Werkzaamheid en veiligheid van AGE ZERO™ EXOSOMES voor de behandeling van mannen en vrouwen met androgenetische alopecia
1 jaar durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van AGE ZERO™ EXOSOMES OP HAARHERGROEI BIJ GEZONDE MANNEN EN VROUWEN MET ANDROGENETISCHE ALOPECIE TE EVALUEREN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle deelnemers die schriftelijk toestemming geven en voldoen aan de later besproken inclusiecriteria en niet onder de uitsluitingscriteria vallen, ingeschreven voor het onderzoek.
We zullen een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om te testen of Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell-derived Exosome (WJMSC-exosome) toepassing met microneedling een effectieve behandeling is voor Androgenetische Alopecia. De deelnemers worden onderverdeeld in een exosoomgroep van 5 miljard versus een zoutgroep en een exosoomgroep van 50 miljard versus een zoutoplossing.
De behandeling zal worden toegepast op het volgende behandelgebied: twee rechthoeken op het hoofdhoofdpunt van elk 4 cm in het sagittale vlak en 2 cm in het coronale vlak. Eén rechthoek bevindt zich 2,0 mm links van de middellijn van de hoofdhuid en een andere rechthoek bevindt zich 2,0 mm rechts van de middellijn van de hoofdhuid. Elk behandelgebied wordt verdeeld in een voorste en een achterste helft met in het midden 1 permanente microdot-tatoeage (in totaal 4 tatoeages). De microdot-tatoeage (samengesteld uit ijzeroxide, glycerol, alcohol en gedestilleerd water en rood - D&C rood #30, glycerol, alcohol en gedestilleerd water) zorgt ervoor dat HairMatrix® van Canfeild, een AI-aangedreven apparaat voor haarconsultatie, nauwkeurig en reproduceerbaar kan zijn toegang krijgen tot veranderingen in de haargroei in de behandelgebieden.
Deelnemers aan de 5 miljard exosoomgroep zullen topische toepassingen van 5 miljard WJMSC-exosomen ontvangen aan de ene kant van het behandelgebied en een gelijk volume placebo (een identiek uitziende zoutoplossing) aan de andere kant van het behandelgebied.
De exosoomgroep van 50 miljard zal topische toepassingen van 50 miljard WJMSC-exosomen aan de ene kant van het behandelingsgebied ontvangen en een gelijk volume aan placebo-applicaties aan de andere kant van het behandelingsgebied.
Onmiddellijk na plaatselijke toepassing krijgen alle deelnemers microneedling op een diepte van 0,5 mm op het gehele behandelgebied.
De behandeling zal plaatsvinden in 4 sessies, maandelijks gedurende de eerste drie maanden en voor een vierde keer 4 maanden na de derde sessie.
Het onderzoek duurt twaalf maanden vanaf de datum van de eerste behandeling. De veranderingen van de deelnemer in de haargroei (haartelling, haardikte en haarkleur) en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eyal K Levit, M.D.
- Telefoonnummer: 917-868-5112
- E-mail: eyallevit@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicholas L Gitsin
- Telefoonnummer: 347-932-9894
- E-mail: nicholasgitsin8a@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Levit Dermatology
-
Contact:
- Nicholas L Gitsin
- Telefoonnummer: 347-932-9894
- E-mail: nicholasgitsin8a@gmail.com
-
Contact:
- Eyal K Levit, MD
- Telefoonnummer: 917-868-5112
- E-mail: eyallevit@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eyal K Levit, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Nicholas L Gitsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ervaart haaruitval en krijgt de diagnose Alopecia Androgenetica.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen de afgelopen zes maanden geen medicijnen, therapieën of behandelingsmodaliteiten hebben gebruikt om hun haarverlies te behandelen.
- Patiënten mogen geen open wonden, eczeem of psoriatische plaques op het behandelgebied van de hoofdhuid hebben.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie en/of bestraling ondergaan of hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuun bulleuze aandoening (met auto-antilichamen tegen Dsg-1 of Dsg-3)
- Patiënten die momenteel een verzwakt immuunsysteem hebben of een laag aantal witte bloedcellen hebben, waardoor ze vatbaar zijn voor infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 miljard exosoomgroep
Deze arm ontvangt 5 miljard WJMSC-exosoombehandelingen aan de ene kant van het bovengenoemde behandelgebied en een gelijkwaardig volume placebo aan de contralaterale helft van het behandelgebied.
|
Deelnemers krijgen 5 miljard WJMSC-exosoom-topische toepassing op de ene helft van het behandelgebied en een gelijkwaardig volume zoutoplossing op de contralaterale helft van het behandelgebied.
Microneedling op een diepte van 0,5 mm op het gehele behandelgebied volgt onmiddellijk na het aanbrengen van het exosoom en de zoutoplossing.
Deelnemers ontvangen tevens 4 permanente microdot-tatoeages op bovengenoemde locaties.
|
|
Experimenteel: 50 miljard exosoomgroep
Deze arm ontvangt 50 miljard WJMSC-exosoombehandelingen op de ene helft van het bovengenoemde behandelgebied en een gelijkwaardig volume aan placebo op de contralaterale helft van het behandelgebied.
|
Deelnemers ontvangen 50 miljard WJMSC-exosoom-topische toepassing op de ene helft van het behandelgebied en een gelijkwaardig volume zoutoplossing op de contralaterale helft van het behandelgebied.
Microneedling op een diepte van 0,5 mm op het gehele behandelgebied volgt onmiddellijk na het aanbrengen van het exosoom en de zoutoplossing.
Deelnemers ontvangen tevens 4 permanente microdot-tatoeages op bovengenoemde locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haartelling
Tijdsspanne: Geëvalueerd op maandelijkse bezoeken gedurende een jaar
|
Geëvalueerd door HairMatrix® van Canfield, een AI-aangedreven apparaat voor haarconsultatie
|
Geëvalueerd op maandelijkse bezoeken gedurende een jaar
|
|
Haar dikte
Tijdsspanne: Geëvalueerd op maandelijkse bezoeken gedurende een jaar
|
Geëvalueerd door HairMatrix® van Canfield, een AI-aangedreven apparaat voor haarconsultatie
|
Geëvalueerd op maandelijkse bezoeken gedurende een jaar
|
|
Haarkleur
Tijdsspanne: Geëvalueerd op maandelijkse bezoeken gedurende een jaar
|
Geëvalueerd door HairMatrix® van Canfield, een AI-aangedreven apparaat voor haarconsultatie
|
Geëvalueerd op maandelijkse bezoeken gedurende een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen zelf bijwerkingen rapporteren tijdens maandelijkse bezoeken gedurende de gehele duur van één jaar
|
Patiënten zullen zelf bijwerkingen rapporteren op een vragenlijst op een schaal van 1-10, waarbij 1 staat voor minimaal ongemak en 10 voor het ergste ongemak dat ooit is ervaren.
|
Deelnemers zullen zelf bijwerkingen rapporteren tijdens maandelijkse bezoeken gedurende de gehele duur van één jaar
|
|
Zelfgerapporteerde haarveranderingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen tijdens maandelijkse bezoeken gedurende de gehele duur van één jaar zelf verslag uitbrengen aan de hand van een vragenlijst
|
Patiënten zullen zelf indrukken van veranderingen in de haargroei op elk behandelgebied rapporteren op een schaal van -10 tot 10, waarbij -10 een extreme verslechtering van het haarverlies betekent en 10 een extreme hergroei.
Patiënten kunnen indrukken weergeven van de haardikte, haardichtheid, haarkleur, haargroeisnelheid, haartextuur en algehele tevredenheid over de therapie die op elk behandelgebied wordt toegepast.
|
Patiënten zullen tijdens maandelijkse bezoeken gedurende de gehele duur van één jaar zelf verslag uitbrengen aan de hand van een vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-06-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .