Estudio de bioequivalencia para comparar bosentan 32 mg comprimidos dispersables frente a Tracleer® 32 mg comprimidos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre y tiene edades comprendidas entre dieciocho y cuarenta y cinco años (18 - 45), ambos inclusive.
• El sujeto se encuentra dentro de los límites de altura y peso definidos por el rango del índice de masa corporal (18,5 - 30,0 kg/m2).
• El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos previos y posteriores necesarios establecidos por este estudio.
• Los resultados del historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio médico realizadas son normales según lo determine el investigador clínico.
• El sujeto dio negativo en las pruebas de hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAb) y virus de inmunodeficiencia humana (HIVAb).
• No hay evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El sujeto es capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto tiene un sistema cardiovascular, un sistema pulmonar y un registro de ECG normales.
• Las pruebas de función renal y hepática (enzimas AST y ALT) están dentro del rango normal.
• La presión arterial del sujeto es ≥ 110/70 mmHg antes de la administración.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es un fumador empedernido (más de 10 cigarrillos al día).
• El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda una semana antes de la dosificación.
• El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de drogas ilícitas.
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio y cualquier compuesto relacionado.
• El sujeto ha sido hospitalizado dentro de los tres meses anteriores al estudio o durante el estudio.
• El tema es vegetariano.
• El sujeto ha consumido bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina dentro de los dos días anteriores a la dosificación y hasta 48 horas después de la dosificación en ambos períodos de estudio.
• El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso un producto de venta libre (OTC) dentro de una semana antes de la dosificación en cada período del estudio y en cualquier momento durante el estudio, a menos que el investigador clínico lo considere aceptable.
• El sujeto ha tomado bebidas o alimentos que contienen pomelo dentro de los siete (7) días anteriores a la primera dosis y en cualquier momento durante el estudio.
• El sujeto ha estado participando en algún estudio clínico (p. ej. estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia) dentro de los últimos 80 días antes del presente estudio.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 80 días anteriores a la primera dosis.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas o psiquiátricas.
• El sujeto ha consumido algún fármaco que pueda afectar las propiedades farmacológicas o farmacocinéticas de bosentan. (por ejemplo: fluconazol, amiodarona, ketoconazol, itraconazol, amprenavir, eritromicina, fluconazol, diltiazem, ciclosporina A, gliburida, noretindrón, etinilestradiol, simvastatina, lopinavir, ritonavir, rifampicina) dos semanas antes y después del estudio y durante el estudio.
• El sujeto sufre un trastorno de fenilcetonuria.