- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483087
Wirkung animierter Aufklärung auf Angstzustände und Gefäßkomplikationen (VAEdA)
Die Auswirkung eines animierten Bildungsprogramms auf Angstzustände, Gefäßkomplikationen und Flat Time bei Kindern, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem ethische Genehmigungen eingeholt wurden, wird der Forscher zur Erleichterung des Datenerfassungsprozesses den Pflegedirektor und die Oberschwester der pädiatrischen Herzklinik kontaktieren, um sie über den Zweck, das Protokoll und die Dauer der Datenerfassung zu informieren. An allen Tagen der Woche, mit Ausnahme von Feiertagen und Wochenenden, zwischen sieben und 16 Uhr finden Rekrutierung, Intervention und Datenerfassung statt. Um die klinischen Daten zum Gesundheitszustand der teilnehmenden Kinder zu ermitteln, überprüft der Forscher die Krankenakten der Kinder und kontaktiert deren Kardiologen. Die Forscherin wird sich den Studienteilnehmern vorstellen, die Ziele der Studie einfach erklären, ohne das Angstniveau konkret zu erwähnen, und die Methode der Datenerhebung wird geklärt, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten. Die Datenerhebung für diese Studie erfolgt über einen Zeitraum von drei Monaten. Jedes Kind mit Eltern wird vom Forscher einzeln befragt, um die erforderlichen Daten zu sammeln. Das Interview wird innerhalb von 20 Minuten durchgeführt. Das Interview wird in vier Phasen unterteilt (Bewertungsphase, Planungsphase, Implementierungsphase und Bewertungsphase).
Beurteilungsphase In QACHD wird der Zeitplan für das CC-Verfahren am Tag vor der CC um 14 Uhr mitgeteilt. Wenn bestätigt wird, welche Kinder am nächsten Tag einer CC unterzogen werden, werden die folgenden Schritte befolgt; Der Forscher geht in den Kinderzimmern auf die Kinder und Eltern zu und schildert ihnen die Lernphasen. Bei Kindern, die Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet haben und zur Teilnahme berechtigt sind, werden die Forscher ihre Eltern bitten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und es wird auch die Zustimmung der Kinder eingeholt. Der Forscher wird den soziodemografischen Basisfragebogen von beiden Studiengruppen sammeln (Tool 1). Anschließend werden die Studiengruppen zur Kontrolle und Intervention randomisiert, wie bereits erwähnt.
Implementierungsphase Die übliche Pflege wird beiden Studiengruppen von den Mitgliedern des Gesundheitsteams in der Kinderabteilung angeboten. Der Forscher wird den Kindern in der Interventionsgruppe 24 Stunden vor der CC-Behandlung individuell ein animiertes Bildungsprogramm präsentieren. Um Unterbrechungen während einer Unterrichtseinheit und Datenerfassung zu reduzieren, wird an der Eingangstür des Kinderzimmers ein Schild mit der Aufschrift „Laufendes Studium, bitte nicht stören“ angebracht. Das AEP wird auf einen Laptop geladen. Das Programm wird in 12 Minuten präsentiert. Das animierte Bildungsprogramm macht Kinder und ihre Eltern mit den Ereignissen vor, während und nach dem CC-Eingriff vertraut. Der Erwerb der im AEP vermittelten Kenntnisse und Fähigkeiten durch Kinder wird anhand der zehnminütigen Diskussion bewertet, die nach der Intervention des Forschers angeboten wird. Kinder in der Interventionsgruppe werden ermutigt, Fragen zu den im AEP präsentierten Materialien zu stellen. Alle Antworten auf die Fragen der Teilnehmer werden auf der Grundlage des in der Literatur verfügbaren Materials bereitgestellt, sodass dieselben Fragen auf die gleiche Weise beantwortet werden.
Evaluierungsphase:
Nachdem den Kindern standardisierte Anweisungen zur Beantwortung des SASC gegeben wurden, werden sie gebeten, die arabische Version des SASC zu lesen und zu beantworten. Kinder werden darüber informiert, dass sie den Forscher (Datensammler) um Hilfe bitten sollen, das Tool für sie zu lesen, wenn sie Schwierigkeiten beim Lesen haben. Das Angstniveau der Kinder wird 2 Stunden vor der CC-Behandlung beurteilt. Basierend auf früheren Literaturergebnissen ist die CC-bedingte Angst am Tag des Eingriffs unmittelbar vor dem CC-Eingriff am höchsten. Gefäßkomplikationen werden 2 Stunden nach der Entfernung der Schleuse durch geschultes Pflegepersonal auf der Kinderstation beurteilt; Wenn vaskuläre Komplikationen vorliegen, wird dies von einer erfahrenen Krankenschwester bestätigt, die im CC-Labor arbeitet. Die Pauschalzeit wird bewertet und nach der Aufnahme in den Aufwachbereich bis zum Erhalt der ärztlichen Entlassungsanordnungen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jafar Alshraideh, PhD
- Telefonnummer: 23129 +96277748455665355000
- E-Mail: jalasad@ju.edu.jo
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nibras Haddad, PhD
- E-Mail: NBR9210034@ju.edu.jo
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11111
- Rekrutierung
- Jorrdania royalmedical services
-
Kontakt:
- Jafar Alshraideh
- Telefonnummer: 23129 +96265355000
- E-Mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Kontakt:
- E-Mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Hauptermittler:
- Jafar Alshraideh, PhD
-
Unterermittler:
- Nibras Haddad, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 6 und 12 Jahren
- wurden zu ihrem ersten geplanten, nicht notfallmäßigen CC-Eingriff zur Herzkatheterisierung eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Entwicklungsverzögerung
- Notfall-CC, weil
- wenn Sie große Hör- oder Sehschwierigkeiten haben
- Der Gesundheitszustand der Kinder hat sich vor der CC verschlechtert und sie müssen vor der CC auf die Intensivstation eingewiesen werden
- Kinder mit Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: der Interventionsgruppe
[*]Armbeschreibung: Das Animated Education Program (AEP) und übliche Betreuungsinterventionen für Kinder, die am Tag vor Erhalt eines CC-Verfahrens zufällig der Versuchsgruppe zugewiesen wurden.
Das Animated Education Program (AEP) wurde entwickelt, um Kinder auf die Herzkatheteruntersuchung (CC) vorzubereiten, indem es ihr Wissen über CC-Verfahren verbessert und ihnen hilft, sich in allen Phasen mit solchen Verfahren vertraut zu machen.
Es wird acht Minuten lang als AEP präsentiert; Es wurde auf den Laptop des Forschers hochgeladen und den Kindern einzeln in ihren Zimmern präsentiert.
|
Acht Minuten animiertes Vedio; werden den Kindern einzeln in ihren Zimmern präsentiert.
Das Vedio erläutert spezifische Aspekte des Herzkatheterverfahrens.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Geben Sie kurze Verfahrensanweisungen, z. B. die Zeit zum Fasten und die Notwendigkeit, die Flüssigkeitsaufnahme nach der Herzkatheterisierung zu erhöhen.
Es werden jedoch keine schriftlichen oder animierten Materialien verwendet, um Kindern Gesundheitserziehung zu ermöglichen, bevor sie sich dem CC-Verfahren unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
|
Das Angstniveau der Kinder wird 2 Stunden vor der CC-Behandlung gemessen.
Angst ist ein emotionaler Zustand, der aus Spannungsgefühlen, Besorgnis, Nervosität und Sorge besteht und mit einer Aktivierung oder Erregung des autonomen Nervensystems einhergeht.
Zustandsangst ist ein vorübergehender emotionaler Zustand, der die eigene Interpretation einer bestimmten Stresssituation widerspiegelt.
Das State-Trait Anxiety Inventory for Children besteht aus zwanzig Aussagen, in denen Kinder gefragt werden, wie sie sich in einem bestimmten Moment fühlen.
Eine 10-Punkte-Kurzform des Tools aus dem Jahr 2005, die zur Beurteilung des Angstniveaus von Kindern verwendet wird.
Das Angstniveau der Kinder wird 2 Stunden vor der CC-Behandlung gemessen.
|
Grundlinie, Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung an der Herzkatheterisierungsstelle
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
Sie wird dadurch verursacht, dass Blut aus beschädigten Blutgefäßen des Herz-Kreislauf-Systems austritt. Durch Hautpunktion an der CC-Stelle kann es zu Blutungen kommen. Blut, das nach dem Entfernen der Hülle durch eine Hautpunktion um die Einführstelle des Katheters sickert, wird 2 Stunden nach dem Entfernen der Hülle beurteilt (wird durch Inspektion und Palpation beurteilt, falls vorhanden oder nicht). Es wird auf einem Blatt festgehalten, das der Forscher entwickeln wird. Grad 0 (keine Blutung) Grad I (geringe Blutung an der Einstichstelle) Grad II (starke Blutung). |
Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
|
Hämatom an der Herzkatheterisierungsstelle
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutstau außerhalb eines Blutgefäßes.
Dies geschieht, wenn Blut durch eine gebrochene Arterien-, Venen- oder Kapillarwand in das umliegende Gewebe gelangt.
Nach dem Entfernen der Hülle sammelt sich Blut unter der Haut um die Einführstelle des Katheters (wird durch Inspektion und Palpation beurteilt, ob vorhanden oder nicht).
Die Schwellung rund um die Einstichstelle ist hart, tastbar und schmerzempfindlich (kleines Hämatom: < 5 cm Durchmesser, großes Hämatom: > 5 cm Durchmesser).
|
Tag 1
|
|
Flache Zeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Zeit, die Patienten benötigen, um über einen längeren Zeitraum flach zu liegen und ihre Bewegungen einzuschränken, um Gefäßkomplikationen nach einer Herzkatheteruntersuchung zu verhindern. Die Stunden, die das Kind nach der Entfernung der Scheide in einer flachen Position im Bett verbringt, werden auf dem Blatt festgehalten, das der Forscher erstellen wird. Wird nach der Aufnahme in den Aufwachbereich aufgezeichnet, bis die ärztliche Entlassungsanordnung vorliegt. Sie wird wie folgt in Stunden gemessen: < 4 Stunden 4 bis <6 Stunden 6-8 Stunden |
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 101271-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .