Bioekvivalensstudie för att jämföra Bosentan 32 mg dispergerbara tabletter kontra Tracleer® 32 mg tabletter

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man och i åldern mellan arton och fyrtiofem år (18 - 45), båda inklusive.
• Försökspersonen är inom gränserna för sin längd och vikt som definieras av kroppsmassaindexintervallet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Försökspersonen är villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningar som fastställts av denna studie.
• Resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och utförda medicinska laboratorietester är normala enligt den kliniska utredaren.
• Försökspersonen testade negativt för hepatit B (HBsAg), hepatit C (HCVAb) och humant immunbristvirus (HIVAb).
• Det finns inga bevis för psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet och dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkraven.
• Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonen har normalt kardiovaskulärt system, lungsystem och EKG-registrering.
• De aktuella njur- och leverfunktionstesterna (AST & ALT enzymer) ligger inom normalområdet.
• Försökets blodtryck är ≥ 110/70 mmHg före dosering.

Exklusions kriterier:

• Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
• Patienten har drabbats av en akut sjukdom en vecka före dosering.
• Ämnet har en historia av eller samtidigt missbruk av alkohol.
• Försökspersonen har en historia av eller samtidigt missbruk av illegala droger.
• Patienten har en historia av överkänslighet och/eller kontraindikationer mot studieläkemedlet och eventuella relaterade föreningar.
• Försökspersonen har lagts in på sjukhus inom tre månader före studien eller under studien.
• Ämnet är vegetariskt.
• Försökspersonen har konsumerat koffein eller xantininnehållande drycker eller livsmedel inom två dagar före dosering och fram till 48 timmar efter dosering under båda studieperioderna.
• Försökspersonen har tagit ett receptbelagt läkemedel inom två veckor eller till och med en receptfri produkt (OTC) inom en vecka före dosering under varje studieperiod och när som helst under studien, om inte annat bedömts vara acceptabelt av den kliniska prövaren.
• Försökspersonen har tagit grapefruktinnehållande drycker eller livsmedel inom sju (7) dagar före första doseringen och när som helst under studien.
• Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före denna studie.
• Patienten har donerat blod inom 80 dagar före första doseringen.
• Ämnet har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar.
• Patienten har konsumerat alla läkemedel som kan påverka de farmakologiska eller farmakokinetiska egenskaperna hos Bosentan. (till exempel: flukonazol, amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, amprenavir, erytromycin, flukonazol, diltiazem, Cyclosporine A, Glyburide, Norethindron, Etinylestradiol, Simvastatin, lopinavir, ritonavir, Rifampin) två veckor före och under studien.
• Patienten lider av fenylketonuri.