Bioekvivalencia vizsgálat a 32 mg-os boszentán diszpergálható tabletták és a Tracleer® 32 mg-os tabletták összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Az alany férfi és tizennyolc és negyvenöt év közötti (18–45), mindkettőt beleértve.
• Az alany a testtömeg-index tartományban meghatározott magasságának és súlyának határain belül van (18,5-30,0 kg/m2).
• Az alany hajlandó alávetni a jelen tanulmányban meghatározott szükséges pre- és utóorvosi vizsgálatokat.
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az elvégzett orvosi laboratóriumi vizsgálatok eredményei a klinikai vizsgáló által megállapítottak szerint normálisak.
• Az alany Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) és humán immunhiány vírus (HIVAb) tesztje negatív lett.
• Nincs bizonyíték arra, hogy pszichiátriai rendellenesség, antagonisztikus személyiség és rossz motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák korlátoznák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátoznák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• Az alany normális szív- és érrendszerrel, tüdőrendszerrel és EKG-felvétellel rendelkezik.
• A vizsgált vese- és májfunkciók (AST és ALT enzimek) a normál tartományon belül vannak.
• Az alany vérnyomása ≥ 110/70 Hgmm az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az alany erős dohányos (több mint 10 cigaretta naponta).
• Az alany akut betegségben szenvedett egy héttel az adagolás előtt.
• Az alanynak kórtörténete vagy egyidejű alkoholfogyasztása volt.
• Az alanynak korábban tiltott kábítószerrel való visszaélése van, vagy ezzel egyidejűleg visszaélt.
• Az alany kórtörténetében túlérzékenység és/vagy ellenjavallatok szerepelt a vizsgált gyógyszerrel és bármely rokon vegyülettel szemben.
• Az alany a vizsgálat előtt három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt kórházba került.
• A téma vegetáriánus.
• Az alany koffeint vagy xantint tartalmazó italokat vagy élelmiszereket fogyasztott az adagolás előtt két napon belül és az adagolást követő 48 órán belül mindkét vizsgálati időszakban.
• Az alany két héten belül bevett egy vényköteles gyógyszert, vagy akár egy vény nélkül kapható terméket (OTC) az adagolás előtt egy héten belül minden vizsgálati időszakban és a vizsgálat során bármikor, hacsak a klinikai vizsgáló másként nem ítélte meg.
• Az alany grapefruitot tartalmazó italokat vagy élelmiszereket fogyasztott az első adagolás előtt hét (7) napon belül és a vizsgálat során bármikor.
• Az alany részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban (pl. farmakokinetikai, biohasznosulási és bioekvivalencia vizsgálatok) a jelen vizsgálatot megelőző utolsó 80 napon belül.
• Az alany az első adagolás előtt 80 napon belül vért adott.
• Az alanynak szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin-, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegségei vannak.
• Az alany minden olyan gyógyszert fogyasztott, amely befolyásolhatja a Boszentán farmakológiai vagy farmakokinetikai tulajdonságait. (például: flukonazol, amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, amprenavir, eritromicin, flukonazol, diltiazem, ciklosporin A, gliburid, norethindron, etinil-ösztradiol, szimvasztatin, lopinavir, ritonavir, rifampin) két héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat után.
• Az alany fenilketonuriás rendellenességben szenved.