- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06483087
Effect van geanimeerd onderwijs op angst en vasculaire complicaties (VAEdA)
Het effect van een geanimeerd onderwijsprogramma op angst, vasculaire complicaties en vlakke tijd bij kinderen die hartkatheterisatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ethische goedkeuringen zijn verkregen, zal de onderzoeker, om het proces van gegevensverzameling te vergemakkelijken, contact opnemen met de directeur verpleegkunde en de hoofdverpleegkundige van de kinderhartkliniek om hen te informeren over het doel, het protocol en de duur van de gegevensverzameling. Op alle dagen van de week, met uitzondering van feestdagen en weekends, tussen zeven uur 's ochtends en vier uur 's middags, vinden werving, interventie en gegevensverzameling plaats. Om de klinische gegevens over de gezondheidsstatus van de kinderen die zullen deelnemen te identificeren, zal de onderzoeker de medische dossiers van de kinderen bekijken en contact opnemen met hun cardiologen. De onderzoeker zal zichzelf voorstellen aan de deelnemers aan het onderzoek, een eenvoudige uitleg geven van de doelstellingen van het onderzoek zonder specifiek het angstniveau te noemen, en de methode van gegevensverzameling zal worden verduidelijkt om hun toestemming te krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. De dataverzameling voor dit onderzoek zal gedurende drie maanden plaatsvinden. Elk kind met ouders wordt individueel door de onderzoeker geïnterviewd om de benodigde gegevens te verzamelen. Het interview zal binnen 20 minuten worden afgenomen. Het interview wordt onderverdeeld in vier fasen (beoordelingsfase, planningsfase, implementatiefase en evaluatiefase).
Beoordelingsfase In QACHD wordt het schema voor de CC-procedure om 14.00 uur op de dag vóór CC bekend gemaakt. Wanneer bevestigd wordt welke kinderen de volgende dag CC zullen ondergaan, worden de volgende stappen gevolgd; De onderzoeker zal de kinderen en ouders op de kinderkamers benaderen en hen een beschrijving geven van de onderzoeksfasen. Kinderen die interesse hebben getoond in deelname aan het onderzoek en in aanmerking komen voor deelname, zullen de onderzoekers hun ouders vragen het toestemmingsformulier te ondertekenen, en de instemming van de kinderen zal ook worden verkregen. De onderzoeker verzamelt de sociodemografische basisvragenlijst van beide onderzoeksgroepen (Hulpmiddel 1). Randomiseer vervolgens studiegroepen voor controle en interventie zoals eerder vermeld.
Implementatiefase De gebruikelijke zorg zal aan beide studiegroepen worden aangeboden door de leden van het gezondheidsteam op de kinderafdeling. De onderzoeker zal 24 uur voordat ze CC ondergaan individueel een geanimeerd educatieprogramma presenteren aan de kinderen in de interventiegroep. Om onderbrekingen tijdens een lessessie en het verzamelen van gegevens te verminderen, wordt op de voordeur van de kinderkamer een bord geplaatst met de tekst "Studie wordt uitgevoerd, niet verstoren". Het AEP wordt op een laptop geladen. Het programma wordt in 12 minuten gepresenteerd. Het geanimeerde educatieprogramma zal kinderen en hun ouders vertrouwd maken met de gebeurtenissen vóór, tijdens en na de CC-procedure. De verwerving door kinderen van de kennis en vaardigheden die in het AEP worden aangeleerd, zal worden geëvalueerd aan de hand van de tien minuten durende discussie die wordt aangeboden nadat zij tussenkomst van de onderzoeker hebben gekregen. Kinderen in de interventiegroep worden aangemoedigd om vragen te stellen die verband houden met het materiaal dat in het AEP wordt gepresenteerd. Alle antwoorden op de vragen van de deelnemers zullen worden gegeven op basis van het materiaal dat beschikbaar is in de literatuur, zodat dezelfde vragen op dezelfde manier worden beantwoord.
Evaluatiefase:
Na het geven van gestandaardiseerde instructies om te reageren op de SASC die aan kinderen worden gepresenteerd, wordt aan kinderen gevraagd de Arabische versie van de SASC te lezen en te beantwoorden. Kinderen zullen worden geïnformeerd dat ze de hulp van de onderzoeker (gegevensverzamelaar) moeten inroepen om de tool voor hen te lezen als ze problemen ondervinden bij het lezen. Het angstniveau van kinderen wordt 2 uur vóór het ondergaan van CC beoordeeld; gebaseerd op eerdere literatuurbevindingen CC-gerelateerde angst is het hoogst op de dag van de procedure, vlak voor de CC-procedure. Vasculaire complicaties zullen 2 uur na verwijdering van de sheath worden beoordeeld door opgeleide verpleegkundigen op de kinderafdeling; of er vasculaire complicaties aanwezig zijn, wordt bevestigd door een deskundige verpleegkundige die in het CC-lab werkt. De opnametijd wordt beoordeeld en geregistreerd na opname in de verkoeverruimte totdat de arts ontslag heeft aangevraagd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jafar Alshraideh, PhD
- Telefoonnummer: 23129 +96277748455665355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
Studie Contact Back-up
- Naam: Nibras Haddad, PhD
- E-mail: NBR9210034@ju.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11111
- Werving
- Jorrdania royalmedical services
-
Contact:
- Jafar Alshraideh
- Telefoonnummer: 23129 +96265355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Contact:
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Hoofdonderzoeker:
- Jafar Alshraideh, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nibras Haddad, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 6 en 12 jaar
- opgenomen voor hun eerste geplande hartkatheterisatie, niet-spoedeisende CC-procedure.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met ontwikkelingsachterstand
- nood-CC omdat
- met ernstige gehoor- of gezichtsproblemen
- Kinderen hebben vóór CC een verslechterde gezondheidstoestand en moeten worden opgenomen op de intensive care voordat ze CC ondergaan
- kinderen met bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de interventiegroep
[*]Armbeschrijving: Het Animated Education Program (AEP) en de gebruikelijke zorginterventies werden gegeven aan kinderen die willekeurig werden toegewezen aan de experimentele groep gedurende de dag voordat ze een CC-procedure kregen.
Het Animated Education Program (AEP) is ontwikkeld om kinderen voor te bereiden op hartkatheterisatie (CC) door hun kennis van CC-procedures te verbeteren en hen te helpen vertrouwd te raken met dergelijke procedures in alle fasen.
Het wordt gedurende acht minuten gepresenteerd als een AEP; het werd geüpload op de laptop van de onderzoeker en individueel aan de kinderen op hun kamer gepresenteerd.
|
Acht minuten geanimeerde video; individueel gepresenteerd aan kinderen in hun kamer.
In de vedio worden specifieke aspecten van de hartkathetrisatieprocedure uitgelegd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geef korte procedure-instructies, zoals de tijd voor het vasten en de noodzaak om de vochtinname na hartkatheterisatie te verhogen.
Er wordt echter geen geschreven of geanimeerd materiaal gebruikt om gezondheidsvoorlichting aan kinderen te geven voordat ze de CC-procedure ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Het angstniveau van de kinderen wordt 2 uur vóór de CC-behandeling gemeten.
Angst is een emotionele toestand die bestaat uit spanningsgevoelens, angst, nervositeit en zorgen, met activering of opwinding van het autonome zenuwstelsel.
Staatsangst is een tijdelijke emotionele toestand die een weerspiegeling is van iemands interpretatie van een bepaalde stressvolle situatie.
De State-Trait Anxiety Inventory for Children bestaat uit twintig uitspraken waarin aan kinderen wordt gevraagd hoe zij zich op een bepaald moment voelen.
Een korte versie van het instrument uit 10 items, die in 2005 zal worden gebruikt om de angstniveaus van kinderen te beoordelen.
Het angstniveau van de kinderen wordt 2 uur vóór de CC-behandeling gemeten.
|
Basislijn, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding op de hartkatheterisatieplaats
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Het wordt veroorzaakt doordat bloed lekt uit beschadigde bloedvaten van het cardiovasculaire systeem. Bloedingen kunnen optreden door een huidpunctie op de CC-plaats. Bloed dat uit de huidpunctie lekt, rond de inbrengplaats van de katheter na verwijdering van de huls, wordt 2 uur na verwijdering van de huls beoordeeld (wordt beoordeeld door inspectie en palpatie, indien aanwezig of niet). Het wordt vastgelegd op een blad dat de onderzoeker gaat ontwikkelen. Graad 0 (geen bloeding) Graad I (weinig bloeding op de prikplaats) Graad II (ernstige bloeding). |
Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
|
Hematoom op de hartkatheterisatieplaats
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bloedstasis buiten een bloedvat.
Het gebeurt wanneer bloed in het omringende weefsel lekt via een gebroken slagader, ader of capillaire wand.
Bloed verzamelt zich onder de huid rond de inbrengplaats van de katheter na verwijdering van de huls (wordt beoordeeld door inspectie en palpatie, indien aanwezig of niet).
De zwelling rond de prikplaats is hard, voelbaar en gevoelig (klein hematoom: < 5 cm in diameter, groot hematoom: > 5 cm in diameter).
|
Dag 1
|
|
Platte tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoeveelheid tijd die patiënten nodig hebben om gedurende langere tijd plat te liggen en hun bewegingen te beperken om vasculaire complicaties na hartkatheterisatie te voorkomen. De uren dat het kind na het verwijderen van de huls plat in bed blijft liggen, worden genoteerd op het blad dat de onderzoeker gaat ontwikkelen. Wordt geregistreerd na opname in de verkoeverruimte totdat de arts een ontslagbesluit heeft ontvangen. Het wordt als volgt in uren gemeten: < 4 uur 4 tot <6 uur 6-8 uur |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 101271-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .