- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06483087
Effet de l'éducation animée sur l'anxiété et les complications vasculaires (VAEdA)
L'effet du programme éducatif animé sur l'anxiété, les complications vasculaires et le temps mort chez les enfants subissant un cathétérisme cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les approbations éthiques obtenues, pour faciliter le processus de collecte de données, le chercheur contactera le directeur des soins infirmiers et l'infirmière en chef de la clinique cardiaque pédiatrique pour les informer du but, du protocole et de la durée de la collecte de données. Tous les jours de la semaine, hors jours fériés et week-ends, entre 7 heures du matin et 16 heures, le recrutement, l'intervention et la collecte de données auront lieu. Pour identifier les données cliniques concernant l'état de santé des enfants qui participeront, le chercheur examinera les dossiers médicaux des enfants et contactera leurs cardiologues. La chercheuse se présentera aux participants à l'étude, une explication simple des objectifs de l'étude sans mentionner spécifiquement le niveau d'anxiété, et la méthode de collecte des données sera clarifiée pour obtenir leur approbation pour participer à l'étude. La collecte des données pour cette étude sera effectuée pendant trois mois. Chaque enfant avec parents sera interrogé individuellement par le chercheur pour collecter les données nécessaires, et l'entretien se déroulera dans les 20 minutes. L'entretien sera classé en quatre phases (phase d'évaluation, phase de planification, phase de mise en œuvre et phase d'évaluation).
Phase d'évaluation Au QACHD, le calendrier de la procédure CC est informé à 14 heures la veille du CC, lorsqu'il est confirmé quels enfants subiront le CC le lendemain, les étapes suivantes seront suivies ; Le chercheur approchera les enfants et les parents dans les chambres d'enfants et leur fournira une description des phases d'étude. Les enfants qui ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude et qui sont éligibles pour y participer, les chercheurs demanderont à leurs parents de signer le formulaire de consentement et l'assentiment des enfants sera également obtenu. Le chercheur collectera le questionnaire sociodémographique de base des deux groupes d'étude (outil 1). Ensuite, randomisez les groupes d'étude pour le contrôle et l'intervention comme mentionné précédemment.
Phase de mise en œuvre Les soins habituels seront présentés aux deux groupes d'étude par les membres de l'équipe de santé de l'unité pédiatrique. Le chercheur présentera un programme éducatif animé individuellement aux enfants du groupe d'intervention 24 heures avant de subir CC. Afin de réduire les interruptions lors d'une séance d'enseignement et de collecte de données, une pancarte indiquant « Etude en cours merci de ne pas perturber » sera affichée sur la porte d'entrée de la chambre des enfants. L'AEP sera chargé sur un ordinateur portable. Le programme sera présenté en 12 minutes. Le programme éducatif animé familiarisera les enfants et leurs parents avec les événements survenus avant, pendant et après la procédure post-CC. L'acquisition par les enfants des connaissances et des compétences enseignées dans l'AEP sera évaluée à l'aide de la discussion de dix minutes qui sera proposée après avoir reçu l'intervention du chercheur. Les enfants du groupe d'intervention seront encouragés à poser des questions liées au matériel présenté dans l'AEP. Toutes les réponses aux questions des participants seront fournies sur la base du matériel disponible dans la littérature afin que les mêmes questions reçoivent une réponse de la même manière.
Phase d'évaluation :
Après avoir donné des instructions standardisées pour répondre au SASC présenté aux enfants, les enfants seront invités à lire et à répondre à la version arabe du SASC. Les enfants seront invités à demander l'aide du chercheur (collecteur de données) pour lire l'outil à leur place s'ils rencontrent des difficultés en lecture. Le niveau d'anxiété des enfants sera évalué 2 heures avant de subir CC ; sur la base des conclusions de la littérature antérieure, l'anxiété liée au CC est la plus élevée le jour de la procédure juste avant la procédure CC. Les complications vasculaires seront évaluées 2 heures après le retrait de la gaine par des infirmières qualifiées du service de pédiatrie ; si des complications vasculaires sont présentes, elles seront confirmées par une infirmière experte qui travaille dans le laboratoire CC. Le temps fixe sera évalué et sera enregistré après l'admission dans la zone de récupération jusqu'à ce que les ordres de sortie du médecin soient obtenus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jafar Alshraideh, PhD
- Numéro de téléphone: 23129 +96277748455665355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nibras Haddad, PhD
- E-mail: NBR9210034@ju.edu.jo
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11111
- Recrutement
- Jorrdania royalmedical services
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Contact:
- Jafar Alshraideh
- Numéro de téléphone: 23129 +96265355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
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Contact:
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
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Chercheur principal:
- Jafar Alshraideh, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nibras Haddad, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 6 à 12 ans
- admis pour leur première procédure CC non urgente de cathétérisme cardiaque programmée.
Critère d'exclusion:
- enfants ayant un retard de développement
- CC d'urgence parce que
- avoir des difficultés auditives ou visuelles majeures
- les enfants ont des conditions de santé détériorées avant le CC et doivent être admis en soins intensifs avant de subir le CC
- les enfants qui souffrent de troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe d'intervention
[*] Description du bras : Le programme d'éducation animé (AEP) et les interventions de soins habituelles prévues pour les enfants assignés au hasard au groupe expérimental au cours de la journée précédant la procédure CC.
Le programme éducatif animé (AEP) a été développé pour préparer les enfants au cathétérisme cardiaque (CC) en améliorant leur connaissance des procédures CC et en les aidant à se familiariser avec ces procédures à toutes les phases.
Il sera présenté sous forme d’AEP d’une durée de huit minutes ; il a été téléchargé sur l'ordinateur portable du chercheur et présenté individuellement aux enfants dans leur chambre.
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Vidéo animée de huit minutes ; présentés individuellement aux enfants dans leur chambre.
La vidéo explique des aspects spécifiques de la procédure de cathétrisation cardiaque.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Fournissez de brèves instructions procédurales, telles que le temps de jeûne et la nécessité d’augmenter l’apport hydrique après le cathétérisme cardiaque.
Cependant, aucun matériel écrit ou animé n’est utilisé pour dispenser une éducation sanitaire aux enfants avant de se soumettre à la procédure CC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Référence, jour 1
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Le niveau d'anxiété des enfants sera mesuré 2 heures avant de subir CC.
L'anxiété est un état émotionnel composé de sentiments de tension, d'appréhension, de nervosité et d'inquiétude, avec activation ou éveil du système nerveux autonome.
L'anxiété d'état est un état émotionnel temporaire reflétant l'interprétation que l'on fait d'une situation stressante particulière.
L'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants se compose de vingt énoncés demandant aux enfants comment ils se sentent à un moment particulier.
Une forme abrégée en 10 éléments de l'outil en 2005 qui sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété des enfants.
Le niveau d'anxiété des enfants sera mesuré 2 heures avant de subir CC.
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Référence, jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au site de cathétérisme cardiaque
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3
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Elle est causée par une fuite de sang provenant de vaisseaux sanguins endommagés du système cardiovasculaire. Un saignement peut survenir par piqûre cutanée au niveau du site CC. Le sang suintant par une ponction cutanée, autour du site d'insertion du cathéter après le retrait de la gaine, sera évalué 2 heures après le retrait de la gaine (sera évalué par inspection et palpation si présente ou non). Elle sera consignée sur une feuille que le chercheur élaborera. Grade 0 (pas de saignement) Grade I (peu de saignement au site de ponction) Grade II (saignement sévère). |
Jour 1, Jour 2, Jour 3
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Hématome au site de cathétérisme cardiaque
Délai: Jour1
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Stase du sang à l'extérieur d'un vaisseau sanguin.
Cela se produit lorsque le sang s’infiltre dans les tissus environnants à travers une artère, une veine ou une paroi capillaire cassée.
Le sang s'accumule sous la peau autour du site d'insertion du cathéter après le retrait de la gaine (sera évalué par inspection et palpation si présent ou non).
Le gonflement entourant le site de ponction est dur, palpable et sensible (petit hématome : < 5 cm de diamètre, gros hématome : > 5 cm de diamètre).
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Jour1
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Temps plat
Délai: Jour 1
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Temps pendant lequel les patients doivent rester allongés à plat et restreindre leurs mouvements pendant une période prolongée afin de prévenir les complications vasculaires après un cathétérisme cardiaque. Les heures pendant lesquelles l'enfant reste à plat dans le lit après le retrait de la gaine seront enregistrées sur la feuille que le chercheur développera. Sera enregistré après l'admission à la zone de réveil jusqu'à ce que les ordonnances de sortie du médecin soient obtenues. Elle sera mesurée en heures comme suit : < 4 heures 4 à <6 heures 6-8 heures |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 101271-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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