ボセンタン 32 mg 分散錠と Tracleer® 32 mg 錠を比較する生物学的同等性研究

包含基準:

• 対象者は、18歳から45歳までの男性（18歳から45歳まで）です。
• 被験者は、BMI 範囲 (18.5 ～ 30.0 Kg/m2) で定義される身長と体重の制限内にあります。
• 被験者は、この研究で定められた必要な前後の健康診断を受けることに意欲的です。
• 病歴、身体検査、バイタルサインおよび実施された臨床検査の結果は、臨床研究者によって正常であると判断されました。
• 被験者はB型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（HCVAb）、ヒト免疫不全ウイルス（HIVAb）の検査で陰性でした。
• 研究参加の同意の有効性を制限したり治験実施計画書の要件を遵守する能力を制限したりする可能性のある、精神障害、敵対的な性格、動機の低下、感情的または知的問題の証拠はありません。
• 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があります。
• 被験者の心血管系、肺系、心電図記録は正常です。
• 対象の腎臓および肝機能 (AST および ALT 酵素) 検査は正常範囲内です。
• 対象の血圧は投与前に110/70 mmHg以上である。

除外基準:

• 被験者はヘビースモーカー（1日10本以上）です。
• 被験者は投与の1週間前に急性疾患を患っていた。
• 対象者にはアルコール乱用歴または同時乱用歴がある。
• 対象者には違法薬物の乱用歴または同時乱用歴がある。
• 被験者は、治験薬および関連化合物に対する過敏症および/または禁忌の病歴を有している。
• 被験者は研究前または研究中に3か月以内に入院している。
• 主題はベジタリアンです。
• 被験者は、両方の研究期間において、投与前の2日以内から投与後48時間までに、カフェインまたはキサンチンを含む飲料または食品を摂取しました。
• 被験者は、臨床研究者が許容できると判断しない限り、各研究期間および研究期間中のいつでも、投与前の2週間以内に処方薬を服用しているか、または1週間以内に市販製品（OTC）を服用している。
• 被験者は、最初の投与前の7日以内および研究中の任意の時点で、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しています。
• 被験者は何らかの臨床研究に参加しています（例: - 本研究前の過去 80 日以内の薬物動態、バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性の研究）。
• 被験者は初回投与前80日以内に献血を行っている。
• 対象は、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、筋骨格疾患、または精神疾患の既往歴または存在がある。
• 被験者はボセンタンの薬理学的または薬物動態学的特性に影響を与える可能性のある薬物を摂取したことがある。 （例：フルコナゾール、アミオダロン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、アンプレナビル、エリスロマイシン、フルコナゾール、ジルチアゼム、シクロスポリンA、グリブリド、ノルエチンドロン、エチニルエストラジオール、シンバスタチン、ロピナビル、リトナビル、リファンピン）研究の前後2週間および研究中。
• 被験者はフェニルケトン尿症障害を患っています。