- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06483087
Animoidun koulutuksen vaikutus ahdistukseen ja verisuonikomplikaatioihin (VAEdA)
Animoidun koulutusohjelman vaikutus sydämen katetrointiin saavien lasten ahdistuneisuuteen, verisuonikomplikaatioihin ja tasaiseen aikaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun eettiset hyväksynnät on saatu, tutkija ottaa tiedonkeruun helpottamiseksi yhteyttä hoitotyön johtajaan ja lastensydänklinikan ylihoitajaan ja ilmoittaa heille tiedonkeruun tarkoituksesta, protokollasta ja kestosta. Rekrytointia, interventiota ja tiedonkeruuta tapahtuu kaikkina viikonpäivinä, paitsi pyhäpäivinä ja viikonloppuisin, kello 7–16. Tunnistaakseen osallistuvien lasten terveydentilaa koskevat kliiniset tiedot tutkija käy läpi lasten potilastiedot ja ottaa yhteyttä heidän kardiologeihinsa. Tutkija esittelee itsensä tutkimukseen osallistuneille, yksinkertaisen selvityksen tutkimuksen tavoitteista mainitsematta erikseen ahdistustasoa ja selvitetään tiedonkeruutapa saadakseen heidän hyväksynnän osallistua tutkimukseen. Tätä tutkimusta varten kerätään tietoja kolmen kuukauden ajan. Tutkija haastattelee jokaista lasta, jolla on vanhempia tarvittavan tiedon keräämiseksi erikseen, ja haastattelu suoritetaan 20 minuutin sisällä. Haastattelu jaetaan neljään vaiheeseen (arviointivaihe, suunnitteluvaihe, toteutusvaihe ja arviointivaihe).
Arviointivaihe QACHD:ssa CC-toimenpiteen aikataulu ilmoitetaan CC:tä edeltävänä päivänä klo 14.00, kun varmistuu, mitkä lapset joutuvat CC:hen seuraavana päivänä, noudatetaan seuraavia vaiheita; Tutkija lähestyy lapsia ja vanhempia lastenhuoneissa ja antaa heille kuvauksen opiskeluvaiheista. Lapset, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen osallistua ja ovat oikeutettuja osallistumaan, pyytävät vanhempiaan allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, ja myös lasten suostumus hankitaan. Tutkija kerää molemmilta tutkimusryhmiltä sosiodemografisen peruskyselyn (Työkalu 1). Satunnaisoi sitten tutkimusryhmät kontrollia ja interventiota varten, kuten edellä mainittiin.
Toteutusvaihe Lasten yksikön terveystiimin jäsenet esittelevät tavanomaista hoitoa molemmille tutkimusryhmille. Tutkija esittelee interventioryhmän lapsille yksilöllisesti animoidun koulutusohjelman 24 tuntia ennen CC:tä. Opetuksen ja tiedonkeruun häiriöiden vähentämiseksi lastenhuoneen etuoveen kiinnitetään kyltti "Opiskelu käynnissä, älä häiritse". AEP ladataan kannettavaan tietokoneeseen. Ohjelma esitellään 12 minuutissa. Animoitu koulutusohjelma tutustuttaa lapset ja heidän vanhempansa tapahtumiin ennen, sen aikana ja jälkeen post-CC-toimenpiteen. Lasten AEP:ssä opetettujen tietojen ja taitojen hankkimista arvioidaan käyttämällä kymmenen minuutin keskustelua, joka tarjotaan tutkijan intervention jälkeen. Interventioryhmän lapsia rohkaistaan esittämään AEP:ssä esitettyyn materiaaliin liittyviä kysymyksiä. Kaikki vastaukset osallistujien kysymyksiin annetaan kirjallisuuden aineiston perusteella, jotta samoihin kysymyksiin vastataan samalla tavalla.
Arviointivaihe:
Annettuaan standardoidut ohjeet vastata lapsille esitettyyn SASC:hen, lapsia pyydetään lukemaan SASC:n arabiankielinen versio ja vastaamaan siihen. Lapsia kehotetaan pyytämään tutkijan apua (tiedonkerääjää) lukemaan työkalu heille, jos heillä on lukuvaikeuksia. Lasten ahdistustaso arvioidaan 2 tuntia ennen CC:tä; aikaisempien kirjallisuuslöydösten perusteella CC:hen liittyvä ahdistuneisuus on suurin toimenpidepäivänä juuri ennen CC-toimenpidettä. Lastenosaston koulutetut sairaanhoitajat arvioivat verisuonikomplikaatiot 2 tuntia tupen poistamisen jälkeen; CC-laboratoriossa työskentelevä asiantunteva sairaanhoitaja vahvistaa, jos verisuonikomplikaatioita esiintyy. Tasainen aika arvioidaan ja kirjataan toipumisalueelle saapumisen jälkeen, kunnes lääkärin kotiutusmääräys on saatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jafar Alshraideh, PhD
- Puhelinnumero: 23129 +96277748455665355000
- Sähköposti: jalasad@ju.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nibras Haddad, PhD
- Sähköposti: NBR9210034@ju.edu.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11111
- Rekrytointi
- Jorrdania royalmedical services
-
Ottaa yhteyttä:
- Jafar Alshraideh
- Puhelinnumero: 23129 +96265355000
- Sähköposti: jalasad@ju.edu.jo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jalasad@ju.edu.jo
-
Päätutkija:
- Jafar Alshraideh, PhD
-
Alatutkija:
- Nibras Haddad, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 6-12 vuotta
- otettiin heidän ensimmäiseen suunniteltuun sydämen katetrointiin, ei-akuuttuun CC-toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kehityshäiriö
- hätä CC koska
- joilla on suuria kuulo- tai näköongelmia
- lasten terveydentila on heikentynyt ennen CC:tä, ja heidän on päästävä tehohoitoon ennen CC:tä
- lapset, joilla on verenvuotohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
[*] Käsivarren kuvaus: Animated Education Program (AEP) ja tavanomaiset hoitotoimenpiteet tarjotaan lapsille, jotka on satunnaisesti jaettu koeryhmään päivän aikana ennen CC-toimenpiteen saamista.
Animated Education Program (AEP) kehitettiin valmistamaan lapsia sydämen katetrointiin (CC) parantamalla heidän tietämystään CC-toimenpiteistä ja auttamalla heitä tutustumaan niihin kaikissa vaiheissa.
Se esitetään AEP:nä kahdeksan minuutin ajan; se ladattiin tutkijan kannettavalle tietokoneelle ja esiteltiin erikseen lapsille heidän huoneissaan.
|
Kahdeksan minuutin animoitu vedio; esitellään yksilöllisesti lapsille heidän huoneissaan.
Veio selittää sydämen katetrisointitoimenpiteen erityispiirteitä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Anna lyhyet menettelyohjeet, kuten paastoaika ja tarve lisätä nesteen saantia sydämen katetroin jälkeen.
Lasten terveyskasvatukseen ei kuitenkaan käytetä kirjallista tai animoitua materiaalia ennen CC-menettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Lasten ahdistuneisuustaso mitataan 2 tuntia ennen CC:tä.
Ahdistuneisuus on tunnetila, joka koostuu jännittyneistä tunteista, pelosta, hermostuneisuudesta ja huolista, ja autonomisen hermoston aktivoitumisesta tai kiihotuksesta.
Tilaahdistus on tilapäinen tunnetila, joka heijastaa ihmisen tulkintaa tietystä stressaavasta tilanteesta.
Lasten tila-piirteiden ahdistuskartoitus koostuu kahdestakymmenestä lausunnosta, joissa kysytään lapsilta, miltä heistä tuntuu tietyllä hetkellä.
Työkalun 10 kohdan lyhyt muoto vuonna 2005, jolla arvioidaan lasten tilan ahdistustasoa.
Lasten ahdistuneisuustaso mitataan 2 tuntia ennen CC:tä.
|
Perustaso, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto sydämen katetrointikohdassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
Se johtuu veren vuotamisesta vaurioituneista verisuonista sydän- ja verisuonijärjestelmästä. Verenvuotoa voi esiintyä CC-kohdan ihopunktiosta. Ihonpunktion kautta katetrin sisäänvientikohdan ympäriltä tupen poistamisen jälkeen vuotava verta arvioidaan 2 tuntia tupen poistamisen jälkeen (arvioitiin tarkastuksella ja tunnustelulla, jos sellainen on tai ei). Se kirjataan arkille, jonka tutkija kehittää. Aste 0 (ei verenvuotoa) Aste I (pieni verenvuoto pistoskohdassa) Aste II (vakava verenvuoto). |
Päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
|
Hematooma sydämen katetrointikohdassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veren pysähtyminen verisuonen ulkopuolella.
Se tapahtuu, kun verta vuotaa ympäröivään kudokseen rikkoutuneen valtimon, laskimon tai kapillaarin seinämän kautta.
Veri kerääntyy ihon alle katetrin sisäänvientikohdan ympärille vaipan poistamisen jälkeen (arvioidaan tarkastuksella ja tunnustelulla, jos sitä on tai ei).
Punktiokohtaa ympäröivä turvotus on kovaa, tuntuvaa ja herkkää (pieni hematooma: halkaisijaltaan < 5 cm, suuri hematooma: halkaisijaltaan > 5 cm).
|
Päivä 1
|
|
Tasainen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika, jonka potilaat joutuvat makaamaan vaakatasossa ja rajoittamaan liikkeitään pidemmän aikaa verisuonikomplikaatioiden estämiseksi sydämen katetroin jälkeen. Tuntimäärät, jolloin lapsi viipyy tasaisessa asennossa sängyssä tupen poiston jälkeen, kirjataan tutkijan kehittämään arkkiin. Tallennetaan toipumisalueelle saapumisen jälkeen, kunnes lääkärin kotiutusmääräys on saatu. Se mitataan tunneissa seuraavasti: < 4 tuntia 4 - <6 tuntia 6-8 tuntia |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101271-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .