamento e um volume equivalente de solução salina na metade contralateral da área de tratamento.
O microagulhamento a uma profundidade de 0,5 mm em toda a área de tratamento seguirá imediatamente o exossomo e a aplicação de solução salina.
Os participantes também receberão 4 tatuagens permanentes de micropontos nos locais mencionados.
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Experimental: Grupo de exossomos de 50 bilhões
Este braço recebe 50 bilhões de tratamento com exossomo WJMSC em metade da área de tratamento mencionada e um volume equivalente de placebo na metade contralateral da área de tratamento.
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Os participantes receberão 50 bilhões de aplicação tópica de exossomo WJMSC em metade da área de tratamento e um volume equivalente de solução salina na metade contralateral da área de tratamento.
O microagulhamento a uma profundidade de 0,5 mm em toda a área de tratamento seguirá imediatamente o exossomo e a aplicação de solução salina.
Os participantes também receberão 4 tatuagens permanentes de micropontos nos locais mencionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de cabelo
Prazo: Avaliado em visitas mensais durante um ano
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Avaliado pelo HairMatrix® by Canfield, um dispositivo de consulta capilar baseado em IA
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Avaliado em visitas mensais durante um ano
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Espessura do cabelo
Prazo: Avaliado em visitas mensais durante um ano
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Avaliado pelo HairMatrix® by Canfield, um dispositivo de consulta capilar baseado em IA
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Avaliado em visitas mensais durante um ano
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Cor de cabelo
Prazo: Avaliado em visitas mensais durante um ano
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Avaliado pelo HairMatrix® by Canfield, um dispositivo de consulta capilar baseado em IA
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Avaliado em visitas mensais durante um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Os participantes irão autorrelatar eventos adversos durante visitas mensais durante todo o período de 1 ano
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Os pacientes relatarão eventos adversos em um questionário em uma escala de 1 a 10, sendo 1 o desconforto mínimo e 10 o pior desconforto já experimentado.
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Os participantes irão autorrelatar eventos adversos durante visitas mensais durante todo o período de 1 ano
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Mudanças de cabelo autorreferidas
Prazo: Os pacientes farão um autorrelato no questionário durante as visitas mensais durante todo o período de 1 ano
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Os pacientes relatarão impressões de alterações no crescimento do cabelo em cada área de tratamento em uma escala de -10 a 10, sendo -10 o agravamento extremo da queda de cabelo e 10 o crescimento extremo.
Os pacientes avaliarão as impressões da espessura do cabelo, densidade do cabelo, cor do cabelo, velocidade de crescimento do cabelo, textura do cabelo e satisfação geral com a terapia aplicada a cada área de tratamento.
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Os pacientes farão um autorrelato no questionário durante as visitas mensais durante todo o período de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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