- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06483087
Effekt af animeret undervisning på angst og vaskulære komplikationer (VAEdA)
Effekten af animeret uddannelsesprogram på angst, vaskulære komplikationer og flad tid blandt børn, der gennemgår hjertekateterisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter etiske godkendelser er opnået, for at lette processen med dataindsamling, vil forskeren kontakte sygeplejedirektøren og chefsygeplejersken på den pædiatriske hjerteklinik for at informere dem om formålet, protokollen og varigheden af dataindsamlingen. Alle ugens dage, undtagen helligdage og weekender, mellem klokken 7.00 og 16.00, vil rekruttering, intervention og dataindsamling finde sted. For at identificere de kliniske data vedrørende sundhedstilstanden for de børn, der skal deltage, vil forskeren gennemgå børns journaler og kontakte deres kardiologer. Forskeren vil præsentere sig selv for undersøgelsens deltagere, en simpel forklaring af undersøgelsens formål uden at nævne angstniveau specifikt, og metoden til dataindsamling vil blive afklaret for at opnå deres godkendelse til at deltage i undersøgelsen. Dataindsamlingen til denne undersøgelse vil blive udført i tre måneder. Hvert barn med forældre vil blive interviewet individuelt af forskeren for at indsamle de nødvendige data, og interviewet vil blive gennemført inden for 20 minutter. Samtalen vil blive klassificeret i fire faser (vurderingsfase, planlægningsfase, implementeringsfase og evalueringsfase).
Vurderingsfase I QACHD informeres tidsplanen for CC-proceduren kl. 14.00 dagen før CC, når det er bekræftet, hvilke børn der skal gennemgå CC næste dag, vil følgende trin blive fulgt; Forskeren vil henvende sig til børnene og forældrene på børneværelserne og give dem en beskrivelse af undersøgelsens faser. Børn, der har udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen og er berettiget til at deltage, vil forskere bede deres forældre om at underskrive samtykkeerklæringen, og børnenes samtykke vil også blive indhentet. Forskeren vil indsamle det sociodemografiske baseline-spørgeskema fra begge undersøgelsesgrupper (værktøj 1). Randomiser derefter undersøgelsesgrupper til kontrol og intervention som nævnt før.
Implementeringsfase Sædvanlig pleje vil blive præsenteret for begge undersøgelsesgrupper af sundhedsteammedlemmerne på den pædiatriske afdeling. Forskeren vil præsentere et animeret uddannelsesprogram individuelt for børnene i interventionsgruppen 24 timer før de gennemgår CC. For at mindske afbrydelser under en undervisningssession og dataindsamling vil der blive opsat et skilt med teksten "Undersøgelse i gang, vær venlig ikke at forstyrre" på hoveddøren til børneværelset. AEP'en vil blive indlæst på en bærbar computer. Programmet præsenteres på 12 minutter. Det animerede uddannelsesprogram vil gøre børn og deres forældre bekendt med de begivenheder, der finder sted før, under og efter post-CC-proceduren. Børns tilegnelse af den viden og de færdigheder, der undervises i AEP, vil blive evalueret ved at bruge den ti minutters diskussion, der vil blive tilbudt, efter at de har modtaget intervention fra forskeren. Børn i interventionsgruppen vil blive opfordret til at stille spørgsmål relateret til materialet præsenteret i AEP. Alle svar på deltagernes spørgsmål vil blive givet ud fra det tilgængelige materiale i litteraturen, således at de samme spørgsmål vil blive besvaret på samme måde.
Evalueringsfase:
Efter at have givet standardiserede instruktioner til at reagere på SASC præsenteret for børn, vil børn blive bedt om at læse og besvare den arabiske version af SASC. Børn vil blive informeret om at bede forskerens hjælp (dataindsamler) til at læse værktøjet for dem, hvis de har svært ved at læse. Børns angstniveau vil blive vurderet 2 timer før de gennemgår CC; baseret på tidligere litteraturfund CC-relateret angst er højest på indgrebsdagen lige før CC-indgrebet. Vaskulære komplikationer vil blive vurderet 2 timer efter fjernelse af skeden af uddannede sygeplejersker på pædiatrisk afdeling; hvis vaskulære komplikationer er til stede, vil blive bekræftet af en ekspert sygeplejerske, der arbejder i CC-laboratoriet. Flad tid vil blive vurderet og vil blive registreret efter indlæggelse på opvågningsområdet, indtil lægens udskrivningsordrer er opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jafar Alshraideh, PhD
- Telefonnummer: 23129 +96277748455665355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nibras Haddad, PhD
- E-mail: NBR9210034@ju.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11111
- Rekruttering
- Jorrdania royalmedical services
-
Kontakt:
- Jafar Alshraideh
- Telefonnummer: 23129 +96265355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Kontakt:
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Ledende efterforsker:
- Jafar Alshraideh, PhD
-
Underforsker:
- Nibras Haddad, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 6-12 år
- indlagt til deres første planlagte hjertekateterisering uden akutte CC-procedure.
Ekskluderingskriterier:
- børn med udviklingshæmning
- nødsituation CC pga
- har store høre- eller synsbesvær
- børn har forværrede helbredstilstande før CC og skal indlægges til intensiv behandling, før de gennemgår CC
- børn, der har blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppen
[*]Armbeskrivelse: Animated Education Program (AEP) og sædvanlige plejeinterventioner tilvejebragt for børn, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen i løbet af dagen, før de modtager en CC-procedure.
Animated Education Program (AEP) blev udviklet for at forberede børn til hjertekateterisering (CC) ved at forbedre deres viden om CC-procedurer og hjælpe dem med at blive fortrolige med sådanne procedurer i alle faser.
Det vil blive præsenteret som en AEP i otte minutter; den blev uploadet på forskerens bærbare computer og blev præsenteret individuelt for børn på deres værelser.
|
Otte minutter animeret vedio; præsenteret individuelt for børn på deres værelser.
Vedioen forklarer specifikke aspekter af hjertekatetriseringsproceduren.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Giv korte procedureinstruktioner, såsom tid til faste og behovet for at øge væskeindtaget efter hjertekateterisering.
Der bruges dog ingen skriftlige eller animerede materialer til at give børn sundhedsundervisning, før de gennemgår CC-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Børnens angstniveau vil blive målt 2 timer før de gennemgår CC.
Angst er en følelsesmæssig tilstand, der består af spændingsfølelser, ængstelse, nervøsitet og bekymring, med aktivering eller ophidselse af det autonome nervesystem.
Tilstandsangst er en midlertidig følelsesmæssig tilstand, der afspejler ens fortolkning af en bestemt stressende situation.
State-Trait Anxiety Inventory for Children består af tyve udsagn, der spørger børn, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt.
En 10-elements kort form af værktøjet i 2005, der vil blive brugt til at vurdere børns tilstandsangstniveauer.
Børnens angstniveau vil blive målt 2 timer før de gennemgår CC.
|
Baseline, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved hjertekateteriseringsstedet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
|
Det er forårsaget af blod, der lækker fra beskadigede blodkar fra det kardiovaskulære system. Blødning kan forekomme gennem hudpunktering på CC-stedet. Blod, der siver gennem hudpunktering, omkring kateterets indføringssted efter hylsterfjernelse, vil blive vurderet 2 timer efter hylsterfjernelse, (vil blive vurderet ved inspektion og palpation, hvis det er til stede eller ej). Det vil blive optaget på et ark, som forskeren vil udvikle. Grad 0 (ingen blødning) Grad I (lidt blødning ved indstiksstedet) Grad II (alvorlig blødning). |
Dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Hæmatom ved hjertekateteriseringsstedet
Tidsramme: Dag 1
|
Blodstase uden for et blodkar.
Det sker, når blod lækker ind i det omgivende væv gennem en knækket arterie, vene eller kapillærvæg.
Blod samler sig under huden omkring kateterets indføringssted efter fjernelse af hylsteret (vil blive vurderet ved inspektion og palpation, hvis det er til stede eller ej).
Hævelsen omkring punkturstedet er hård, håndgribelig og øm (lille hæmatom: < 5 cm i diameter, stort hæmatom: > 5 cm i diameter).
|
Dag 1
|
|
Flad tid
Tidsramme: Dag 1
|
Den tid, det kræves for patienter at ligge fladt og begrænse deres bevægelser i en længere periode for at forhindre vaskulære komplikationer efter hjertekateterisering. De timer, som barnet opholder sig i en flad stilling i sengen efter fjernelse af skeden, vil blive noteret på det ark, som forskeren vil udvikle. Vil blive registreret efter indlæggelse på opvågningsområdet indtil lægeudskrivningsordrer er opnået. Det vil blive målt i timer som følger: < 4 timer 4 til <6 timer 6-8 timer |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 101271-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .