- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483087
Effekt av animert utdanning på angst og vaskulære komplikasjoner (VAEdA)
Effekten av animert utdanningsprogram på angst, vaskulære komplikasjoner og flat tid blant barn som gjennomgår hjertekateterisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at etiske godkjenninger er innhentet, for å lette prosessen med datainnsamling, vil forskeren kontakte sykepleiedirektøren og hovedsykepleieren ved barnehjerteklinikken for å informere dem om formålet, protokollen og varigheten av datainnsamlingen. Alle ukedager, unntatt helligdager og helger, mellom klokken 07.00 og 16.00, vil rekruttering, intervensjon og datainnsamling finne sted. For å identifisere de kliniske dataene angående helsetilstanden til barna som skal delta, vil forskeren gjennomgå barnas journaler og kontakte kardiologene deres. Forskeren vil presentere seg selv for studiedeltakerne, en enkel forklaring av studiens mål uten å nevne angstnivå spesifikt, og metoden for datainnsamling vil bli avklart for å få deres godkjenning til å delta i studien. Datainnsamlingen for denne studien vil pågå i tre måneder. Hvert barn med foreldre vil bli intervjuet individuelt av forskeren for å samle inn nødvendige data, og intervjuet vil bli gjennomført innen 20 minutter. Intervjuet vil bli klassifisert i fire faser (vurderingsfase, planleggingsfase, gjennomføringsfase og evalueringsfase).
Vurderingsfase I QACHD informeres tidsplanen for CC-prosedyren kl. 14.00 dagen før CC, når det er bekreftet hvilke barn som skal gjennomgå CC neste dag, vil følgende trinn bli fulgt; Forskeren vil henvende seg til barna og foreldrene på barnerommene og gi dem en beskrivelse av studiefasene. Barn som har uttrykt interesse for å delta i studien og er kvalifisert til å delta, vil forskere be foreldrene sine om å signere samtykkeskjemaet, og barnas samtykke vil også bli innhentet. Forskeren vil samle inn det sosiodemografiske spørreskjemaet fra begge studiegruppene (verktøy 1). Randomiser deretter studiegrupper for kontroll og intervensjon som nevnt før.
Gjennomføringsfase Vanlig omsorg vil bli presentert for begge studiegruppene av helseteammedlemmene i pediatrisk enhet. Forskeren vil presentere et animert utdanningsprogram individuelt for barna i intervensjonsgruppen 24 timer før de gjennomgår CC. For å redusere avbrudd under en undervisningsøkt og datainnsamling, vil det bli hengt opp et skilt med "Studie pågår vennligst ikke forstyrre" på inngangsdøren til barnerommet. AEP vil bli lastet på en bærbar datamaskin. Programmet presenteres på 12 minutter. Det animerte utdanningsprogrammet vil gjøre barn og deres foreldre kjent med hendelsene som skjer før, under og etter prosedyren etter CC. Barns tilegnelse av kunnskap og ferdigheter som læres i AEP vil bli evaluert ved å bruke den ti minutter lange diskusjonen som vil bli tilbudt etter at de har mottatt intervensjon fra forskeren. Barn i intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å stille spørsmål knyttet til materialet som presenteres i AEP. Alle svar på deltakernes spørsmål vil bli gitt basert på materialet som er tilgjengelig i litteraturen slik at de samme spørsmålene vil bli besvart på samme måte.
Evalueringsfase:
Etter å ha gitt standardiserte instruksjoner for å svare på SASC presentert for barn, vil barna bli bedt om å lese og svare på den arabiske versjonen av SASC. Barn vil bli informert om å be forskerens bistand (datainnsamler) til å lese verktøyet for dem dersom de finner vanskeligheter med å lese. Barns angstnivå vil bli vurdert 2 timer før de gjennomgår CC; basert på tidligere litteraturfunn CC-relatert angst er høyest på prosedyredagen rett før CC-prosedyren. Vaskulære komplikasjoner vil bli vurdert 2 timer etter fjerning av skjede av utdannede sykepleiere i barneavdelingen; hvis vaskulære komplikasjoner er tilstede vil bli bekreftet av en ekspert sykepleier som jobber i CC lab. Flat tid vil bli vurdert og vil bli registrert etter innleggelse til oppvåkningsområdet inntil legen har fått utskrivningsordre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jafar Alshraideh, PhD
- Telefonnummer: 23129 +96277748455665355000
- E-post: jalasad@ju.edu.jo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nibras Haddad, PhD
- E-post: NBR9210034@ju.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11111
- Rekruttering
- Jorrdania royalmedical services
-
Ta kontakt med:
- Jafar Alshraideh
- Telefonnummer: 23129 +96265355000
- E-post: jalasad@ju.edu.jo
-
Ta kontakt med:
- E-post: jalasad@ju.edu.jo
-
Hovedetterforsker:
- Jafar Alshraideh, PhD
-
Underetterforsker:
- Nibras Haddad, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 6-12 år
- innlagt for deres første planlagte hjertekateterisering uten akutt CC-prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- barn med utviklingshemning
- nødstilfelle CC fordi
- har store hørsels- eller synsvansker
- barn har forverrede helsetilstander før CC og må legges inn for intensivbehandling før de gjennomgår CC
- barn som har blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppen
[*]Armbeskrivelse: Animated Education Program (AEP) og vanlige omsorgsintervensjoner gitt til barn som ble tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen i løpet av dagen før de mottar en CC-prosedyre.
Animated Education Program (AEP) ble utviklet for å forberede barn på hjertekateterisering (CC) ved å forbedre deres kunnskap om CC-prosedyrer og hjelpe dem med å bli kjent med slike prosedyrer i alle faser.
Den vil bli presentert som en AEP i åtte minutter; den ble lastet opp på forskerens bærbare datamaskin og presentert individuelt for barn på deres rom.
|
Åtte minutter animert vedio; presentert individuelt for barn på deres rom.
Vedioen forklarer spesifikke aspekter ved hjertekatetriseringsprosedyren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gi korte prosedyreinstruksjoner, for eksempel tid for faste, og behovet for å øke væskeinntaket etter hjertekateterisering.
Imidlertid brukes ikke skriftlig eller animert materiale for å gi helseundervisning til barn før de gjennomgår CC-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Barnas angstnivå vil bli målt 2 timer før de gjennomgår CC.
Angst er en emosjonell tilstand som består av spenningsfølelser, angst, nervøsitet og bekymring, med aktivering eller opphisselse av det autonome nervesystemet.
Tilstandsangst er en midlertidig følelsesmessig tilstand som reflekterer ens tolkning av en spesiell stressende situasjon.
State-Trait Anxiety Inventory for Children består av tjue utsagn som spør barn hvordan de har det i et bestemt øyeblikk.
En 10-elements kortform av verktøyet i 2005 som skal brukes til å vurdere barns tilstandsangstnivå.
Barnas angstnivå vil bli målt 2 timer før de gjennomgår CC.
|
Grunnlinje, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved hjertekateteriseringsstedet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
|
Det er forårsaket av blod som lekker fra skadede blodårer fra det kardiovaskulære systemet. Blødning kan oppstå gjennom hudpunktering på CC-stedet. Blod som siver gjennom hudpunksjon, rundt kateterinnføringsstedet etter fjerning av skjede, vil bli vurdert 2 timer etter fjerning av skjede, (vil bli vurdert ved inspeksjon og palpasjon hvis tilstede eller ikke). Det vil bli registrert på et ark som forskeren skal utvikle. Grad 0 (ingen blødning) Grad I (liten blødning på stikkstedet) Grad II (alvorlig blødning). |
Dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Hematom ved hjertekateteriseringsstedet
Tidsramme: Dag 1
|
Blodstase utenfor en blodåre.
Det skjer når blod lekker inn i det omkringliggende vevet gjennom en ødelagt arterie, vene eller kapillærvegg.
Blod samler seg under huden rundt kateterinnføringsstedet etter fjerning av skjede, (vil bli vurdert ved inspeksjon og palpasjon hvis tilstede eller ikke).
Hevelsen rundt stikkstedet er hard, følbar og øm (lite hematom: < 5 cm i diameter, stort hematom: > 5 cm i diameter).
|
Dag 1
|
|
Flat tid
Tidsramme: Dag 1
|
Hvor lang tid det kreves for pasienter å ligge flatt og begrense bevegelsene i en lengre periode for å forhindre vaskulære komplikasjoner etter hjertekateterisering. Timene som barnet oppholder seg i flat stilling i sengen etter fjerning av sliren vil bli registrert på arket som forskeren skal utvikle. Vil bli registrert etter innleggelse i restitusjonsområdet inntil legeutskrivningsordre er innhentet. Det vil bli målt i timer som følger: < 4 timer 4 til <6 timer 6-8 timer |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 101271-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .