Studio di bioequivalenza per confrontare le compresse dispersibili di Bosentan da 32 mg con le compresse di Tracleer® da 32 mg

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio e ha un'età compresa tra i diciotto e i quarantacinque anni (18 - 45 anni), entrambi compresi.
• Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.
• I risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test medici di laboratorio condotti sono normali come determinato dallo sperimentatore clinico.
• Il soggetto è risultato negativo all'epatite B (HBsAg), all'epatite C (HCVAb) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb).
• Non vi sono prove di disturbi psichiatrici, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Il soggetto ha un sistema cardiovascolare, un sistema polmonare e una registrazione ECG normali.
• I test di funzionalità renale ed epatica in oggetto (enzimi AST e ALT) rientrano nell'intervallo normale.
• La pressione sanguigna del soggetto è ≥ 110/70 mmHg prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
• Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
• Il soggetto ha una storia di o un concomitante abuso di alcol.
• Il soggetto ha una storia di o un concomitante abuso di droghe illecite.
• Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e ad eventuali composti correlati.
• Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
• L'argomento è vegetariano.
• Il soggetto ha consumato bevande o prodotti alimentari contenenti caffeina o xantina entro due giorni prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione in entrambi i periodi di studio.
• Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ciascun periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, se non diversamente ritenuto accettabile dallo sperimentatore clinico.
• Il soggetto ha assunto bevande o prodotti alimentari contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima dose e in qualsiasi momento durante lo studio.
• Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni precedenti il ​​presente studio.
• Il soggetto ha donato il sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
• Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscolo-scheletriche o psichiatriche.
• Il soggetto ha consumato qualsiasi farmaco che possa influenzare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche del Bosentan. (ad esempio: fluconazolo, amiodarone, ketoconazolo, itraconazolo, amprenavir, eritromicina, fluconazolo, diltiazem, ciclosporina A, gliburide, noretindron, etinilestradiolo, simvastatina, lopinavir, ritonavir, rifampicina) due settimane prima e dopo lo studio e durante lo studio.
• Il soggetto soffre di disturbo da fenilchetonuria.