- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483087
Efecto de la educación animada sobre la ansiedad y las complicaciones vasculares. (VAEdA)
El efecto del programa de educación animada sobre la ansiedad, las complicaciones vasculares y el tiempo plano entre niños sometidos a cateterismo cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez obtenidas las aprobaciones éticas, para facilitar el proceso de recopilación de datos, el investigador se comunicará con el director de enfermería y la enfermera jefe de la clínica cardíaca pediátrica para informarles sobre el propósito, protocolo y duración de la recopilación de datos. Todos los días de la semana, excepto festivos y fines de semana, entre las siete de la mañana y las cuatro de la tarde, se llevará a cabo el reclutamiento, la intervención y la recopilación de datos. Para identificar los datos clínicos sobre el estado de salud de los niños que participarán, el investigador revisará los registros médicos de los niños y se comunicará con sus cardiólogos. El investigador se presentará a los participantes del estudio, les dará una explicación sencilla de los objetivos del estudio sin mencionar específicamente el nivel de ansiedad y se aclarará el método de recopilación de datos para obtener su aprobación para participar en el estudio. La recopilación de datos para este estudio se llevará a cabo durante tres meses. El investigador entrevistará individualmente a cada niño con padres para recopilar los datos necesarios y la entrevista se llevará a cabo en 20 minutos. La entrevista se clasificará en cuatro fases (fase de evaluación, fase de planificación, fase de implementación y fase de evaluación).
Fase de evaluación En QACHD, el horario para el procedimiento de CC se informa a las 2 pm del día anterior al CC, cuando se confirma qué niños serán sometidos a CC al día siguiente, se seguirán los siguientes pasos; El investigador se acercará a los niños y a los padres en las habitaciones de los niños y les proporcionará una descripción de las fases del estudio. Los niños que expresaron interés en participar en el estudio y son elegibles para participar, los investigadores pedirán a sus padres que firmen el formulario de consentimiento y también se obtendrá el consentimiento de los niños. El investigador recopilará el cuestionario sociodemográfico inicial de ambos grupos de estudio (Herramienta 1). Luego, aleatorice los grupos de estudio para control e intervención como se mencionó anteriormente.
Fase de implementación La atención habitual será presentada a ambos grupos de estudio por los miembros del equipo de salud en la unidad pediátrica. El investigador presentará un programa educativo animado individualmente a los niños del grupo de intervención 24 horas antes de someterse a CC. Para reducir las interrupciones durante una sesión de enseñanza y la recopilación de datos, se colocará un letrero que diga "Estudio en progreso, por favor no interrumpa" en la puerta principal de la sala de niños. El AEP se cargará en una computadora portátil. El programa será presentado en 12 minutos. El programa educativo animado familiarizará a los niños y a sus padres con los eventos que ocurren antes, durante y después del procedimiento post-CC. La adquisición por parte de los niños de los conocimientos y habilidades enseñados en el AEP se evaluará mediante la discusión de diez minutos que se ofrecerá después de recibir la intervención del investigador. Se animará a los niños del grupo de intervención a hacer preguntas relacionadas con el material presentado en el AEP. Todas las respuestas a las preguntas de los participantes se proporcionarán en función del material disponible en la literatura, de modo que las mismas preguntas se respondan de la misma manera.
Fase de evaluación:
Después de dar instrucciones estandarizadas para responder al SASC presentado a los niños, se les pedirá que lean y respondan la versión árabe del SASC. Se informará a los niños que soliciten la ayuda del investigador (recolector de datos) para leer la herramienta si encuentran dificultades en la lectura. El nivel de ansiedad de los niños se evaluará 2 horas antes de someterse a CC; Según hallazgos de la literatura anterior, la ansiedad relacionada con el CC es mayor el día del procedimiento, justo antes del procedimiento de CC. Las complicaciones vasculares serán evaluadas 2 horas después de la extracción de la vaina por personal de enfermería capacitado en la sala de pediatría; si hay complicaciones vasculares, será confirmado por una enfermera experta que trabaja en el laboratorio de CC. El tiempo fijo se evaluará y se registrará después del ingreso al área de recuperación hasta que se obtengan las órdenes de alta del médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jafar Alshraideh, PhD
- Número de teléfono: 23129 +96277748455665355000
- Correo electrónico: jalasad@ju.edu.jo
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nibras Haddad, PhD
- Correo electrónico: NBR9210034@ju.edu.jo
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11111
- Reclutamiento
- Jorrdania royalmedical services
-
Contacto:
- Jafar Alshraideh
- Número de teléfono: 23129 +96265355000
- Correo electrónico: jalasad@ju.edu.jo
-
Contacto:
- Correo electrónico: jalasad@ju.edu.jo
-
Investigador principal:
- Jafar Alshraideh, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nibras Haddad, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 6-12 años
- admitidos para su primer procedimiento de CC que no sea de emergencia de cateterismo cardíaco programado.
Criterio de exclusión:
- niños con retraso en el desarrollo
- CC de emergencia porque
- tener dificultades auditivas o visuales importantes
- Los niños tienen condiciones de salud deterioradas antes de la CC y necesitan ser admitidos en cuidados intensivos antes de someterse a la CC.
- niños que tienen trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo de intervención
[*]Descripción del brazo: El Programa de Educación Animada (AEP) y las intervenciones de atención habituales se brindaron a los niños asignados al azar al grupo experimental durante el día antes de recibir un procedimiento CC.
El Programa de Educación Animada (AEP) fue desarrollado para preparar a los niños para el cateterismo cardíaco (CC) mejorando su conocimiento de los procedimientos de CC y ayudándolos a familiarizarse con dichos procedimientos en todas las fases.
Se presentará como un AEP durante ocho minutos; se cargó en la computadora portátil del investigador y se presentó individualmente a los niños en sus habitaciones.
|
Vídeo animado de ocho minutos; presentado individualmente a los niños en sus habitaciones.
El vídeo explica aspectos específicos del procedimiento de cateterismo cardíaco.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Proporcione instrucciones breves sobre el procedimiento, como el tiempo de ayuno y la necesidad de aumentar la ingesta de líquidos después del cateterismo cardíaco.
Sin embargo, no se utilizan materiales escritos o animados para brindar educación sanitaria a los niños antes de someterse al procedimiento CC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
El nivel de ansiedad de los niños se medirá 2 horas antes de someterse a CC.
La ansiedad es un estado emocional que consiste en sentimientos de tensión, aprensión, nerviosismo y preocupación, con activación o excitación del sistema nervioso autónomo.
La ansiedad estatal es un estado emocional temporal que refleja la interpretación que uno hace de una situación estresante particular.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños consta de veinte afirmaciones que preguntan a los niños cómo se sienten en un momento determinado.
Una versión breve de la herramienta de 10 ítems en 2005 que se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad estatal de los niños.
El nivel de ansiedad de los niños se medirá 2 horas antes de someterse a CC.
|
Línea de base, día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado en el sitio del cateterismo cardíaco.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
|
Es causada por la fuga de sangre de los vasos sanguíneos dañados del sistema cardiovascular. Puede producirse sangrado a través de la punción de la piel en el sitio del CC. La sangre que rezuma a través de la punción de la piel, alrededor del sitio de inserción del catéter después de retirar la vaina, se evaluará 2 horas después de retirar la vaina (se evaluará mediante inspección y palpación si está presente o no). Se registrará en una hoja que desarrollará el investigador. Grado 0 (sin sangrado) Grado I (poco sangrado en el sitio de punción) Grado II (sangrado severo). |
Día 1, Día 2, Día 3
|
|
Hematoma en el sitio del cateterismo cardíaco.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estasis sanguínea fuera de un vaso sanguíneo.
Ocurre cuando la sangre se filtra hacia el tejido circundante a través de una arteria, vena o pared capilar rota.
La sangre se acumula debajo de la piel alrededor del sitio de inserción del catéter después de retirar la vaina (se evaluará mediante inspección y palpación si está presente o no).
La hinchazón que rodea el sitio de punción es dura, palpable y dolorosa (hematoma pequeño: < 5 cm de diámetro, hematoma grande: > 5 cm de diámetro).
|
Día 1
|
|
Tiempo plano
Periodo de tiempo: Día 1
|
La cantidad de tiempo que los pacientes deben permanecer acostados y restringir sus movimientos durante un período prolongado para prevenir complicaciones vasculares después del cateterismo cardíaco. Las horas que el niño permanece en posición horizontal en la cama después de retirar la funda se registrarán en la hoja que desarrollará el investigador. Se registrará después del ingreso al área de recuperación hasta que se obtenga la orden de alta del médico. Se medirá en horas de la siguiente manera: < 4 horas 4 a <6 horas 6-8 horas |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 101271-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .