Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​AGE ZERO™ EXOSOMES til at behandle mænd og kvinder med androgenetisk alopeci

13. juli 2024 opdateret af: Levit Dermatology

1-årig dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​AGE ZERO™ EXOSOMES PÅ HÅREVÆKST HOS SUNDE MÆND OG KVINDER MED ANDROGENETISK ALOPECIA

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Wharton's Jelly mesenchymal stamcelle-afledt exosom microneedling på hovedbunden er en effektiv behandling af androgenetisk alopeci (mønster hårtab).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt samtykke og opfylder de senere diskuterede inklusionskriterier og ikke falder ind under eksklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen.

Vi vil udføre et dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at teste, om Whartons Jelly Mesenchymal Stem Cell-derived Exosome (WJMSC-exosome) applikation med microneedling er en effektiv behandling af androgenetisk alopeci. Deltagerne vil blive opdelt i en 5 milliarder exosome gruppe vs. saltvandsgruppe og en 50 milliarder exosom vs. saltvandsgruppe.

Behandling vil blive påført følgende behandlingsområde: to rektangler på hovedbundens toppunkt, der hver måler 4 cm på det sagittale plan og 2 cm på det koronale plan. Et rektangel vil være 2,0 mm til venstre for hovedbundens midtlinje og et andet vil være 2,0 mm til højre for hovedbundens midtlinje. Hvert behandlingsområde vil blive opdelt i en forreste og en bagerste halvdel med 1 permanent mikrodot-tatovering i midten (4 tatoveringer i alt). Mikrodot-tatoveringen (sammensat af jernoxid, glycerol, alkohol og destilleret vand og rød - D&C Red #30, glycerol, alkohol og destilleret vand) vil gøre det muligt for HairMatrix® fra Canfeild, en AI-drevet hårkonsultationsenhed, at præcist og reproducerbart få adgang til ændringer i hårvækst i behandlingsområderne.

Deltagere i gruppen på 5 milliarder exosomer vil modtage topiske applikationer af 5 milliarder WJMSC-exosomer på den ene side af behandlingsområdet og en tilsvarende mængde placebo (en identisk udseende saltvandsopløsning) på den modsatte side af behandlingsområdet.

Gruppen på 50 milliarder exosomer vil modtage topiske applikationer af 50 milliarder WJMSC-exosomer på den ene side af behandlingsområdet og en tilsvarende mængde placebopåføring på den modsatte side af behandlingsområdet.

Umiddelbart efter topisk påføring vil alle deltagere modtage microneedling i en dybde på ,5 mm på hele behandlingsområdet.

Behandlingen vil blive administreret i 4 sessioner, månedligt i de første tre måneder og for 4. gang 4 måneder efter den tredje session.

Undersøgelsen vil fortsætte i 12 måneder fra datoen for den første behandling. Deltagerens ændringer i hårvækst (hårtal, hårtykkelse og hårfarve) og uønskede hændelser vil blive evalueret og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Levit Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eyal K Levit, M.D.
        • Underforsker:
          • Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
        • Underforsker:
          • Nicholas L Gitsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren oplever hårtab og er diagnosticeret med androgenetisk alopeci.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke have taget nogen form for medicin, terapier eller behandlingsmetoder af nogen art for at behandle deres hårtab inden for de sidste seks måneder.
  • Patienter kan ikke have åbne sår, eksem eller psoriatiske plaques på behandlingsområdet i hovedbunden.
  • Patienter, der gennemgår eller har gennemgået kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med en historie med en autoimmun bulløs lidelse (som har autoantistoffer mod Dsg-1 eller Dsg-3)
  • Patienter, der i øjeblikket er immunkompromitterede eller har et lavt antal hvide, hvilket gør dem tilbøjelige til infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 milliarder exosomgruppe
Denne arm modtager 5 milliarder WJMSC-exosombehandling på den ene side af det førnævnte behandlingsområde og en tilsvarende mængde placebo på den kontralaterale halvdel af behandlingsområdet.
Kombinationsprodukt: 5 milliarder exosomer og saltvandsopløsning microneedling
Deltagerne vil modtage 5 milliarder WJMSC-exosom topisk påføring på den ene halvdel af behandlingsområdet og et tilsvarende volumen saltvandsopløsning på den kontralaterale halvdel af behandlingsområdet. Microneedling i en dybde på 0,5 mm på hele behandlingsområdet vil umiddelbart følge exosom- og saltvandspåføringen. Deltagerne vil også modtage 4 permanente mikrodot-tatoveringer på de førnævnte steder.
Eksperimentel: 50 milliarder exosomgruppe
Denne arm modtager 50 milliarder WJMSC-exosombehandling på den ene halvdel af det førnævnte behandlingsområde og en tilsvarende mængde placebo på den kontralaterale halvdel af behandlingsområdet.
Kombinationsprodukt: 50 milliarder exosomer og saltvandsopløsning microneedling
Deltagerne vil modtage 50 milliarder WJMSC-exosom topisk påføring på den ene halvdel af behandlingsområdet og et tilsvarende volumen saltvandsopløsning på den kontralaterale halvdel af behandlingsområdet. Microneedling i en dybde på 0,5 mm på hele behandlingsområdet vil umiddelbart følge exosom- og saltvandspåføringen. Deltagerne vil også modtage 4 permanente mikrodot-tatoveringer på de førnævnte steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hår
Tidsramme: Evalueret på månedlige besøg i et år
Evalueret af HairMatrix® af Canfield, en AI-drevet hårkonsultationsenhed
Evalueret på månedlige besøg i et år
Hårtykkelse
Tidsramme: Evalueret på månedlige besøg i et år
Evalueret af HairMatrix® af Canfield, en AI-drevet hårkonsultationsenhed
Evalueret på månedlige besøg i et år
Hårfarve
Tidsramme: Evalueret på månedlige besøg i et år
Evalueret af HairMatrix® af Canfield, en AI-drevet hårkonsultationsenhed
Evalueret på månedlige besøg i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil selv rapportere uønskede hændelser under månedlige besøg i hele 1-års varighed
Patienter vil selvrapportere bivirkninger på et spørgeskema på en skala fra 1-10, hvor 1 er minimalt ubehag og 10 er det værste ubehag nogensinde.
Deltagerne vil selv rapportere uønskede hændelser under månedlige besøg i hele 1-års varighed
Selvrapporterede hårændringer
Tidsramme: Patienterne vil selvrapportere på spørgeskemaet under månedlige besøg i hele 1-års varighed
Patienter vil selvrapportere indtryk af hårvækstændringer på hvert behandlingsområde på en skala fra -10 til 10, hvor -10 er ekstrem forværring af hårtab og 10 er ekstrem genvækst. Patienterne vil skalere indtryk af hårtykkelse, hårtæthed, hårfarve, hårvæksthastighed, hårtekstur og overordnet tilfredshed med terapi anvendt på hvert behandlingsområde.
Patienterne vil selvrapportere på spørgeskemaet under månedlige besøg i hele 1-års varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levit Dermatology

Samarbejdspartnere

ResilielleTM Age ZeroTM Exosomes
Dorisca Research Consulting, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-06-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner