Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geanimeerd onderwijs op angst en vasculaire complicaties (VAEdA)

30 juni 2024 bijgewerkt door: Jafar Alshraideh, University of Jordan

Het effect van een geanimeerd onderwijsprogramma op angst, vasculaire complicaties en vlakke tijd bij kinderen die hartkatheterisatie ondergaan

Een geanimeerd educatieprogramma over hartkatheterisatie zal 24 uur lang worden gepresenteerd aan kinderen in de interventiegroep voordat zij een hartkatheterisatie ondergaan. Terwijl kinderen in de controlegroep routinematige zorg krijgen. Afhankelijke variabelen zijn (angst 2 uur vóór het ondergaan van hartkatheterisatie, hematoom en bloeding op de katheterisatieplaats 2 uur na verwijdering van de sheath, vlakke tijd na hartkatheterisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ethische goedkeuringen zijn verkregen, zal de onderzoeker, om het proces van gegevensverzameling te vergemakkelijken, contact opnemen met de directeur verpleegkunde en de hoofdverpleegkundige van de kinderhartkliniek om hen te informeren over het doel, het protocol en de duur van de gegevensverzameling. Op alle dagen van de week, met uitzondering van feestdagen en weekends, tussen zeven uur 's ochtends en vier uur 's middags, vinden werving, interventie en gegevensverzameling plaats. Om de klinische gegevens over de gezondheidsstatus van de kinderen die zullen deelnemen te identificeren, zal de onderzoeker de medische dossiers van de kinderen bekijken en contact opnemen met hun cardiologen. De onderzoeker zal zichzelf voorstellen aan de deelnemers aan het onderzoek, een eenvoudige uitleg geven van de doelstellingen van het onderzoek zonder specifiek het angstniveau te noemen, en de methode van gegevensverzameling zal worden verduidelijkt om hun toestemming te krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. De dataverzameling voor dit onderzoek zal gedurende drie maanden plaatsvinden. Elk kind met ouders wordt individueel door de onderzoeker geïnterviewd om de benodigde gegevens te verzamelen. Het interview zal binnen 20 minuten worden afgenomen. Het interview wordt onderverdeeld in vier fasen (beoordelingsfase, planningsfase, implementatiefase en evaluatiefase).

Beoordelingsfase In QACHD wordt het schema voor de CC-procedure om 14.00 uur op de dag vóór CC bekend gemaakt. Wanneer bevestigd wordt welke kinderen de volgende dag CC zullen ondergaan, worden de volgende stappen gevolgd; De onderzoeker zal de kinderen en ouders op de kinderkamers benaderen en hen een beschrijving geven van de onderzoeksfasen. Kinderen die interesse hebben getoond in deelname aan het onderzoek en in aanmerking komen voor deelname, zullen de onderzoekers hun ouders vragen het toestemmingsformulier te ondertekenen, en de instemming van de kinderen zal ook worden verkregen. De onderzoeker verzamelt de sociodemografische basisvragenlijst van beide onderzoeksgroepen (Hulpmiddel 1). Randomiseer vervolgens studiegroepen voor controle en interventie zoals eerder vermeld.

Implementatiefase De gebruikelijke zorg zal aan beide studiegroepen worden aangeboden door de leden van het gezondheidsteam op de kinderafdeling. De onderzoeker zal 24 uur voordat ze CC ondergaan individueel een geanimeerd educatieprogramma presenteren aan de kinderen in de interventiegroep. Om onderbrekingen tijdens een lessessie en het verzamelen van gegevens te verminderen, wordt op de voordeur van de kinderkamer een bord geplaatst met de tekst "Studie wordt uitgevoerd, niet verstoren". Het AEP wordt op een laptop geladen. Het programma wordt in 12 minuten gepresenteerd. Het geanimeerde educatieprogramma zal kinderen en hun ouders vertrouwd maken met de gebeurtenissen vóór, tijdens en na de CC-procedure. De verwerving door kinderen van de kennis en vaardigheden die in het AEP worden aangeleerd, zal worden geëvalueerd aan de hand van de tien minuten durende discussie die wordt aangeboden nadat zij tussenkomst van de onderzoeker hebben gekregen. Kinderen in de interventiegroep worden aangemoedigd om vragen te stellen die verband houden met het materiaal dat in het AEP wordt gepresenteerd. Alle antwoorden op de vragen van de deelnemers zullen worden gegeven op basis van het materiaal dat beschikbaar is in de literatuur, zodat dezelfde vragen op dezelfde manier worden beantwoord.

Evaluatiefase:

Na het geven van gestandaardiseerde instructies om te reageren op de SASC die aan kinderen worden gepresenteerd, wordt aan kinderen gevraagd de Arabische versie van de SASC te lezen en te beantwoorden. Kinderen zullen worden geïnformeerd dat ze de hulp van de onderzoeker (gegevensverzamelaar) moeten inroepen om de tool voor hen te lezen als ze problemen ondervinden bij het lezen. Het angstniveau van kinderen wordt 2 uur vóór het ondergaan van CC beoordeeld; gebaseerd op eerdere literatuurbevindingen CC-gerelateerde angst is het hoogst op de dag van de procedure, vlak voor de CC-procedure. Vasculaire complicaties zullen 2 uur na verwijdering van de sheath worden beoordeeld door opgeleide verpleegkundigen op de kinderafdeling; of er vasculaire complicaties aanwezig zijn, wordt bevestigd door een deskundige verpleegkundige die in het CC-lab werkt. De opnametijd wordt beoordeeld en geregistreerd na opname in de verkoeverruimte totdat de arts ontslag heeft aangevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jafar Alshraideh, PhD
  • Telefoonnummer: 23129 +96277748455665355000
  • E-mail: jalasad@ju.edu.jo

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië, 11111
        • Werving
        • Jorrdania royalmedical services
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jafar Alshraideh, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nibras Haddad, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 6 en 12 jaar
  • opgenomen voor hun eerste geplande hartkatheterisatie, niet-spoedeisende CC-procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met ontwikkelingsachterstand
  • nood-CC omdat
  • met ernstige gehoor- of gezichtsproblemen
  • Kinderen hebben vóór CC een verslechterde gezondheidstoestand en moeten worden opgenomen op de intensive care voordat ze CC ondergaan
  • kinderen met bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de interventiegroep
[*]Armbeschrijving: Het Animated Education Program (AEP) en de gebruikelijke zorginterventies werden gegeven aan kinderen die willekeurig werden toegewezen aan de experimentele groep gedurende de dag voordat ze een CC-procedure kregen. Het Animated Education Program (AEP) is ontwikkeld om kinderen voor te bereiden op hartkatheterisatie (CC) door hun kennis van CC-procedures te verbeteren en hen te helpen vertrouwd te raken met dergelijke procedures in alle fasen. Het wordt gedurende acht minuten gepresenteerd als een AEP; het werd geüpload op de laptop van de onderzoeker en individueel aan de kinderen op hun kamer gepresenteerd.
Acht minuten geanimeerde video; individueel gepresenteerd aan kinderen in hun kamer. In de vedio worden specifieke aspecten van de hartkathetrisatieprocedure uitgelegd.
Andere namen:
  • AEP
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geef korte procedure-instructies, zoals de tijd voor het vasten en de noodzaak om de vochtinname na hartkatheterisatie te verhogen. Er wordt echter geen geschreven of geanimeerd materiaal gebruikt om gezondheidsvoorlichting aan kinderen te geven voordat ze de CC-procedure ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Het angstniveau van de kinderen wordt 2 uur vóór de CC-behandeling gemeten. Angst is een emotionele toestand die bestaat uit spanningsgevoelens, angst, nervositeit en zorgen, met activering of opwinding van het autonome zenuwstelsel. Staatsangst is een tijdelijke emotionele toestand die een weerspiegeling is van iemands interpretatie van een bepaalde stressvolle situatie. De State-Trait Anxiety Inventory for Children bestaat uit twintig uitspraken waarin aan kinderen wordt gevraagd hoe zij zich op een bepaald moment voelen. Een korte versie van het instrument uit 10 items, die in 2005 zal worden gebruikt om de angstniveaus van kinderen te beoordelen. Het angstniveau van de kinderen wordt 2 uur vóór de CC-behandeling gemeten.
Basislijn, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding op de hartkatheterisatieplaats
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3

Het wordt veroorzaakt doordat bloed lekt uit beschadigde bloedvaten van het cardiovasculaire systeem. Bloedingen kunnen optreden door een huidpunctie op de CC-plaats. Bloed dat uit de huidpunctie lekt, rond de inbrengplaats van de katheter na verwijdering van de huls, wordt 2 uur na verwijdering van de huls beoordeeld (wordt beoordeeld door inspectie en palpatie, indien aanwezig of niet). Het wordt vastgelegd op een blad dat de onderzoeker gaat ontwikkelen.

Graad 0 (geen bloeding) Graad I (weinig bloeding op de prikplaats) Graad II (ernstige bloeding).

Dag 1, Dag 2, Dag 3
Hematoom op de hartkatheterisatieplaats
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedstasis buiten een bloedvat. Het gebeurt wanneer bloed in het omringende weefsel lekt via een gebroken slagader, ader of capillaire wand. Bloed verzamelt zich onder de huid rond de inbrengplaats van de katheter na verwijdering van de huls (wordt beoordeeld door inspectie en palpatie, indien aanwezig of niet). De zwelling rond de prikplaats is hard, voelbaar en gevoelig (klein hematoom: < 5 cm in diameter, groot hematoom: > 5 cm in diameter).
Dag 1
Platte tijd
Tijdsspanne: Dag 1

De hoeveelheid tijd die patiënten nodig hebben om gedurende langere tijd plat te liggen en hun bewegingen te beperken om vasculaire complicaties na hartkatheterisatie te voorkomen. De uren dat het kind na het verwijderen van de huls plat in bed blijft liggen, worden genoteerd op het blad dat de onderzoeker gaat ontwikkelen.

Wordt geregistreerd na opname in de verkoeverruimte totdat de arts een ontslagbesluit heeft ontvangen.

Het wordt als volgt in uren gemeten:

< 4 uur 4 tot <6 uur 6-8 uur

Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 101271-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar de geselecteerde opslagplaats

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren