Эффективность и безопасность экзосом AGE ZERO™ для лечения мужчин и женщин с андрогенетической алопецией
Годовое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния экзосом AGE ZERO™ на рост волос у здоровых мужчин и женщин с андрогенетической алопецией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, которые дали письменное согласие и соответствуют обсуждаемым позднее критериям включения и не подпадают под критерии исключения, будут включены в исследование.
Мы проведем двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы проверить, является ли применение экзосомы, полученной из мезенхимальных стволовых клеток Wharton (WJMSC-экзосома), с микронидлингом, эффективным лечением андрогенной алопеции. Участники будут разбиты на группу из 5 миллиардов экзосом против группы с физиологическим раствором и группу из 50 миллиардов экзосом против группы с физиологическим раствором.
Лечение будет применяться к следующей области лечения: два прямоугольника на макушке головы, каждый размером 4 см в сагиттальной плоскости и 2 см во фронтальной плоскости. Один прямоугольник будет находиться на 2,0 мм слева от средней линии кожи головы, а другой — на 2,0 мм справа от средней линии кожи головы. Каждая область лечения будет разделена на переднюю и заднюю половины с 1 постоянной татуировкой в виде микроточек посередине (всего 4 татуировки). Татуировка в виде микроточек (состоящая из оксида железа, глицерина, спирта и дистиллированной воды, а также красного цвета - D&C Red #30, глицерина, спирта и дистиллированной воды) позволит HairMatrix® от Canfeild, устройству для консультаций по волосам, управляемому искусственным интеллектом, точно и воспроизводимо доступ к изменениям роста волос в зонах лечения.
Участники группы из 5 миллиардов экзосом получат местное применение 5 миллиардов WJMSC-экзосом на одной стороне области лечения и равное количество плацебо (идентично выглядящего солевого раствора) на противоположной стороне области лечения.
Группа из 50 миллиардов экзосом получит местное применение 50 миллиардов экзосом WJMSC на одной стороне зоны лечения и такой же объем аппликации плацебо на противоположной стороне зоны лечения.
Сразу после местного применения всем участникам будет проведен микронидлинг на глубину 0,5 мм по всей площади лечения.
Лечение будет проводиться в 4 сеанса: ежемесячно в течение первых трех месяцев и в четвертый раз через 4 месяца после третьего сеанса.
Исследование будет продолжаться в течение 12 месяцев с момента первого лечения. Изменения в росте волос участника (количество волос, толщина и цвет волос), а также побочные эффекты будут оценены и записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eyal K Levit, M.D.
- Номер телефона: 917-868-5112
- Электронная почта: eyallevit@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas L Gitsin
- Номер телефона: 347-932-9894
- Электронная почта: nicholasgitsin8a@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Levit Dermatology
-
Контакт:
- Nicholas L Gitsin
- Номер телефона: 347-932-9894
- Электронная почта: nicholasgitsin8a@gmail.com
-
Контакт:
- Eyal K Levit, MD
- Номер телефона: 917-868-5112
- Электронная почта: eyallevit@gmail.com
-
Главный следователь:
- Eyal K Levit, M.D.
-
Младший исследователь:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Nicholas L Gitsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участника выпадение волос, и у него диагностирована андрогенетическая алопеция.
Критерий исключения:
- Пациенты не могли принимать какие-либо лекарства, методы лечения или какие-либо методы лечения для лечения выпадения волос в течение последних шести месяцев.
- У пациентов не может быть открытых ран, экземы или псориатических бляшек на обрабатываемой зоне волосистой части головы.
- Пациенты, которые проходят или прошли химиотерапию и/или лучевую терапию в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с аутоиммунным буллезным заболеванием в анамнезе (имеющие аутоантитела к Dsg-1 или Dsg-3)
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или низким количеством лейкоцитов, что делает их склонными к инфекциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 миллиардов экзосомных групп
Эта рука получает 5 миллиардов экзосом WJMSC на одной стороне вышеупомянутой области лечения и эквивалентный объем плацебо на контралатеральной половине области обработки.
|
Участники получат местное применение 5 миллиардов экзосом WJMSC на одну половину зоны лечения и эквивалентный объем физиологического раствора на контралатеральную половину зоны лечения.
Микронидлинг на глубине 0,5 мм по всей площади лечения следует сразу за нанесением экзосомы и физиологического раствора.
Участники также получат 4 постоянные татуировки в виде микроточек в вышеупомянутых местах.
|
|
Экспериментальный: 50 миллиардов экзосомных групп
Эта рука получает 50 миллиардов экзосом WJMSC на одной половине вышеупомянутой области лечения и эквивалентный объем плацебо на контралатеральной половине области обработки.
|
Участники получат местное применение 50 миллиардов экзосом WJMSC на одну половину зоны лечения и эквивалентный объем физиологического раствора на контрлатеральную половину зоны лечения.
Микронидлинг на глубине 0,5 мм по всей площади лечения следует сразу за нанесением экзосомы и физиологического раствора.
Участники также получат 4 постоянные татуировки в виде микроточек в вышеупомянутых местах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество волос
Временное ограничение: Оценивается по ежемесячным посещениям в течение года
|
Оценено HairMatrix® от Canfield, устройством для консультаций по волосам, управляемым искусственным интеллектом.
|
Оценивается по ежемесячным посещениям в течение года
|
|
Толщина волос
Временное ограничение: Оценивается по ежемесячным посещениям в течение года
|
Оценено HairMatrix® от Canfield, устройством для консультаций по волосам, управляемым искусственным интеллектом.
|
Оценивается по ежемесячным посещениям в течение года
|
|
Цвет волос
Временное ограничение: Оценивается по ежемесячным посещениям в течение года
|
Оценено HairMatrix® от Canfield, устройством для консультаций по волосам, управляемым искусственным интеллектом.
|
Оценивается по ежемесячным посещениям в течение года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Участники будут самостоятельно сообщать о нежелательных явлениях во время ежемесячных посещений в течение всего 1 года.
|
Пациенты самостоятельно сообщают о нежелательных явлениях в анкете по шкале от 1 до 10, где 1 означает минимальный дискомфорт, а 10 — самый сильный дискомфорт, который когда-либо испытывали.
|
Участники будут самостоятельно сообщать о нежелательных явлениях во время ежемесячных посещений в течение всего 1 года.
|
|
Самооценка изменений волос
Временное ограничение: Пациенты будут самостоятельно отчитываться по анкете во время ежемесячных посещений в течение всего 1 года.
|
Пациенты будут самостоятельно сообщать об изменениях роста волос на каждой зоне лечения по шкале от -10 до 10, где -10 означает резкое ухудшение выпадения волос, а 10 - сильное возобновление роста волос.
Пациенты будут оценивать впечатления о толщине и густоте волос, цвете волос, скорости роста волос, текстуре волос и общей удовлетворенности терапией, применяемой к каждой области лечения.
|
Пациенты будут самостоятельно отчитываться по анкете во время ежемесячных посещений в течение всего 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-06-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .