Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анимационного образования на тревогу и сосудистые осложнения (VAEdA)

30 июня 2024 г. обновлено: Jafar Alshraideh, University of Jordan

Влияние анимационной образовательной программы на тревожность, сосудистые осложнения и задержку времени у детей, перенесших катетеризацию сердца

Анимированная образовательная программа о катетеризации сердца будет представлена ​​детям в экспериментальной группе за 24 часа до прохождения катетеризации сердца. В то время как дети из контрольной группы будут получать обычный уход. Зависимыми переменными являются (беспокойство за 2 часа до катетеризации сердца, гематома и кровотечение в месте катетеризации через 2 часа после удаления оболочки, фиксированное время после катетеризации сердца).

Обзор исследования

Подробное описание

После получения этического одобрения, чтобы облегчить процесс сбора данных, исследователь свяжется с директором сестринского дела и старшей медсестрой детской кардиологической клиники, чтобы сообщить им о цели, протоколе и продолжительности сбора данных. Во все дни недели, кроме праздников и выходных, с семи утра до четырех вечера будет осуществляться набор, вмешательство и сбор данных. Для выявления клинических данных о состоянии здоровья детей, которые примут участие, исследователь изучит медицинские карты детей и свяжется с их кардиологами. Исследователь представится участникам исследования, просто объяснит цели исследования, не упоминая конкретно уровень тревожности, а также уточнит метод сбора данных, чтобы получить их одобрение на участие в исследовании. Сбор данных для этого исследования будет осуществляться в течение трех месяцев. Каждый ребенок с родителями будет опрошен исследователем индивидуально для сбора необходимых данных, интервью будет проводиться в течение 20 минут. Собеседование будет разделено на четыре этапа (этап оценки, этап планирования, этап реализации и этап оценки).

Фаза оценки В QACHD график процедуры CC сообщается в 14:00 за день до CC, когда будет подтверждено, какие дети пройдут CC на следующий день, будут выполнены следующие шаги; Исследователь подойдет к детям и родителям в детских комнатах и ​​предоставит им описание этапов исследования. Детей, которые выразили заинтересованность в участии в исследовании и имеют право на участие, исследователи попросят своих родителей подписать форму согласия, при этом также будет получено согласие детей. Исследователь соберет исходную социально-демографическую анкету от обеих исследовательских групп (Инструмент 1). Затем рандомизируйте исследовательские группы для контроля и вмешательства, как упоминалось ранее.

Фаза реализации. Обычный уход будет предоставляться обеим исследовательским группам членами медицинской бригады педиатрического отделения. Исследователь представит анимационную образовательную программу индивидуально детям из интервенционной группы за 24 часа до прохождения CC. Чтобы сократить перерывы во время занятий и сбора данных, на входной двери детской комнаты будет вывешена табличка с надписью «Идет обучение, пожалуйста, не прерывайте». AEP будет загружен на ноутбук. Программа будет представлена ​​через 12 минут. Анимационная образовательная программа познакомит детей и их родителей с событиями, происходящими до, во время и после процедуры КС. Приобретение детьми знаний и навыков, преподаваемых в AEP, будет оцениваться с помощью десятиминутного обсуждения, которое будет предложено после вмешательства исследователя. Детям в интервенционной группе будет предложено задавать вопросы, связанные с материалом, представленным в AEP. Все ответы на вопросы участников будут даны на основе доступного в литературе материала, так что на одни и те же вопросы будут даны одинаковые ответы.

Этап оценки:

После предоставления детям стандартизированных инструкций по реагированию на представленный детям SASC, детям будет предложено прочитать арабскую версию SASC и ответить на нее. Детям будет сообщено, что им следует обратиться за помощью к исследователю (сборщику данных), чтобы тот прочитал для них инструмент, если они столкнутся с трудностями при чтении. Уровень тревожности детей будет оцениваться за 2 часа до прохождения КК; Согласно данным предыдущей литературы, тревога, связанная с CC, является самой высокой в ​​день процедуры, непосредственно перед процедурой CC. Сосудистые осложнения будут оценены через 2 часа после удаления оболочки обученными медсестрами педиатрического отделения; наличие сосудистых осложнений будет подтверждено опытной медсестрой, работающей в лаборатории CC. Фиксированное время будет оцениваться и регистрироваться после поступления в зону восстановления до тех пор, пока не будут получены распоряжения врача о выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jafar Alshraideh, PhD
  • Номер телефона: 23129 +96277748455665355000
  • Электронная почта: jalasad@ju.edu.jo

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Amman, Иордания, 11111
        • Рекрутинг
        • Jorrdania royalmedical services
        • Контакт:
          • Jafar Alshraideh
          • Номер телефона: 23129 +96265355000
          • Электронная почта: jalasad@ju.edu.jo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jafar Alshraideh, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nibras Haddad, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 6 до 12 лет
  • поступил на первую плановую неэкстренную процедуру катетеризации сердца.

Критерий исключения:

  • дети с задержкой развития
  • чрезвычайная ситуация, потому что
  • наличие серьезных проблем со слухом или зрением
  • состояние здоровья детей ухудшилось до проведения CC, и перед проведением CC их необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии.
  • дети с нарушениями свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
[*]Описание группы: Анимационная образовательная программа (AEP) и обычные меры по уходу предусмотрены для детей, случайно распределенных в экспериментальную группу, в течение дня перед процедурой CC. Анимационная образовательная программа (AEP) была разработана для подготовки детей к катетеризации сердца (CC) путем улучшения их знаний о процедурах CC и помощи им в ознакомлении с такими процедурами на всех этапах. Он будет представлен как AEP в течение восьми минут; оно было загружено на ноутбук исследователя и индивидуально представлено детям в их комнатах.
Восемь минут анимационного видеоролика; представлены индивидуально детям в их комнатах. Видео объясняет особенности процедуры катетризации сердца.
Другие имена:
  • АЭП
Без вмешательства: Контрольная группа
Предоставьте краткие процедурные инструкции, например, время голодания и необходимость увеличения потребления жидкости после катетеризации сердца. Однако никакие письменные или анимированные материалы не используются для санитарного просвещения детей перед прохождением процедуры CC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Уровень тревожности детей будет измеряться за 2 часа до прохождения CC. Тревога – это эмоциональное состояние, состоящее из чувства напряжения, опасений, нервозности и беспокойства, сопровождающееся активацией или возбуждением вегетативной нервной системы. Состояние тревоги – временное эмоциональное состояние, отражающее собственную интерпретацию конкретной стрессовой ситуации. Опросник тревожности для детей состоит из двадцати утверждений, в которых детям задается вопрос о том, что они чувствуют в конкретный момент. В 2005 году будет представлена ​​краткая версия инструмента из 10 пунктов, которая будет использоваться для оценки уровня тревожности детей. Уровень тревожности детей будет измеряться за 2 часа до прохождения CC.
Исходный уровень, день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение в месте катетеризации сердца
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3

Это вызвано утечкой крови из поврежденных кровеносных сосудов сердечно-сосудистой системы. Кровотечение может возникнуть через прокол кожи в месте ЦК. Кровь, просачивающаяся через прокол кожи вокруг места введения катетера после удаления оболочки, будет оцениваться через 2 часа после удаления оболочки (будет оцениваться путем осмотра и пальпации, если она есть или нет). Оно будет записано на листе, который разработает исследователь.

Степень 0 (кровотечения нет), I степень (небольшое кровотечение в месте прокола), II степень (сильное кровотечение).

День 1, День 2, День 3
Гематома в месте катетеризации сердца
Временное ограничение: 1 день
Застой крови вне кровеносного сосуда. Это происходит, когда кровь просачивается в окружающие ткани через поврежденную артерию, вену или стенку капилляра. Кровь собирается под кожей вокруг места введения катетера после удаления оболочки (присутствие или отсутствие будет оцениваться путем осмотра и пальпации). Отек вокруг места прокола твердый, пальпируемый и болезненный (маленькая гематома: < 5 см в диаметре, большая гематома: > 5 см в диаметре).
1 день
Плоское время
Временное ограничение: 1 день

Количество времени, в течение которого пациенты должны лежать ровно и ограничивать свои движения в течение длительного периода времени, чтобы предотвратить сосудистые осложнения после катетеризации сердца. Часы, в течение которых ребенок остается в горизонтальном положении в постели после снятия чехла, будут записаны в листе, который разработает исследователь.

Будет записываться после поступления в реанимационное отделение до тех пор, пока не будет получено распоряжение врача о выписке.

Оно будет измеряться в часах следующим образом:

< 4 часов от 4 до <6 часов 6-8 часов

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 101271-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут загружены в выбранный репозиторий.

Сроки обмена IPD

3 месяца после завершения

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться