- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06483087
Wpływ animowanej edukacji na lęki i powikłania naczyniowe (VAEdA)
Wpływ animowanego programu edukacyjnego na stany lękowe, powikłania naczyniowe i okresy spłaszczone u dzieci poddawanych cewnikowaniu serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgód etycznych, aby ułatwić proces zbierania danych, badacz skontaktuje się z dyrektorem pielęgniarstwa i przełożoną pielęgniarki poradni kardiologicznej dziecięcej, aby poinformować ich o celu, protokole i czasie zbierania danych. We wszystkie dni tygodnia, z wyłączeniem świąt i weekendów, w godzinach od 7:00 do 16:00 będą odbywać się rekrutacje, interwencje i zbieranie danych. Aby zidentyfikować dane kliniczne dotyczące stanu zdrowia dzieci, które wezmą udział w badaniu, badacz dokona przeglądu dokumentacji medycznej dzieci i skontaktuje się z ich kardiologami. Badacz przedstawi się uczestnikom badania, krótko wyjaśni cele badania, nie podając konkretnie poziomu lęku, a także doprecyzuje sposób gromadzenia danych, aby uzyskać ich zgodę na udział w badaniu. Gromadzenie danych do tego badania będzie prowadzone przez trzy miesiące. Z każdym dzieckiem z rodzicami zostanie przeprowadzony przez badacza indywidualny wywiad w celu zebrania niezbędnych danych, a wywiad zostanie przeprowadzony w ciągu 20 minut. Wywiad zostanie podzielony na cztery fazy (faza oceny, faza planowania, faza wdrażania i faza oceny).
Faza oceny W QACHD harmonogram procedury CC jest informowany o godzinie 14:00 w przeddzień CC, kiedy zostanie potwierdzone, które dzieci zostaną poddane CC następnego dnia, zostaną wykonane następujące kroki; Badacz zwróci się do dzieci i rodziców przebywających w pokojach dziecięcych i przedstawi im opis etapów badania. Dzieci, które wyraziły zainteresowanie udziałem w badaniu i są zakwalifikowane do udziału w badaniu, badacze poproszą rodziców o podpisanie formularza zgody, uzyskana zostanie także zgoda dzieci. Badacz zbierze wyjściowy kwestionariusz socjodemograficzny z obu grup badawczych (Narzędzie 1). Następnie losowo przydziel grupy badawcze do kontroli i interwencji, jak wspomniano wcześniej.
Faza wdrożenia Zwykła opieka zostanie przedstawiona obu grupom badawczym przez członków zespołu medycznego na oddziale pediatrycznym. Badacz zaprezentuje animowany program edukacyjny indywidualnie dzieciom w grupie interwencyjnej na 24 godziny przed poddaniem się CC. Aby ograniczyć przerwy w zajęciach dydaktycznych i gromadzeniu danych, na drzwiach wejściowych do pokoju dziecięcego zostanie umieszczona tablica z napisem „Nauka w toku, proszę nie przeszkadzać”. Plik AEP zostanie załadowany na laptopie. Program zostanie zaprezentowany za 12 minut. Animowany program edukacyjny przybliży dzieciom i ich rodzicom wydarzenia, które miały miejsce przed, w trakcie i po zabiegu CC. Nabycie przez dzieci wiedzy i umiejętności nauczanych w programie AEP zostanie ocenione na podstawie dziesięciominutowej dyskusji, która zostanie zaoferowana po interwencji badacza. Dzieci w grupie interwencyjnej będą zachęcane do zadawania pytań związanych z materiałem przedstawionym w AEP. Wszelkie odpowiedzi na pytania uczestników będą udzielane w oparciu o materiał dostępny w literaturze, dzięki czemu na te same pytania można będzie odpowiedzieć w ten sam sposób.
Faza oceny:
Po wydaniu standardowych instrukcji dotyczących odpowiedzi na SASC prezentowany dzieciom, dzieci zostaną poproszone o przeczytanie i udzielenie odpowiedzi na arabską wersję SASC. Dzieci zostaną poinformowane, aby zwróciły się do badacza (zbieracza danych) o pomoc w przeczytaniu narzędzia, jeśli będą miały trudności z czytaniem. Poziom lęku u dzieci zostanie oceniony na 2 godziny przed poddaniem się CC; na podstawie wcześniejszych ustaleń literaturowych lęk związany z CC jest najwyższy w dniu zabiegu, tuż przed zabiegiem CC. Powikłania naczyniowe będą oceniane 2 godziny po usunięciu koszulki przez przeszkolone pielęgniarki na oddziale pediatrycznym; obecność powikłań naczyniowych zostanie potwierdzona przez wykwalifikowaną pielęgniarkę pracującą w laboratorium CC. Czas wolny będzie liczony i rejestrowany po przyjęciu na oddział pooperacyjny do czasu uzyskania nakazu wypisu przez lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jafar Alshraideh, PhD
- Numer telefonu: 23129 +96277748455665355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nibras Haddad, PhD
- E-mail: NBR9210034@ju.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11111
- Rekrutacyjny
- Jorrdania royalmedical services
-
Kontakt:
- Jafar Alshraideh
- Numer telefonu: 23129 +96265355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Kontakt:
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Główny śledczy:
- Jafar Alshraideh, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nibras Haddad, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 6-12 lat
- przyjętych na pierwszą planową procedurę CC nienagłą polegającą na cewnikowaniu serca.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z opóźnieniem rozwojowym
- awaryjne CC, ponieważ
- mających poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem
- stan zdrowia dzieci przed CC uległ pogorszeniu i przed poddaniem się CC muszą zostać przyjęte na intensywną terapię
- dzieci z zaburzeniami krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
[*]Opis ramienia: Program Animowanej Edukacji (AEP) i zwykłe interwencje opiekuńcze zapewniane dzieciom losowo przydzielonym do grupy eksperymentalnej w ciągu dnia przed poddaniem się zabiegowi CC.
Program Animowanej Edukacji (AEP) został opracowany w celu przygotowania dzieci do cewnikowania serca (CC) poprzez poszerzenie ich wiedzy na temat procedur CC i pomoc w zaznajomieniu się z nimi na wszystkich etapach.
Będzie prezentowany jako AEP przez osiem minut; Został on przesłany na laptopa badacza i był prezentowany indywidualnie dzieciom w ich pokojach.
|
Osiem minut filmu animowanego; prezentowane indywidualnie dzieciom w ich pokojach.
Film wyjaśnia szczegółowe aspekty procedury cewnikowania serca.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Należy podać krótkie instrukcje dotyczące postępowania, takie jak czas na post i konieczność zwiększenia spożycia płynów po cewnikowaniu serca.
Jednakże nie wykorzystuje się żadnych materiałów pisemnych ani animowanych w celu zapewnienia dzieciom edukacji zdrowotnej przed poddaniem się procedurze CC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
|
Poziom lęku u dzieci zostanie zmierzony na 2 godziny przed poddaniem się CC.
Lęk to stan emocjonalny składający się z uczucia napięcia, lęku, nerwowości i zmartwienia, z aktywacją lub pobudzeniem autonomicznego układu nerwowego.
Lęk-stan to tymczasowy stan emocjonalny odzwierciedlający własną interpretację konkretnej stresującej sytuacji.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci składa się z dwudziestu stwierdzeń, w których pyta się dzieci, jak się czują w danym momencie.
Krótka forma narzędzia z 2005 roku, składająca się z 10 pozycji, która będzie wykorzystywana do oceny poziomu lęku stanowego u dzieci.
Poziom lęku u dzieci zostanie zmierzony na 2 godziny przed poddaniem się CC.
|
Wartość bazowa, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie w miejscu cewnikowania serca
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
Jest to spowodowane wyciekiem krwi z uszkodzonych naczyń krwionośnych układu sercowo-naczyniowego. Krwawienie może wystąpić w wyniku nakłucia skóry w miejscu CC. Krew wyciekająca przez nakłucie skóry wokół miejsca wprowadzenia cewnika po usunięciu koszulki zostanie oceniona 2 godziny po usunięciu koszulki (zostanie oceniona poprzez kontrolę i badanie palpacyjne, jeśli jest obecna lub nie). Zostanie to zapisane na arkuszu, który badacz opracuje. Stopień 0 (brak krwawienia) Stopień I (niewielkie krwawienie w miejscu nakłucia) Stopień II (silne krwawienie). |
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
|
Krwiak w miejscu cewnikowania serca
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zastój krwi poza naczyniem krwionośnym.
Dzieje się tak, gdy krew przedostaje się do otaczającej tkanki przez uszkodzoną tętnicę, żyłę lub ścianę naczyń włosowatych.
Krew gromadzi się pod skórą wokół miejsca wprowadzenia cewnika po usunięciu koszulki (będzie oceniana poprzez kontrolę i badanie palpacyjne, jeśli jest obecna lub nie).
Obrzęk otaczający miejsce wkłucia jest twardy, wyczuwalny i bolesny (mały krwiak: średnica < 5 cm, duży krwiak: średnica > 5 cm).
|
Dzień 1
|
|
Płaski czas
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas, przez który pacjenci muszą leżeć płasko i ograniczać ruchy przez dłuższy czas, aby zapobiec powikłaniom naczyniowym po cewnikowaniu serca. Godziny, w których dziecko pozostaje w pozycji płaskiej w łóżku po zdjęciu koszulki, zostaną zapisane na opracowanej przez badacza karcie. Będzie rejestrowane po przyjęciu na oddział pooperacyjny do czasu uzyskania wypisu lekarskiego. Będzie ona mierzona w godzinach w następujący sposób: < 4 godziny 4 do <6 godzin 6-8 godzin |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101271-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .