Badanie biorównoważności porównujące Bosentan 32 mg w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z Tracleer® w postaci tabletek 32 mg

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot to mężczyzna w wieku od osiemnastu do czterdziestu pięciu lat (18–45), oboje włącznie.
• Pacjent mieści się w granicach swojego wzrostu i masy ciała określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5–30,0 kg/m2).
• Uczestnik wyraża chęć poddania się niezbędnym badaniom przed- i polekarskim określonym w tym badaniu.
• Wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
• Test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb) dał wynik negatywny.
• Nie ma dowodów na występowanie zaburzeń psychicznych, osobowości antagonistycznej, słabej motywacji, problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogłyby ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość spełnienia wymogów protokołu.
• Osoba badana jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
• Podmiot ma prawidłowy układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy i zapis EKG.
• Wyniki badań czynności nerek i wątroby (enzymy AST i ALT) mieszczą się w granicach normy.
• Przed dawkowaniem ciśnienie krwi u pacjenta wynosiło ≥ 110/70 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

• Badany jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
• Pacjent cierpiał na ostrą chorobę na tydzień przed dawkowaniem.
• Pacjent nadużywał alkoholu w przeszłości lub w przeszłości.
• Pacjent ma historię lub jednoczesne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
• U pacjenta występowała nadwrażliwość i/lub przeciwwskazania do stosowania badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.
• Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie.
• Temat jest wegetarianinem.
• Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 48 godzin po dawkowaniu w obu okresach badania.
• Uczestnik przyjmował lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem dawki w każdym okresie badania i w dowolnym momencie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uzna inaczej za akceptowalne.
• Uczestnik przyjmował napoje zawierające grejpfruty lub żywność w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką i w dowolnym momencie podczas badania.
• Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.
• Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• U pacjenta występują lub występowały choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiatryczne.
• Pacjent zażywał jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne bozentanu. (na przykład: flukonazol, amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, amprenawir, erytromycyna, flukonazol, diltiazem, cyklosporyna A, gliburyd, noretyndron, etynyloestradiol, symwastatyna, lopinawir, rytonawir, ryfampina) dwa tygodnie przed i po badaniu oraz w trakcie badania.
• Podmiot cierpi na fenyloketonurię.