Efficacia e sicurezza degli ESOSOMI AGE ZERO™ per il trattamento di uomini e donne affetti da alopecia androgenetica
Studio di 1 anno in doppio cieco, controllato con placebo, per VALUTARE L'EFFETTO DEGLI ESOSOMI AGE ZERO™ SULLA RICRESCITA DEI CAPELLI IN UOMINI E DONNE SANI CON ALOPECIA ANDROGENETICA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che danno il consenso scritto e soddisfano i criteri di inclusione discussi successivamente e non rientrano nei criteri di esclusione verranno arruolati nello studio.
Condurremo uno studio in doppio cieco controllato con placebo per verificare se l'applicazione dell'esosoma derivato da cellule staminali mesenchimali gelatinose di Wharton (esosoma WJMSC) con microneedling è un trattamento efficace per l'alopecia androgenetica. I partecipanti saranno suddivisi in un gruppo da 5 miliardi di esosomi rispetto al gruppo con soluzione salina e un gruppo da 50 miliardi di esosomi rispetto al gruppo con soluzione salina.
Il trattamento verrà applicato sulla seguente area da trattare: due rettangoli sul vertice del cuoio capelluto che misurano ciascuno 4 cm sul piano sagittale e 2 cm sul piano coronale. Un rettangolo sarà 2,0 mm a sinistra della linea mediana del cuoio capelluto e un altro sarà 2,0 mm a destra della linea mediana del cuoio capelluto. Ogni area da trattare sarà divisa in una metà anteriore e una posteriore con 1 tatuaggio permanente a micropunti al centro (4 tatuaggi in totale). Il tatuaggio a micropunti (composto da ossido di ferro, glicerolo, alcool e acqua distillata e rosso - D&C Red #30, glicerolo, alcool e acqua distillata) consentirà a HairMatrix® di Canfeild, un dispositivo di consultazione dei capelli basato sull'intelligenza artificiale, di eseguire in modo accurato e riproducibile accedere ai cambiamenti nella crescita dei capelli nelle aree da trattare.
I partecipanti al gruppo da 5 miliardi di esosomi riceveranno applicazioni topiche di 5 miliardi di esosomi WJMSC su un lato dell'area di trattamento e un uguale volume di applicazione di placebo (una soluzione salina dall'aspetto identico) sul lato opposto dell'area di trattamento.
Il gruppo di 50 miliardi di esosomi riceverà applicazioni topiche di 50 miliardi di esosomi WJMSC su un lato dell’area di trattamento e un uguale volume di applicazione di placebo sul lato opposto dell’area di trattamento.
Immediatamente dopo l'applicazione topica, tutti i partecipanti riceveranno un microneedling a una profondità di 0,5 mm sull'intera area da trattare.
Il trattamento verrà somministrato in 4 sedute, mensili per i primi tre mesi e per una quarta volta 4 mesi dopo la terza seduta.
Lo studio durerà 12 mesi dalla data del primo trattamento. I cambiamenti del partecipante nella crescita dei capelli (conteggio dei capelli, spessore e colore dei capelli) e gli eventi avversi verranno valutati e registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eyal K Levit, M.D.
- Numero di telefono: 917-868-5112
- Email: eyallevit@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicholas L Gitsin
- Numero di telefono: 347-932-9894
- Email: nicholasgitsin8a@gmail.com
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Levit Dermatology
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Contatto:
- Nicholas L Gitsin
- Numero di telefono: 347-932-9894
- Email: nicholasgitsin8a@gmail.com
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Contatto:
- Eyal K Levit, MD
- Numero di telefono: 917-868-5112
- Email: eyallevit@gmail.com
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Investigatore principale:
- Eyal K Levit, M.D.
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Sub-investigatore:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Nicholas L Gitsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante soffre di perdita di capelli e gli viene diagnosticata l'alopecia androgenetica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non possono aver assunto farmaci, terapie o modalità di trattamento di alcun tipo per curare la caduta dei capelli negli ultimi sei mesi.
- I pazienti non possono avere ferite aperte, eczema o placche psoriasiche sull'area da trattare del cuoio capelluto.
- Pazienti sottoposti o sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con una storia di una malattia bollosa autoimmune (con autoanticorpi contro Dsg-1 o Dsg-3)
- Pazienti che sono attualmente immunocompromessi o che hanno un basso conteggio dei globuli bianchi che li rende soggetti a infezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di 5 miliardi di esosomi
Questo braccio riceve 5 miliardi di trattamenti con esosoma WJMSC su un lato dell'area di trattamento sopra menzionata e un volume equivalente di placebo sulla metà controlaterale dell'area di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 5 miliardi di applicazione topica di esosoma WJMSC su metà dell'area di trattamento e un volume equivalente di soluzione salina sulla metà controlaterale dell'area di trattamento.
Il microneedling a una profondità di 0,5 mm sull'intera area da trattare seguirà immediatamente l'applicazione dell'esosoma e della soluzione salina.
I partecipanti riceveranno inoltre 4 tatuaggi permanenti a micropunti nelle posizioni sopra menzionate.
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Sperimentale: Gruppo di 50 miliardi di esosomi
Questo braccio riceve 50 miliardi di trattamenti con esosoma WJMSC su metà dell'area di trattamento sopra menzionata e un volume equivalente di placebo sulla metà controlaterale dell'area di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 50 miliardi di applicazione topica di esosoma WJMSC su metà dell'area di trattamento e un volume equivalente di soluzione salina sulla metà controlaterale dell'area di trattamento.
Il microneedling a una profondità di 0,5 mm sull'intera area da trattare seguirà immediatamente l'applicazione dell'esosoma e della soluzione salina.
I partecipanti riceveranno inoltre 4 tatuaggi permanenti a micropunti nelle posizioni sopra menzionate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei capelli
Lasso di tempo: Valutato su visite mensili per un anno
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Valutato da HairMatrix® di Canfield, un dispositivo di consultazione dei capelli basato sull'intelligenza artificiale
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Valutato su visite mensili per un anno
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Spessore dei capelli
Lasso di tempo: Valutato su visite mensili per un anno
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Valutato da HairMatrix® di Canfield, un dispositivo di consultazione dei capelli basato sull'intelligenza artificiale
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Valutato su visite mensili per un anno
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Colore dei capelli
Lasso di tempo: Valutato su visite mensili per un anno
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Valutato da HairMatrix® di Canfield, un dispositivo di consultazione dei capelli basato sull'intelligenza artificiale
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Valutato su visite mensili per un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti segnaleranno autonomamente gli eventi avversi durante le visite mensili per l'intera durata di 1 anno
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I pazienti riferiranno autonomamente gli eventi avversi su un questionario su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il disagio minimo e 10 il disagio peggiore mai sperimentato.
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I partecipanti segnaleranno autonomamente gli eventi avversi durante le visite mensili per l'intera durata di 1 anno
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Cambiamenti dei capelli auto-riferiti
Lasso di tempo: I pazienti risponderanno autonomamente al questionario durante le visite mensili per l'intera durata di 1 anno
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I pazienti riferiranno autonomamente le impressioni sui cambiamenti nella crescita dei capelli su ciascuna area di trattamento su una scala da -10 a 10, dove -10 indica un peggioramento estremo della caduta dei capelli e 10 una ricrescita estrema.
I pazienti valuteranno le impressioni relative allo spessore e alla densità dei capelli, al colore dei capelli, alla velocità di crescita dei capelli, alla struttura dei capelli e alla soddisfazione generale con la terapia applicata a ciascuna area di trattamento.
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I pazienti risponderanno autonomamente al questionario durante le visite mensili per l'intera durata di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-06-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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