Efficacité et sécurité des EXOSOMES AGE ZERO™ pour traiter les hommes et les femmes atteints d'alopécie androgénétique
Étude d'un an en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des exosomes AGE ZERO ™ sur la repousse des cheveux chez les hommes et les femmes en bonne santé atteints d'alopécie androgénétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants qui donnent leur consentement écrit et répondent aux critères d'inclusion discutés plus tard et ne relèvent pas des critères d'exclusion seront inscrits à l'étude.
Nous mènerons une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour tester si l'application de l'exosome dérivé de cellules souches mésenchymateuses gelées de Wharton (WJMSC-exosome) avec microneedling est un traitement efficace pour l'alopécie androgénétique. Les participants seront répartis en un groupe de 5 milliards d'exosomes contre un groupe salin et un groupe de 50 milliards d'exosomes contre un groupe salin.
Le traitement sera appliqué sur la zone de traitement suivante : deux rectangles sur le sommet du cuir chevelu mesurant chacun 4 cm sur le plan sagittal par 2 cm sur le plan coronal. Un rectangle sera à 2,0 mm à gauche de la ligne médiane du cuir chevelu et un autre à 2,0 mm à droite de la ligne médiane du cuir chevelu. Chaque zone de traitement sera divisée en une moitié antérieure et postérieure avec 1 tatouage micropoint permanent au milieu (4 tatouages au total). Le tatouage micropoint (composé d'oxyde de fer, de glycérol, d'alcool et d'eau distillée et de rouge - D&C Red #30, de glycérol, d'alcool et d'eau distillée) permettra à HairMatrix® de Canfeild, un appareil de consultation capillaire piloté par l'IA, de réaliser de manière précise et reproductible accéder aux changements dans la croissance des cheveux dans les zones de traitement.
Les participants du groupe de 5 milliards d'exosomes recevront des applications topiques de 5 milliards d'exosomes WJMSC sur un côté de la zone de traitement et un volume égal d'application de placebo (une solution saline d'apparence identique) de l'autre côté de la zone de traitement.
Le groupe de 50 milliards d'exosomes recevra des applications topiques de 50 milliards d'exosomes WJMSC d'un côté de la zone de traitement et un volume égal d'application de placebo de l'autre côté de la zone de traitement.
Immédiatement après l'application topique, tous les participants recevront un microneedling à une profondeur de 0,5 mm sur toute la zone de traitement.
Le traitement sera administré en 4 séances, mensuellement pendant les trois premiers mois et une 4ème fois 4 mois après la troisième séance.
L'étude se poursuivra pendant 12 mois à compter de la date du premier traitement. Les changements du participant dans la croissance des cheveux (nombre de cheveux, épaisseur des cheveux et couleur des cheveux) et les événements indésirables seront évalués et enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eyal K Levit, M.D.
- Numéro de téléphone: 917-868-5112
- E-mail: eyallevit@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicholas L Gitsin
- Numéro de téléphone: 347-932-9894
- E-mail: nicholasgitsin8a@gmail.com
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Levit Dermatology
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Contact:
- Nicholas L Gitsin
- Numéro de téléphone: 347-932-9894
- E-mail: nicholasgitsin8a@gmail.com
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Contact:
- Eyal K Levit, MD
- Numéro de téléphone: 917-868-5112
- E-mail: eyallevit@gmail.com
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Chercheur principal:
- Eyal K Levit, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Carla Mazzeo, M.Sc, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Nicholas L Gitsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant souffre de perte de cheveux et reçoit un diagnostic d'alopécie androgénétique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent avoir pris de médicaments, de thérapies ou de modalités de traitement de quelque nature que ce soit pour traiter leur perte de cheveux au cours des six derniers mois.
- Les patients ne peuvent pas avoir de plaies ouvertes, d'eczéma ou de plaques psoriasiques sur la zone de traitement du cuir chevelu.
- Patients qui subissent ou ont subi une chimiothérapie et/ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant des antécédents de maladie bulleuse auto-immune (ayant des auto-anticorps contre Dsg-1 ou Dsg-3)
- Patients actuellement immunodéprimés ou ayant une faible numération blanche, ce qui les rend sujets aux infections.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 5 milliards d'exosomes
Ce bras reçoit 5 milliards de traitements WJMSC-exosomes sur un côté de la zone de traitement susmentionnée et un volume équivalent de placebo sur la moitié controlatérale de la zone de traitement.
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Les participants recevront 5 milliards d'application topique d'exosomes WJMSC sur la moitié de la zone de traitement et un volume équivalent de solution saline sur la moitié controlatérale de la zone de traitement.
Un microneedling à une profondeur de 0,5 mm sur toute la zone de traitement suivra immédiatement l'application de l'exosome et de la solution saline.
Les participants recevront également 4 tatouages permanents à micropoints aux endroits susmentionnés.
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Expérimental: Groupe de 50 milliards d'exosomes
Ce bras reçoit 50 milliards de traitements d'exosomes WJMSC sur la moitié de la zone de traitement susmentionnée et un volume équivalent de placebo sur la moitié controlatérale de la zone de traitement.
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Les participants recevront 50 milliards d'application topique d'exosomes WJMSC sur la moitié de la zone de traitement et un volume équivalent de solution saline sur la moitié controlatérale de la zone de traitement.
Un microneedling à une profondeur de 0,5 mm sur toute la zone de traitement suivra immédiatement l'application de l'exosome et de la solution saline.
Les participants recevront également 4 tatouages permanents à micropoints aux endroits susmentionnés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cheveux
Délai: Évalué sur des visites mensuelles pendant un an
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Évalué par HairMatrix® by Canfield, un appareil de consultation capillaire basé sur l'IA
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Évalué sur des visites mensuelles pendant un an
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Épaisseur des cheveux
Délai: Évalué sur des visites mensuelles pendant un an
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Évalué par HairMatrix® by Canfield, un appareil de consultation capillaire basé sur l'IA
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Évalué sur des visites mensuelles pendant un an
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Couleur de cheveux
Délai: Évalué sur des visites mensuelles pendant un an
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Évalué par HairMatrix® by Canfield, un appareil de consultation capillaire basé sur l'IA
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Évalué sur des visites mensuelles pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Les participants signaleront eux-mêmes les événements indésirables lors des visites mensuelles pendant toute la durée d'un an.
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Les patients signaleront eux-mêmes les événements indésirables sur un questionnaire sur une échelle de 1 à 10, 1 étant un inconfort minime et 10 étant le pire inconfort jamais ressenti.
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Les participants signaleront eux-mêmes les événements indésirables lors des visites mensuelles pendant toute la durée d'un an.
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Changements capillaires auto-déclarés
Délai: Les patients s'auto-déclareront sur un questionnaire lors de visites mensuelles pendant toute la durée d'un an.
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Les patients rapporteront eux-mêmes leurs impressions de changements de croissance des cheveux sur chaque zone de traitement sur une échelle de -10 à 10, -10 étant une aggravation extrême de la chute des cheveux et 10 une repousse extrême.
Les patients mesureront leurs impressions sur l'épaisseur des cheveux, la densité des cheveux, la couleur des cheveux, la vitesse de croissance des cheveux, la texture des cheveux et la satisfaction globale à l'égard de la thérapie appliquée à chaque zone de traitement.
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Les patients s'auto-déclareront sur un questionnaire lors de visites mensuelles pendant toute la durée d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eyal K Levit, M.D., Owner and chief physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-06-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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