- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483087
Effetto dell'educazione animata sull'ansia e sulle complicazioni vascolari (VAEdA)
L'effetto del programma educativo animato su ansia, complicazioni vascolari e tempo piatto tra i bambini sottoposti a cateterismo cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto le approvazioni etiche, per facilitare il processo di raccolta dei dati, il ricercatore contatterà il direttore infermieristico e il caposala della clinica cardiaca pediatrica per informarli sullo scopo, sul protocollo e sulla durata della raccolta dei dati. Tutti i giorni della settimana, esclusi i giorni festivi e i fine settimana, tra le 7:00 e le 16:00, avranno luogo il reclutamento, l'intervento e la raccolta dei dati. Per identificare i dati clinici riguardanti lo stato di salute dei bambini che parteciperanno, il ricercatore esaminerà le cartelle cliniche dei bambini e contatterà i loro cardiologi. La ricercatrice si presenterà ai partecipanti allo studio, una semplice spiegazione degli obiettivi dello studio senza menzionare specificamente il livello di ansia, e il metodo di raccolta dei dati verrà chiarito per ottenere la loro approvazione per partecipare allo studio. La raccolta dei dati per questo studio sarà effettuata per tre mesi. Ogni bambino con genitori verrà intervistato individualmente dal ricercatore per raccogliere i dati necessari e l'intervista verrà condotta entro 20 minuti. Il colloquio sarà classificato in quattro fasi (fase di valutazione, fase di pianificazione, fase di attuazione e fase di valutazione).
Fase di valutazione In QACHD, il programma per la procedura CC viene comunicato alle 14:00 del giorno prima del CC, quando viene confermato quali bambini saranno sottoposti a CC il giorno successivo, verranno seguiti i seguenti passaggi; Il ricercatore si avvicinerà ai bambini e ai genitori nelle stanze dei bambini e fornirà loro una descrizione delle fasi di studio. Per i bambini che hanno espresso interesse a partecipare allo studio e sono idonei a partecipare, i ricercatori chiederanno ai loro genitori di firmare il modulo di consenso e verrà ottenuto anche il consenso dei bambini. Il ricercatore raccoglierà il questionario sociodemografico di base da entrambi i gruppi di studio (Strumento 1). Quindi randomizzare i gruppi di studio per il controllo e l'intervento come menzionato prima.
Fase di implementazione Le cure abituali saranno presentate ad entrambi i gruppi di studio dai membri del team sanitario dell'unità pediatrica. Il ricercatore presenterà un programma educativo animato individualmente ai bambini nel gruppo di intervento 24 ore prima di sottoporsi a CC. Per ridurre le interruzioni durante le sessioni didattiche e la raccolta dei dati, sulla porta d'ingresso della stanza dei bambini sarà affisso un cartello con la scritta "Studio in corso, non interrompere". L'AEP verrà caricato su un laptop. Il programma sarà presentato in 12 minuti. Il programma educativo animato familiarizzerà i bambini e i loro genitori con gli eventi che si verificano prima, durante e dopo la procedura post-CC. L'acquisizione da parte dei bambini delle conoscenze e delle competenze insegnate nell'AEP sarà valutata utilizzando la discussione di dieci minuti che verrà offerta dopo aver ricevuto l'intervento del ricercatore. I bambini nel gruppo di intervento saranno incoraggiati a porre domande relative al materiale presentato nell'AEP. Tutte le risposte alle domande dei partecipanti verranno fornite sulla base del materiale disponibile in letteratura in modo che alle stesse domande venga data risposta nello stesso modo.
Fase di valutazione:
Dopo aver dato istruzioni standardizzate per rispondere al SASC presentato ai bambini, ai bambini verrà chiesto di leggere e rispondere alla versione araba del SASC. I bambini verranno informati di chiedere l'assistenza del ricercatore (raccoglitore di dati) per leggere lo strumento per loro se trovano difficoltà nella lettura. Il livello di ansia dei bambini sarà valutato 2 ore prima di sottoporsi al CC; sulla base dei risultati della letteratura precedente, l'ansia correlata al CC è massima il giorno della procedura, appena prima della procedura CC. Le complicanze vascolari saranno valutate 2 ore dopo la rimozione della guaina da parte di infermieri qualificati nel reparto pediatrico; se sono presenti complicanze vascolari verranno confermate da un infermiere esperto che lavora nel laboratorio CC. Il tempo piatto sarà valutato e registrato dopo l'ammissione all'area di recupero fino all'ottenimento dell'ordine di dimissione del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jafar Alshraideh, PhD
- Numero di telefono: 23129 +96277748455665355000
- Email: jalasad@ju.edu.jo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nibras Haddad, PhD
- Email: NBR9210034@ju.edu.jo
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11111
- Reclutamento
- Jorrdania royalmedical services
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Contatto:
- Jafar Alshraideh
- Numero di telefono: 23129 +96265355000
- Email: jalasad@ju.edu.jo
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Contatto:
- Email: jalasad@ju.edu.jo
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Investigatore principale:
- Jafar Alshraideh, PhD
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Sub-investigatore:
- Nibras Haddad, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 6-12 anni
- ricoverati per la prima procedura CC non di emergenza programmata di cateterismo cardiaco.
Criteri di esclusione:
- bambini con ritardo dello sviluppo
- CC di emergenza perché
- avere gravi difficoltà uditive o visive
- i bambini hanno condizioni di salute peggiorate prima del CC e devono essere ricoverati in terapia intensiva prima di sottoporsi al CC
- bambini che soffrono di disturbi emorragici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di intervento
[*]Descrizione del braccio: Il Programma di Educazione Animata (AEP) e gli interventi di cura abituali forniti ai bambini assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale durante il giorno prima di ricevere una procedura CC.
Il Programma di Educazione Animata (AEP) è stato sviluppato per preparare i bambini al cateterismo cardiaco (CC) migliorando la loro conoscenza delle procedure CC e aiutandoli a familiarizzare con tali procedure in tutte le fasi.
Verrà presentato come AEP per otto minuti; è stato caricato sul laptop del ricercatore ed è stato presentato individualmente ai bambini nelle loro stanze.
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Vedio animato di otto minuti; presentati individualmente ai bambini nelle loro stanze.
Il vedio spiega gli aspetti specifici della procedura di cateterizzazione cardiaca.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fornire brevi istruzioni procedurali, come il tempo per il digiuno e la necessità di aumentare l'assunzione di liquidi dopo il cateterismo cardiaco.
Tuttavia, non viene utilizzato materiale scritto o animato per fornire educazione sanitaria ai bambini prima di sottoporsi alla procedura CC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
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Il livello di ansia dei bambini sarà misurato 2 ore prima di sottoporsi a CC.
L'ansia è uno stato emotivo costituito da sentimenti di tensione, apprensione, nervosismo e preoccupazione, con attivazione o eccitazione del sistema nervoso autonomo.
L'ansia di stato è uno stato emotivo temporaneo che riflette l'interpretazione di una particolare situazione stressante.
L’inventario dell’ansia dei tratti di stato per i bambini consiste in venti affermazioni che chiedono ai bambini come si sentono in un momento particolare.
Una breve versione dello strumento in 10 elementi del 2005 che verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia di stato dei bambini.
Il livello di ansia dei bambini sarà misurato 2 ore prima di sottoporsi a CC.
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Riferimento, giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento nel sito di cateterizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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È causata dalla fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni danneggiati del sistema cardiovascolare. Il sanguinamento può verificarsi attraverso la puntura della pelle nel sito CC. Il sangue che fuoriesce attraverso la puntura cutanea, attorno al sito di inserimento del catetere dopo la rimozione della guaina, sarà valutato 2 ore dopo la rimozione della guaina (verrà valutato mediante ispezione e palpazione se presente o meno). Verrà registrato su un foglio che il ricercatore svilupperà. Grado 0 (nessun sanguinamento) Grado I (poco sanguinamento nel sito di puntura) Grado II (grave sanguinamento). |
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Ematoma nel sito di cateterizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
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Stasi del sangue all'esterno di un vaso sanguigno.
Succede quando il sangue fuoriesce nel tessuto circostante attraverso un'arteria, una vena o una parete capillare rotta.
Il sangue si accumula sotto la pelle attorno al sito di inserimento del catetere dopo la rimozione della guaina (se presente o meno verrà valutato mediante ispezione e palpazione).
Il gonfiore che circonda il sito di puntura è duro, palpabile e dolente (piccolo ematoma: < 5 cm di diametro, grande ematoma: > 5 cm di diametro).
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Giorno 1
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Tempo piatto
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il periodo di tempo necessario ai pazienti per restare distesi e limitare i movimenti per un periodo prolungato per prevenire complicazioni vascolari dopo il cateterismo cardiaco. Le ore di permanenza del bambino in posizione distesa nel letto dopo la rimozione della guaina verranno registrate sul foglio che il ricercatore svilupperà. Verrà registrato dopo l'ammissione all'area di recupero fino all'ottenimento degli ordini di dimissione dal medico. Verrà misurato in ore come segue: < 4 ore da 4 a <6 ore 6-8 ore |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101271-6
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