- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06483087
Efeito da educação animada na ansiedade e complicações vasculares (VAEdA)
O efeito do programa de educação animada sobre a ansiedade, complicações vasculares e tempo plano entre crianças submetidas a cateterismo cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção das aprovações éticas, para facilitar o processo de coleta de dados, o pesquisador entrará em contato com o diretor de enfermagem e a enfermeira-chefe da clínica cardíaca pediátrica para informá-los sobre a finalidade, o protocolo e a duração da coleta de dados. Todos os dias da semana, exceto feriados e finais de semana, entre as sete da manhã e as quatro da tarde, ocorrerá o recrutamento, a intervenção e a coleta de dados. Para identificar os dados clínicos referentes ao estado de saúde das crianças que participarão, o pesquisador irá revisar os prontuários das crianças e entrar em contato com seus cardiologistas. A pesquisadora se apresentará aos participantes do estudo, uma explicação simples dos objetivos do estudo sem mencionar especificamente o nível de ansiedade, e o método de coleta de dados será esclarecido para obter sua aprovação para participar do estudo. A coleta de dados para este estudo será realizada durante três meses. Cada criança com pais será entrevistada individualmente pela pesquisadora para coleta dos dados necessários, e a entrevista será realizada em 20 minutos. A entrevista será classificada em quatro fases (fase de avaliação, fase de planejamento, fase de implementação e fase de avaliação).
Fase de avaliação No QACHD, o agendamento do procedimento de CC é informado às 14h do dia anterior ao CC, quando é confirmado quais crianças serão submetidas ao CC no dia seguinte, serão seguidos os seguintes passos; O pesquisador abordará as crianças e os pais nos quartos das crianças e fornecerá a descrição das fases do estudo. Crianças que manifestaram interesse em participar do estudo e são elegíveis para participar, os pesquisadores solicitarão aos pais que assinem o termo de consentimento, e o consentimento das crianças também será obtido. O pesquisador coletará o questionário sociodemográfico de base de ambos os grupos de estudo (Ferramenta 1). Em seguida, randomize os grupos de estudo para controle e intervenção, conforme mencionado anteriormente.
Fase de implementação Os cuidados habituais serão apresentados a ambos os grupos de estudo pelos membros da equipe de saúde da unidade pediátrica. O pesquisador apresentará um programa educativo animado individualmente às crianças do grupo intervenção 24 horas antes da realização do CC. Para reduzir as interrupções durante uma sessão de ensino e coleta de dados, uma placa informando “Estudo em andamento, por favor, não interrompa” será afixada na porta da frente da sala das crianças. O AEP será carregado em um laptop. O programa será apresentado em 12 minutos. O programa educativo animado irá familiarizar as crianças e os seus pais com os eventos que ocorrem antes, durante e depois do procedimento pós-CC. A aquisição dos conhecimentos e habilidades ensinadas no AEP pelas crianças será avaliada por meio da discussão de dez minutos que será oferecida após receberem a intervenção do pesquisador. As crianças do grupo de intervenção serão incentivadas a fazer perguntas relacionadas ao material apresentado no AEP. Todas as respostas às dúvidas dos participantes serão fornecidas com base no material disponível na literatura para que as mesmas questões sejam respondidas da mesma forma.
Fase de avaliação:
Depois de dar instruções padronizadas para responder ao SASC apresentado às crianças, as crianças serão solicitadas a ler e responder a versão árabe do SASC. As crianças serão orientadas a solicitar o auxílio do pesquisador (coletor de dados) para que leia o instrumento para elas caso encontrem dificuldades de leitura. O nível de ansiedade das crianças será avaliado 2 horas antes da realização do CC; com base em achados anteriores da literatura, a ansiedade relacionada ao CC é maior no dia do procedimento, pouco antes do procedimento de CC. As complicações vasculares serão avaliadas 2 horas após a remoção da bainha por enfermeiras treinadas na enfermaria pediátrica; se houver complicações vasculares, serão confirmadas por uma enfermeira especialista que trabalha no laboratório de CC. O tempo fixo será avaliado e registrado após a admissão na área de recuperação até que as ordens de alta médica sejam obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jafar Alshraideh, PhD
- Número de telefone: 23129 +96277748455665355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
Estude backup de contato
- Nome: Nibras Haddad, PhD
- E-mail: NBR9210034@ju.edu.jo
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11111
- Recrutamento
- Jorrdania royalmedical services
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Contato:
- Jafar Alshraideh
- Número de telefone: 23129 +96265355000
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
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Contato:
- E-mail: jalasad@ju.edu.jo
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Investigador principal:
- Jafar Alshraideh, PhD
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Subinvestigador:
- Nibras Haddad, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 6 e 12 anos
- admitidos para seu primeiro procedimento CC não emergencial de cateterismo cardíaco programado.
Critério de exclusão:
- crianças com atraso no desenvolvimento
- CC de emergência porque
- tendo grandes dificuldades auditivas ou visuais
- as crianças têm condições de saúde deterioradas antes do CC e precisam ser internadas em cuidados intensivos antes de serem submetidas ao CC
- crianças que têm distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de intervenção
[*] Descrição do braço: O Programa de Educação Animada (AEP) e intervenções de cuidados habituais fornecidas para crianças designadas aleatoriamente para o grupo experimental durante o dia antes de receber um procedimento CC.
O Programa de Educação Animada (AEP) foi desenvolvido para preparar as crianças para o cateterismo cardíaco (CC), melhorando seu conhecimento sobre os procedimentos do CC e ajudando-as a se familiarizarem com tais procedimentos em todas as fases.
Será apresentado como AEP durante oito minutos; ele foi carregado no laptop da pesquisadora e apresentado individualmente às crianças em suas salas.
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Vídeo animado de oito minutos; apresentados individualmente às crianças em seus quartos.
O vídeo explica aspectos específicos do procedimento de cateterismo cardíaco.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Forneça breves instruções de procedimento, como tempo de jejum e necessidade de aumento da ingestão de líquidos pós-cateterismo cardíaco.
No entanto, nenhum material escrito ou animado é utilizado para fornecer educação em saúde às crianças antes de serem submetidas ao procedimento de CC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, dia 1
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O nível de ansiedade das crianças será medido 2 horas antes da realização do CC.
A ansiedade é um estado emocional que consiste em sentimentos de tensão, apreensão, nervosismo e preocupação, com ativação ou excitação do sistema nervoso autônomo.
A ansiedade estatal é um estado emocional temporário que reflete a interpretação de uma situação estressante específica.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças consiste em vinte afirmações que perguntam às crianças como elas se sentem em um determinado momento.
Uma versão resumida de 10 itens da ferramenta em 2005 que será usada para avaliar os níveis de ansiedade-estado das crianças.
O nível de ansiedade das crianças será medido 2 horas antes da realização do CC.
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Linha de base, dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento no local do cateterismo cardíaco
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3
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É causada pelo vazamento de sangue de vasos sanguíneos danificados do sistema cardiovascular. O sangramento pode ocorrer através de punção na pele no local do CC. O sangue escorrendo pela punção da pele, ao redor do local de inserção do cateter após a retirada da bainha, será avaliado 2 horas após a retirada da bainha, (será avaliado por inspeção e palpação se presente ou não). Ficará registrado em uma planilha que o pesquisador irá desenvolver. Grau 0 (sem sangramento) Grau I (pouco sangramento no local da punção) Grau II (sangramento intenso). |
Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Hematoma no local do cateterismo cardíaco
Prazo: Dia 1
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Estase de sangue fora de um vaso sanguíneo.
Acontece quando o sangue vaza para o tecido circundante através de uma artéria, veia ou parede capilar rompida.
O sangue se acumula sob a pele ao redor do local de inserção do cateter após a remoção da bainha (será avaliado por inspeção e palpação se estiver presente ou não).
O inchaço ao redor do local da punção é duro, palpável e sensível (hematoma pequeno: < 5 cm de diâmetro, hematoma grande: > 5 cm de diâmetro).
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Dia 1
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Tempo fixo
Prazo: Dia 1
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A quantidade de tempo que os pacientes são obrigados a permanecer deitados e restringir seus movimentos por um período prolongado para evitar complicações vasculares após o cateterismo cardíaco. As horas que a criança permanecer em posição plana no leito após a retirada do introdutor serão registradas na folha que a pesquisadora irá desenvolver. Será registrado após a admissão na área de recuperação até que a ordem de alta médica seja obtida. Será medido em horas da seguinte forma: <4 horas 4 a <6 horas 6-8 horas |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 101271-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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