- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06483087
불안과 혈관 합병증에 대한 애니메이션 교육의 효과 (VAEdA)
애니메이션 교육 프로그램이 심장 카테터 삽입을 받는 아동의 불안, 혈관 합병증 및 평탄 시간에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
윤리적 승인을 얻은 후, 데이터 수집 과정을 용이하게 하기 위해 연구자는 간호 책임자와 소아 심장 클리닉의 수석 간호사에게 연락하여 데이터 수집의 목적, 프로토콜 및 기간을 알려줄 것입니다. 공휴일과 주말을 제외한 모든 요일 오전 7시부터 오후 4시까지 모집, 개입, 데이터 수집이 진행됩니다. 참여할 어린이의 건강 상태에 관한 임상 데이터를 확인하기 위해 연구원은 어린이의 의료 기록을 검토하고 심장 전문의에게 연락합니다. 연구자는 연구 참여자들에게 자신을 소개하고, 불안 수준을 구체적으로 언급하지 않고 연구 목적에 대해 간단하게 설명하며, 데이터 수집 방법을 명확히 하여 연구 참여 승인을 얻습니다. 본 연구를 위한 데이터 수집은 3개월간 진행될 예정입니다. 부모와 함께 있는 모든 아동은 필요한 데이터 수집을 위해 연구자가 개별적으로 인터뷰를 진행하며, 인터뷰는 20분 이내에 진행됩니다. 면접은 4단계(평가단계, 기획단계, 실행단계, 평가단계)로 분류됩니다.
평가 단계 QACHD에서는 CC 전날 오후 2시에 CC 시술 일정을 안내하고, 다음 날 어떤 아동에게 CC를 시행할지 확정되면 다음과 같은 절차를 밟는다. 연구자는 어린이 방에 있는 어린이와 부모에게 접근하여 학습 단계에 대한 설명을 제공합니다. 연구 참여에 관심을 표명하고 참여할 자격이 있는 어린이는 연구자가 부모에게 동의서에 서명하도록 요청하고 어린이의 동의도 얻습니다. 연구원은 두 연구 그룹(도구 1)으로부터 기본 사회인구학적 설문지를 수집합니다. 그런 다음 앞에서 언급한 대로 제어 및 개입을 위해 연구 그룹을 무작위로 지정합니다.
시행 단계 소아과의 보건팀 구성원이 일반적인 진료를 두 연구 그룹 모두에 제공합니다. 연구자는 CC를 실시하기 24시간 전에 중재 그룹의 어린이에게 개별적으로 애니메이션 교육 프로그램을 제공합니다. 수업 및 자료 수집 중 방해를 줄이기 위해 "학습 진행 중입니다. 방해하지 마십시오"라는 표시를 어린이 교실 현관에 게시합니다. AEP는 노트북에 로드됩니다. 프로그램은 12분 후에 발표됩니다. 애니메이션 교육 프로그램은 CC 시술 전, 도중, 이후에 발생하는 사건을 어린이와 부모에게 친숙하게 해줍니다. AEP에서 가르치는 지식과 기술에 대한 어린이의 습득은 연구자의 개입을 받은 후 제공되는 10분간의 토론을 통해 평가됩니다. 중재 그룹의 어린이는 AEP에 제시된 자료와 관련된 질문을 하도록 권장됩니다. 참가자의 질문에 대한 모든 답변은 동일한 질문에 동일한 방식으로 답변될 수 있도록 문헌에 있는 자료를 기반으로 제공됩니다.
평가 단계:
어린이들에게 제시된 SASC에 응답하기 위한 표준화된 지침을 제공한 후 어린이들은 SASC의 아랍어 버전을 읽고 답하도록 요청받게 됩니다. 어린이가 읽기에 어려움을 겪는 경우에는 연구자(데이터 수집자)에게 도구를 읽어달라고 요청하라는 안내를 받게 됩니다. 어린이의 불안 수준은 CC를 받기 2시간 전에 평가됩니다. 이전 문헌 연구 결과에 따르면 CC 관련 불안은 CC 시술 직전 시술 당일에 가장 높습니다. 혈관 합병증은 피복 제거 후 2시간 후에 소아 병동의 숙련된 직원 간호사가 평가합니다. 혈관 합병증이 있는 경우 CC 연구실에서 근무하는 전문 간호사가 확인합니다. 플랫타임은 평가되며 회복실에 입원한 후 의사의 퇴원 명령이 나올 때까지 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jafar Alshraideh, PhD
- 전화번호: 23129 +96277748455665355000
- 이메일: jalasad@ju.edu.jo
연구 연락처 백업
- 이름: Nibras Haddad, PhD
- 이메일: NBR9210034@ju.edu.jo
연구 장소
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Amman, 요르단, 11111
- 모병
- Jorrdania royalmedical services
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연락하다:
- Jafar Alshraideh
- 전화번호: 23129 +96265355000
- 이메일: jalasad@ju.edu.jo
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연락하다:
- 이메일: jalasad@ju.edu.jo
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수석 연구원:
- Jafar Alshraideh, PhD
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부수사관:
- Nibras Haddad, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~12세 사이
- 첫 번째 예정된 심장 도관 비응급 CC 시술을 위해 입원했습니다.
제외 기준:
- 발달지연이 있는 아동
- 긴급 CC 때문에
- 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 경우
- CC 이전에 건강 상태가 악화된 어린이는 CC를 받기 전에 집중 치료를 위해 입원해야 합니다.
- 출혈 장애가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
[*]부문 설명: CC 시술을 받기 전 하루 동안 실험 그룹에 무작위로 배정된 어린이에게 제공되는 애니메이션 교육 프로그램(AEP) 및 일반적인 치료 중재.
애니메이션 교육 프로그램(AEP)은 CC 절차에 대한 지식을 향상시키고 모든 단계에서 이러한 절차에 익숙해지도록 도움으로써 어린이가 심장 카테터 삽입(CC)을 준비하도록 개발되었습니다.
8분 동안 AEP로 제공됩니다. 그것은 연구원의 노트북에 업로드되었고 그들의 방에 있는 아이들에게 개별적으로 제시되었습니다.
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8분짜리 애니메이션 비디오; 각 방에 있는 어린이들에게 개별적으로 제공됩니다.
비디오에서는 심장 카테터 삽입 절차의 특정 측면을 설명합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
단식 시간, 심장 카테터 삽입 후 수분 섭취량 증가 필요성 등 간단한 절차 지침을 제공합니다.
그러나 CC 시술을 받기 전에 어린이에게 건강 교육을 제공하기 위해 서면 또는 애니메이션 자료는 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선, 1일차
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어린이의 불안 수준은 CC를 받기 2시간 전에 측정됩니다.
불안은 자율신경계의 활성화 또는 각성을 동반한 긴장감, 불안, 초조함, 걱정으로 구성된 감정 상태입니다.
상태 불안은 특정 스트레스 상황에 대한 개인의 해석을 반영하는 일시적인 감정 상태입니다.
아동을 위한 상태 특성 불안 목록은 아동이 특정 순간에 어떻게 느끼는지 묻는 20개의 진술로 구성됩니다.
어린이의 상태 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 2005년 10개 항목의 짧은 도구 형식입니다.
어린이의 불안 수준은 CC를 받기 2시간 전에 측정됩니다.
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기준선, 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 카테터 삽입 부위의 출혈
기간: 1일차, 2일차, 3일차
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이는 심혈관계의 손상된 혈관에서 혈액이 누출되어 발생합니다. CC 부위의 피부 천자를 통해 출혈이 발생할 수 있습니다. 덮개 제거 후 카테터 삽입 부위 주변의 피부 천자를 통해 혈액이 흘러나오는 경우 덮개 제거 2시간 후에 평가합니다(검사 및 존재 여부에 관계없이 촉진으로 평가합니다). 연구자가 개발할 시트에 기록됩니다. 0등급(출혈 없음) 1등급(천자 부위 출혈이 적음) 2등급(심한 출혈) |
1일차, 2일차, 3일차
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심장 카테터 삽입 부위의 혈종
기간: 1일차
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혈관 외부의 혈액 정체.
이는 부러진 동맥, 정맥 또는 모세혈관 벽을 통해 혈액이 주변 조직으로 누출될 때 발생합니다.
칼집 제거 후 카테터 삽입 부위 주변의 피부 아래에 혈액이 수집됩니다(검사 및 존재 여부에 따라 촉진으로 평가됩니다).
천자 부위 주변의 부기는 단단하고 만져질 수 있으며 압통이 있습니다(작은 혈종: 직경 < 5 cm, 큰 혈종: 직경 > 5 cm).
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1일차
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플랫타임
기간: 1일차
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심장 카테터 삽입 후 혈관 합병증을 예방하기 위해 환자가 장기간 누워서 움직임을 제한해야 하는 시간입니다. 칼집을 제거한 후 침대에서 아이가 편평한 자세로 머무는 시간은 연구원이 개발할 시트에 기록됩니다. 회복실에 입원한 후 의사의 퇴원 명령이 나올 때까지 기록됩니다. 다음과 같이 시간 단위로 측정됩니다. 4시간 미만 4~6시간 미만 6~8시간 |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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