不安と血管合併症に対するアニメーション教育の効果 (VAEdA)
心臓カテーテル検査を受ける小児の不安、血管合併症、フラットタイムに対するアニメーション教育プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
倫理的承認が得られた後、データ収集のプロセスを促進するために、研究者は小児心臓クリニックの看護部長と看護師長に連絡し、データ収集の目的、プロトコル、期間について知らせます。 休日と週末を除く毎日、午前 7 時から午後 4 時までの間、募集、介入、データ収集が行われます。 参加する子供の健康状態に関する臨床データを特定するために、研究者は子供の医療記録を確認し、心臓専門医に連絡します。 研究者は研究参加者に自己紹介をし、不安レベルには具体的に言及せずに研究の目的を簡単に説明し、データ収集方法を明確にして研究参加の承認を得ます。 この研究のためのデータ収集は 3 か月間実施されます。 必要なデータを収集するために、保護者がいるすべての子供は研究者によって個別にインタビューされ、インタビューは 20 分以内に行われます。 面接は4つのフェーズ（評価フェーズ、計画フェーズ、実施フェーズ、評価フェーズ）に分類されます。
評価段階 QACHD では、CC 前日の午後 2 時に CC 手順のスケジュールが通知され、翌日にどの子供が CC を受けるかが確認されると、次の手順に従います。研究者は子供部屋にいる子供たちと保護者に近づき、研究段階の説明を提供します。 研究への参加に興味を示し、参加資格のある子どもには、研究者が保護者に同意書への署名を求め、子どもの同意も得られる。 研究者は、両方の研究グループからベースラインの社会人口学的アンケートを収集します (ツール 1)。 次に、前述したように、制御と介入のために研究グループをランダム化します。
実施段階 小児科病棟の保健チームメンバーによって、両方の研究グループに通常のケアが提供されます。 研究者は、CCを受ける24時間前に、介入グループの子供たちに個別にアニメーション教育プログラムを提示します。 授業やデータ収集中の中断を減らすため、児童室の正面玄関に「学習中です。中断しないでください」と書かれた看板を掲示します。 AEP はラップトップにロードされます。 番組は12分でご紹介します。 アニメーション教育プログラムは、子供たちとその保護者に、CC 後の処置の前、最中、後に起こる出来事を理解してもらいます。 AEPで教えられる子どもたちの知識やスキルの習得は、研究者の介入を受けた後に提供される10分間のディスカッションによって評価されます。 介入グループの子供たちは、AEP で提示された内容に関連した質問をすることが奨励されます。 参加者の質問に対するすべての回答は、文献で入手可能な資料に基づいて提供されるため、同じ質問には同じ方法で回答されます。
評価フェーズ:
子どもたちに提示された SASC に応答するための標準的な指示を与えた後、子どもたちはアラビア語版の SASC を読んで答えるように求められます。 子どもたちは、読むのが難しい場合には、研究者（データ収集者）にツールを読んでもらうよう支援を求めるよう伝えられます。 子供の不安レベルはCCを受ける2時間前に評価されます。以前の文献結果に基づくと、CC 関連の不安は、CC 処置の直前の処置当日に最も高くなります。 血管合併症は、小児病棟の訓練を受けた看護師によって、シース除去の 2 時間後に評価されます。血管合併症が存在するかどうかは、CC 検査室で働く専門看護師によって確認されます。 フラットタイムが評価され、回復エリアへの入院後、医師の退院命令が得られるまで記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jafar Alshraideh, PhD
- 電話番号：23129 +96277748455665355000
- メール：jalasad@ju.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nibras Haddad, PhD
- メール：NBR9210034@ju.edu.jo
研究場所
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Amman、ヨルダン、11111
- 募集
- Jorrdania royalmedical services
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コンタクト：
- Jafar Alshraideh
- 電話番号：23129 +96265355000
- メール：jalasad@ju.edu.jo
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コンタクト：
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主任研究者：
- Jafar Alshraideh, PhD
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副調査官：
- Nibras Haddad, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳まで
- 最初の予定された心臓カテーテル検査による非緊急CC処置のために入院した。
除外基準:
- 発達障害のある子供たち
- 緊急CCなので
- 重大な聴覚障害または視覚障害がある
- 子どもたちはCCを受ける前に健康状態が悪化しており、CCを受ける前に集中治療を受ける必要がある
- 出血性疾患のある子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
[*]アームの説明: アニメーション教育プログラム (AEP) と通常のケア介入は、CC 処置を受ける前の日中、実験グループにランダムに割り当てられた子供たちに提供されました。
アニメーション教育プログラム (AEP) は、子供たちが心臓カテーテル検査 (CC) の手順に関する知識を向上させ、あらゆる段階での心臓カテーテル検査 (CC) の手順に慣れるのに役立つよう準備するために開発されました。
これは 8 分間の AEP として表示されます。それは研究者のラップトップにアップロードされ、部屋にいる子供たちに個別に提示されました。
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8 分間のアニメーションビデオ。各自の部屋で子供たちに個別にプレゼントされます。
このビデオでは、心臓カテーテル検査手順の具体的な側面が説明されています。
他の名前：
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介入なし：対照群
絶食時間や心臓カテーテル検査後の水分摂取量を増やす必要性など、簡単な手順の指示を提供します。
ただし、CC 処置を受ける前に子供たちに健康教育を提供するために、書かれた教材やアニメーション教材は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースライン、1日目
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小児の不安レベルはCCを受ける2時間前に測定されます。
不安とは、自律神経系の活性化または覚醒を伴う、緊張感、不安、神経過敏、心配からなる感情状態です。
状態不安は、特定のストレスの多い状況に対する個人の解釈を反映した一時的な感情状態です。
子どものための州特性不安目録は、子どもたちに特定の瞬間にどう感じているかを尋ねる 20 の記述で構成されています。
2005 年に作成された、子どもの状態不安レベルを評価するために使用されるツールの 10 項目の短縮形。
小児の不安レベルはCCを受ける2時間前に測定されます。
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ベースライン、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓カテーテル検査部位での出血
時間枠：1日目、2日目、3日目
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心血管系の損傷した血管から血液が漏れることによって引き起こされます。 CC 部位の皮膚穿刺により出血が発生する場合があります。 シース除去後のカテーテル挿入部位周囲の皮膚穿刺による血液のにじみは、シース除去後 2 時間後に評価されます (存在するかどうかは検査および触診によって評価されます)。 研究者が作成するシートに記録されます。 グレード 0 (出血なし) グレード I (穿刺部位での少量の出血) グレード II (重度の出血)。 |
1日目、2日目、3日目
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心臓カテーテル検査部位の血腫
時間枠：1日目
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血管の外側の血液のうっ滞。
これは、壊れた動脈、静脈、または毛細血管壁を通って血液が周囲の組織に漏れることによって起こります。
シースを除去した後、カテーテル挿入部位の周囲の皮膚の下に血液が集まります (血液が存在するかどうかは検査と触診によって評価されます)。
穿刺部位の周囲の腫れは硬く、触知でき、圧痛があります（小さな血腫：直径 5 cm 未満、大きな血腫：直径 5 cm 以上）。
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1日目
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フラットタイム
時間枠：1日目
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心臓カテーテル検査後の血管合併症を防ぐために、患者が長時間横になって動きを制限する必要がある時間。 シース除去後、子供がベッド上で平らな姿勢でいる時間は、研究者が作成するシートに記録されます。 回復区域への入院後、医師の退院命令が得られるまで記録されます。 次のように時間単位で測定されます。 4 時間未満 4 ～ 6 時間未満 6 ～ 8 時間 |
1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。