- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06483087
Vliv animované výchovy na úzkost a cévní komplikace (VAEdA)
Vliv animovaného vzdělávacího programu na úzkost, cévní komplikace a plochý čas u dětí podstupujících srdeční katetrizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání etických souhlasů pro usnadnění procesu sběru dat výzkumník kontaktuje ředitele ošetřovatelství a vrchní sestru dětské kardiokliniky, aby je informoval o účelu, protokolu a délce sběru dat. Všechny dny v týdnu, kromě svátků a víkendů, mezi sedmou hodinou ranní a čtvrtou hodinou odpoledne, bude probíhat nábor, zásahy a sběr dat. Aby výzkumník identifikoval klinická data týkající se zdravotního stavu dětí, které se zúčastní, zkontroluje lékařské záznamy dětí a kontaktuje jejich kardiology. Výzkumnice se představí účastníkům studie, jednoduché vysvětlení cílů studie, aniž by konkrétně zmiňovala míru úzkosti, a bude objasněn způsob sběru dat, aby získali jejich souhlas s účastí ve studii. Sběr dat pro tuto studii bude probíhat po dobu tří měsíců. Každé dítě s rodiči bude výzkumníkem individuálně dotazováno, aby shromáždilo potřebná data, a rozhovor bude veden do 20 minut. Rozhovor bude rozdělen do čtyř fází (fáze hodnocení, fáze plánování, fáze realizace a fáze hodnocení).
Fáze hodnocení V QACHD je harmonogram procedury CC informován ve 14 hodin v den před CC, kdy je potvrzeno, které děti podstoupí CC následující den, budou následovat následující kroky; Výzkumník osloví děti a rodiče v dětských pokojích a poskytne jim popis fází studia. Děti, které projevily zájem o účast ve studii a jsou způsobilé k účasti, požádají výzkumníci své rodiče, aby podepsali formulář souhlasu, a také bude získán souhlas dětí. Výzkumník shromáždí výchozí sociodemografický dotazník od obou studijních skupin (Nástroj 1). Poté randomizujte studijní skupiny pro kontrolu a intervenci, jak bylo uvedeno výše.
Fáze implementace Obvyklou péči budou oběma studijním skupinám prezentovat členové zdravotnického týmu na pediatrické jednotce. 24 hodin před absolvováním CC výzkumník představí dětem v intervenční skupině individuálně animovaný vzdělávací program. Aby se omezilo rušení během vyučování a shromažďování dat, bude na předních dveřích dětského pokoje umístěna cedulka s nápisem „Probíhá studium, prosím nerušit“. AEP se nahraje do notebooku. Program bude uveden ve 12 minutách. Animovaný vzdělávací program seznámí děti a jejich rodiče s událostmi před, během a po CC. Osvojení znalostí a dovedností vyučovaných v AEP u dětí bude hodnoceno pomocí desetiminutové diskuse, která bude nabídnuta poté, co obdrží intervenci od výzkumníka. Děti v intervenční skupině budou vedeny k tomu, aby pokládaly otázky související s materiálem prezentovaným v AEP. Všechny odpovědi na otázky účastníků budou poskytnuty na základě materiálu dostupného v literatuře, takže stejné otázky budou zodpovězeny stejným způsobem.
Fáze hodnocení:
Po poskytnutí standardizovaných pokynů k odpovědi na SASC prezentované dětem budou děti požádány, aby si přečetly a odpověděly na arabskou verzi SASC. Děti budou informovány, aby požádaly o pomoc výzkumníka (sběrače dat), aby jim nástroj přečetl, pokud mají potíže se čtením. Úroveň úzkosti dětí bude hodnocena 2 hodiny před podstoupením CC; na základě dřívějších literárních poznatků úzkost související s CC je nejvyšší v den výkonu těsně před výkonem CC. Cévní komplikace budou hodnoceny 2 hodiny po odstranění sheathu vyškolenými zdravotními sestrami na dětském oddělení; přítomnost cévních komplikací potvrdí odborná sestra, která pracuje v CC laboratoři. Paušální doba bude vyhodnocena a bude zaznamenávána po přijetí do léčebné oblasti, dokud lékař nedostane příkaz k propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jafar Alshraideh, PhD
- Telefonní číslo: 23129 +96277748455665355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nibras Haddad, PhD
- E-mail: NBR9210034@ju.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11111
- Nábor
- Jorrdania royalmedical services
-
Kontakt:
- Jafar Alshraideh
- Telefonní číslo: 23129 +96265355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Kontakt:
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jafar Alshraideh, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nibras Haddad, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 6-12 lety
- přijati ke svému prvnímu plánovanému nenouzovému CC výkonu katetrizace srdce.
Kritéria vyloučení:
- děti s opožděným vývojem
- nouzové CC protože
- s velkými sluchovými nebo zrakovými potížemi
- děti mají před CC zhoršený zdravotní stav a musí být před absolvováním CC přijaty na intenzivní péči
- děti s poruchami krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupinu
[*]Popis ramene: Animovaný vzdělávací program (AEP) a obvyklé intervence péče poskytované dětem náhodně zařazeným do experimentální skupiny během dne před provedením CC procedury.
Animovaný vzdělávací program (AEP) byl vyvinut s cílem připravit děti na srdeční katetrizaci (CC) tím, že zlepší jejich znalosti o postupech CC a pomůže jim seznámit se s těmito postupy ve všech fázích.
Bude prezentován jako AEP po dobu osmi minut; byl nahrán na notebook výzkumníka a byl prezentován individuálně dětem v jejich pokojích.
|
Osmiminutové animované video; prezentovány individuálně dětem v jejich pokojích.
Video vysvětluje specifické aspekty postupu srdeční katetrizace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytněte stručné procedurální pokyny, jako je čas na lačno a potřeba zvýšit příjem tekutin po srdeční katetrizaci.
K poskytování zdravotní výchovy pro děti před absolvováním CC procedury však nejsou používány žádné psané ani animované materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Úroveň úzkosti dětí bude měřena 2 hodiny před absolvováním CC.
Úzkost je emoční stav sestávající z pocitů napětí, obav, nervozity a starostí s aktivací nebo vzrušením autonomního nervového systému.
Stavová úzkost je dočasný emoční stav odrážející vlastní interpretaci konkrétní stresové situace.
Inventář úzkosti podle stavu u dětí se skládá z dvaceti výroků, které se dětí ptají, jak se v konkrétní chvíli cítí.
Krátká 10položková forma nástroje v roce 2005, která bude použita k hodnocení úrovně úzkosti dětí.
Úroveň úzkosti dětí bude měřena 2 hodiny před absolvováním CC.
|
Výchozí stav, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení v místě srdeční katetrizace
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
Je způsobena únikem krve z poškozených cév z kardiovaskulárního systému. Krvácení může nastat punkcí kůže v místě CC. Krev vytékající kožní punkcí kolem místa zavedení katétru po odstranění pouzdra bude hodnocena 2 hodiny po odstranění pouzdra (bude hodnocena prohlídkou a palpací, pokud je přítomna nebo ne). Bude zaznamenáno na list, který výzkumník vypracuje. Stupeň 0 (žádné krvácení) Stupeň I (malé krvácení v místě vpichu) Stupeň II (Silné krvácení). |
Den 1, Den 2, Den 3
|
|
Hematom v místě srdeční katetrizace
Časové okno: Den 1
|
Stáza krve mimo krevní cévu.
Stává se to, když krev prosakuje do okolní tkáně zlomenou tepnou, žílou nebo stěnou kapilár.
Krev se shromažďuje pod kůží kolem místa zavedení katétru po odstranění pouzdra (bude posouzeno kontrolou a palpací, pokud je přítomno nebo ne).
Otok obklopující místo vpichu je tvrdý, hmatatelný a citlivý (malý hematom: < 5 cm v průměru, velký hematom: > 5 cm v průměru).
|
Den 1
|
|
Plochý čas
Časové okno: Den 1
|
Doba, kterou pacienti potřebují k tomu, aby leželi naplocho a omezovali své pohyby po delší dobu, aby se předešlo vaskulárním komplikacím po srdeční katetrizaci. Hodiny, po které dítě setrvává v ploché poloze na lůžku po odstranění pochvy, budou zaznamenány na arch, který výzkumník vypracuje. Bude zaznamenáváno po přijetí do oblasti zotavení, dokud nebudou obdrženy příkazy lékaře k propuštění. Bude se měřit v hodinách takto: < 4 hodiny 4 až <6 hodin 6-8 hodin |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101271-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .