AGE ZERO™ -eksosomien teho ja turvallisuus androgeneettisen hiustenlähtöön miesten ja naisten hoidossa
1 vuoden kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus AGE ZERO™ EXOSOMES -EKSOSOMIEN VAIKUTUKSEN ARVIOITTAMISEEN TERVIEN MIESTEN JA NAISTEN HIUKSEN KASVUUN ANDROGENEETISTÄ ALOPESIASTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja täyttävät myöhemmin käsitellyt osallistumiskriteerit eivätkä kuulu poissulkemiskriteerien piiriin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Suoritamme kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen testataksemme, onko Whartonin Jelly Mesenchymal Stem Cell -derived Exosome (WJMSC-eksosomi) -sovellus mikroneulauksella tehokas hoito androgeneettiseen hiustenlähtöön. Osallistujat jaetaan 5 miljardin eksosomin ryhmään vs. suolaliuos ja 50 miljardin eksosomin vs. suolaliuosryhmään.
Hoito suoritetaan seuraavalle hoitoalueelle: kaksi suorakulmiota päänahan kärjessä, kumpikin 4 cm sagitaalitasolla ja 2 cm koronaalisella tasolla. Yksi suorakulmio on 2,0 mm vasemmalla päänahan keskiviivasta ja toinen on 2,0 mm oikealla päänahan keskiviivasta. Jokainen hoitoalue jaetaan etu- ja takaosaan, jonka keskellä on 1 pysyvä mikropistetatuointi (yhteensä 4 tatuointia). Mikropistetatuointi (koostuu rautaoksidista, glyserolista, alkoholista ja tislatusta vedestä ja punaisesta - D&C Red #30, glyserolista, alkoholista ja tislatusta vedestä) mahdollistaa HairMatrix® by Canfeildin, tekoälyyn perustuvan hiusten konsultointilaitteen, tarkan ja toistettavan. päästä käsiksi hiusten kasvun muutoksiin hoidetuilla alueilla.
5 miljardin eksosomin ryhmän osallistujat saavat 5 miljardia WJMSC-eksosomia paikallisesti hoitoalueen toiselle puolelle ja saman verran lumelääkettä (saman näköinen suolaliuos) hoitoalueen vastakkaiselle puolelle.
50 miljardin eksosomin ryhmä saa 50 miljardia WJMSC-eksosomia paikallisesti hoitoalueen toiselle puolelle ja saman verran lumelääkettä hoitoalueen toiselle puolelle.
Välittömästi paikallisen levityksen jälkeen kaikki osallistujat saavat mikroneulauksen 0,5 mm:n syvyyteen koko hoitoalueelle.
Hoito annetaan neljässä jaksossa, kuukausittain kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja neljännen kerran 4 kuukauden kuluttua kolmannesta hoitokerrasta.
Tutkimus kestää 12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta. Osallistujan muutokset hiusten kasvussa (hiusten määrä, paksuus ja hiusten väri) ja haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eyal K Levit, M.D.
- Puhelinnumero: 917-868-5112
- Sähköposti: eyallevit@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicholas L Gitsin
- Puhelinnumero: 347-932-9894
- Sähköposti: nicholasgitsin8a@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Levit Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas L Gitsin
- Puhelinnumero: 347-932-9894
- Sähköposti: nicholasgitsin8a@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyal K Levit, MD
- Puhelinnumero: 917-868-5112
- Sähköposti: eyallevit@gmail.com
-
Päätutkija:
- Eyal K Levit, M.D.
-
Alatutkija:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
-
Alatutkija:
- Nicholas L Gitsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on hiustenlähtöä ja hänellä on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole käyttäneet lääkkeitä, hoitoja tai minkäänlaisia hoitomenetelmiä hiustenlähtönsä hoitamiseksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilailla ei saa olla avohaavoja, ihottumaa tai psoriaattisia plakkeja päänahan hoitoalueella.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunirakkulahäiriö (joilla on autovasta-aineita Dsg-1:lle tai Dsg-3:lle)
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joiden valkoisten määrä on alhainen, mikä tekee heistä alttiita infektioille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 miljardia eksosomiryhmää
Tämä käsi saa 5 miljardia WJMSC-eksosomihoitoa edellä mainitun hoitoalueen toisella puolella ja vastaavan määrän lumelääkettä hoitoalueen vastakkaiselle puolelle.
|
Osallistujat saavat 5 miljardia WJMSC-eksosomin paikallista levitystä hoitoalueen puolelle ja vastaavan määrän suolaliuosta hoitoalueen vastakkaiselle puolelle.
Mikroneulaus 0,5 mm:n syvyydessä koko hoitoalueella seuraa välittömästi eksosomin ja suolaliuoksen levitystä.
Osallistujat saavat myös 4 pysyvää mikropistetatuointia edellä mainituille paikoille.
|
|
Kokeellinen: 50 miljardia eksosomiryhmää
Tämä käsi saa 50 miljardia WJMSC-eksosomihoitoa puolessa edellä mainitusta hoitoalueesta ja vastaava määrä lumelääkettä hoitoalueen vastakkaiselle puolelle.
|
Osallistujat saavat 50 miljardia WJMSC-eksosomin paikallista levitystä hoitoalueen puolikkaalle ja vastaavan määrän suolaliuosta hoitoalueen kontralateraaliselle puolelle.
Mikroneulaus 0,5 mm:n syvyydessä koko hoitoalueella seuraa välittömästi eksosomin ja suolaliuoksen levitystä.
Osallistujat saavat myös 4 pysyvää mikropistetatuointia edellä mainituille paikoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten määrä
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausittaisilla käynneillä vuoden ajan
|
Arvioinut Canfieldin HairMatrix®, tekoälyohjattu hiusten konsultointilaite
|
Arvioitu kuukausittaisilla käynneillä vuoden ajan
|
|
Hiusten paksuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausittaisilla käynneillä vuoden ajan
|
Arvioinut Canfieldin HairMatrix®, tekoälyohjattu hiusten konsultointilaite
|
Arvioitu kuukausittaisilla käynneillä vuoden ajan
|
|
Hiusten väri
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausittaisilla käynneillä vuoden ajan
|
Arvioinut Canfieldin HairMatrix®, tekoälyohjattu hiusten konsultointilaite
|
Arvioitu kuukausittaisilla käynneillä vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittavat itse haittatapahtumista kuukausittaisilla vierailuilla koko 1 vuoden ajan
|
Potilaat ilmoittavat itse haittatapahtumista kyselylomakkeella asteikolla 1-10, jolloin 1 on minimaalinen epämukavuus ja 10 pahin koskaan koettu epämukavuus.
|
Osallistujat ilmoittavat itse haittatapahtumista kuukausittaisilla vierailuilla koko 1 vuoden ajan
|
|
Itse ilmoittamat hiusmuutokset
Aikaikkuna: Potilaat raportoivat itse kyselylomakkeella kuukausittain käynneillä koko 1 vuoden ajan
|
Potilaat raportoivat itse vaikutelmistaan hiusten kasvun muutoksista kullakin hoitoalueella asteikolla -10-10, jolloin -10 tarkoittaa hiustenlähtöön äärimmäistä pahenemista ja 10 äärimmäistä uudelleenkasvua.
Potilaat skaalaavat vaikutelmia hiusten paksuudesta, tiheydestä, hiusten väristä, hiusten kasvunopeudesta, hiusten rakenteesta ja yleisestä tyytyväisyydestä kullekin hoitoalueelle annettuun terapiaan.
|
Potilaat raportoivat itse kyselylomakkeella kuukausittain käynneillä koko 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .